GAMALINE®+HIPERICIN® para tratamento de TPM e sintomas vasomotores (657/10UFCSPA)
5 de dezembro de 2011 atualizado por: Phytopharm Consulting Brazil
Fase 3 Estudo de Eficácia e Tolerância: O Uso de 2 Fitomedicamentos em Associação GAMALINE® 900mg + HIPERICIN® 300mg para o Tratamento da Síndrome Pré-Menstrual (TPM) e Sintomas Vasomotores
2 fitoterápicos já existentes no mercado: GAMALINE® para síndrome pré-menstrual e HIPERICIN® como antidepressivo serão prescritos em conjunto para tratamento de mulheres com sintomas de Síndrome Pré-Menstrual (TPM) e problemas vasomotores para verificar a vantagem em relação à prescrição de GAMALINE® isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Teste com 2 grupos femininos: 25-44 anos (idade reprodutiva) e 45-55 anos (idade pré-menopáusica climatérica) com queixa de todos os sintomas relacionados com a tensão pré-menstrual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Ambulatório de Ginecologia e Obstetrícia ISCMPA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres férteis entre 25-44 anos
- mulheres climatéricas entre 45-55 anos
Critério de exclusão:
- idade inferior a 25 anos
- idade superior a 55 anos
- pós-menopausa
- sob terapia hormonal
- doença da tireóide
- sob terapia psiquiátrica ou medicação
- histórico de alergias e/ou hipersensibilidade a qualquer componente
- amamentação ou gravidez
- nenhum conhecimento para escrever e/ou ler
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: GAMALINE® + HIPERICIN® 25-44 anos
Mulheres férteis de 24 a 44 anos com sintomas de TPM
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GAMALINE® 900mg + HIPERICIN 300mg T0 = 2 cápsulas moles de cada / dia (1º mês) T1-T6 = 1 cápsula mole de cada / dia (2º - 6º mês)
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: GAMALINE® 25-44 anos
Mulheres férteis de 24 a 44 anos com sintomas de TPM
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GAMALINE® 900mg T0= 2 cápsulas moles / dia (1º mês) T1-T6 = 1 cápsula mole / dia (2º - 6º mês)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: GAMALINE® + HIPERICIN® 45-55 anos
Mulheres climatéricas com sintomas de TPM
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GAMALINE® 900mg + HIPERICIN 300mg T0 = 2 cápsulas moles de cada / dia (1º mês) T1-T6 = 1 cápsula mole de cada / dia (2º - 6º mês)
Outros nomes:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: GAMALINE® 45-55 anos
Mulheres climatéricas com sintomas de TPM
|
GAMALINE® 900mg T0= 2 cápsulas moles / dia (1º mês) T1-T6 = 1 cápsula mole / dia (2º - 6º mês)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Calendário PMS
Prazo: 240 dias
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A avaliação será realizada diariamente durante os 240 dias, comparando os resultados antes do tratamento [60 dias (T-2) e 30 dias (T-1)].
Ponto inicial (T0) tratamento/sob prescrição, até 180 dias de tratamento (T6).
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240 dias
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Testes LAB
Prazo: T0 T1 e T6
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Exames de sangue antes de T0 (todos os braços), após T1 (30 dias apenas para o grupo experimental) e final de T6 (após 180 dias de prescrição para todos os braços)
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T0 T1 e T6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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WHOQOL
Prazo: 06 meses
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O WHOQOL será avaliado em T-2 e T6, onde T-2 está na primeira entrevista após a inclusão e T6 está no ponto final do tratamento.
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06 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla Vanin, MD MSc PhD, UFCSPA-Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
- Cadeira de estudo: Karla F Deud José, PharmD PhD, Phytopharm Consulting Brazil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença
- Distúrbios Menstruais
- Síndrome
- Hemorragia
- Síndrome pré-menstrual
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Hipericina
Outros números de identificação do estudo
- GAM+HIP
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