GAMALINE®+HIPERICIN® для лечения ПМС и вазомоторных симптомов (657/10UFCSPA)
5 декабря 2011 г. обновлено: Phytopharm Consulting Brazil
Фаза 3 исследования эффективности и переносимости: использование 2 фитопрепаратов в сочетании GAMALINE® 900 мг + HIPERICIN® 300 мг для лечения предменструального синдрома (ПМС) и вазомоторных симптомов
2 фитопрепарата, уже имеющихся на рынке: GAMALINE® для лечения предменструального синдрома и HIPERICIN® в качестве антидепрессанта, будут назначаться вместе для лечения женщин с симптомами предменструального синдрома (ПМС) и вазомоторными проблемами для проверки преимущества по сравнению с назначением GAMALINE® в отдельности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протестировано 2 группы женщин: 25-44 лет (репродуктивный возраст) и 45-55 лет (климактерический пременопаузальный возраст) с жалобами на все симптомы предменструального синдрома.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90020-090
- Ambulatório de Ginecologia e Obstetrícia ISCMPA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- фертильные женщины от 25 до 44 лет
- климактерические женщины в возрасте 45-55 лет
Критерий исключения:
- младший возраст до 25 лет
- старший возраст до 55 лет
- постменопаузальный
- на фоне гормональной терапии
- заболевание щитовидной железы
- на фоне психиатрической терапии или медикаментозного лечения
- наличие в анамнезе аллергии и/или повышенной чувствительности к какому-либо компоненту
- грудное вскармливание или беременность
- нет навыков письма и/или чтения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГАМАЛИН® + ГИПЕРИЦИН® 25-44 года
Фертильные женщины 24-44 лет с симптомами ПМС
|
GAMALINE® 900мг + HIPERICIN 300мг T0 = 2 мягких капсулы каждого/день (1-й месяц) T1-T6 = 1 мягкая капсула каждого/день (2-й - 6-й месяц)
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ГАМАЛИН® 25-44 года
Фертильные женщины 24-44 лет с симптомами ПМС
|
GAMALINE® 900 мг T0= 2 мягких капсулы в день (1-й месяц) T1-T6 = 1 мягкая капсула в день (2-й - 6-й месяц)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГАМАЛИН® + ГИПЕРИЦИН® 45-55 лет
Климактерические женщины с симптомами ПМС
|
GAMALINE® 900мг + HIPERICIN 300мг T0 = 2 мягких капсулы каждого/день (1-й месяц) T1-T6 = 1 мягкая капсула каждого/день (2-й - 6-й месяц)
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ГАМАЛИН® 45-55 лет
Климактерические женщины с симптомами ПМС
|
GAMALINE® 900 мг T0= 2 мягких капсулы в день (1-й месяц) T1-T6 = 1 мягкая капсула в день (2-й - 6-й месяц)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Календарь ПМС
Временное ограничение: 240 дней
|
Оценка будет проводиться ежедневно в течение 240 дней, сравнивая результаты до лечения [60 дней (T-2) и 30 дней (T-1)].
Начальная точка (T0) лечение/по рецепту, до 180 дней лечения (T6).
|
240 дней
|
|
ЛАБОРАТОРНЫЕ тесты
Временное ограничение: Т0 Т1 и Т6
|
Анализы крови до T0 (все группы), после T1 (30 дней только для экспериментальной группы) и в конце T6 (после 180 дней назначения для всех групп)
|
Т0 Т1 и Т6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВОЗ КОЛ
Временное ограничение: 06 месяцев
|
WHOQOL будет оцениваться при Т-2 и Т6, где Т-2 соответствует первому интервью после включения, а Т6 соответствует конечной точке лечения.
|
06 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carla Vanin, MD MSc PhD, UFCSPA-Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
- Учебный стул: Karla F Deud José, PharmD PhD, Phytopharm Consulting Brazil
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Болезнь
- Нарушения менструации
- Синдром
- Кровотечение
- Предменструальный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Гиперицин
Другие идентификационные номера исследования
- GAM+HIP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .