Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GAMALINE®+HIPERICIN® w leczeniu PMS i objawów naczynioruchowych (657/10UFCSPA)

5 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Phytopharm Consulting Brazil

Skuteczność i tolerancja badania fazy 3: zastosowanie 2 fitomedycyny w połączeniu GAMALINE® 900 mg + HIPERICIN® 300 mg w leczeniu zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS) i objawów naczynioruchowych

2 fitomedycyny już dostępne na rynku: GAMALINE® na zespół napięcia przedmiesiączkowego i HIPERICIN® jako lek przeciwdepresyjny będą przepisywane razem w leczeniu kobiet z objawami zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS) i problemami naczynioruchowymi w celu sprawdzenia przewagi w porównaniu z samą receptą GAMALINE®.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie z udziałem 2 grup kobiet: 25-44 lat (wiek rozrodczy) i 45-55 lat (klimakterium przed menopauzą) skarżących się na wszystkie objawy związane z zespołem napięcia przedmiesiączkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
        • Ambulatório de Ginecologia e Obstetrícia ISCMPA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płodne kobiety w wieku 25-44 lata
  • klimakterium kobiet w wieku 45-55 lat

Kryteria wyłączenia:

  • gorszy wiek do 25 lat
  • starszy wiek do 55 lat
  • po menopauzie
  • w ramach terapii hormonalnej
  • choroba tarczycy
  • w trakcie terapii psychiatrycznej lub leków
  • historię alergii i/lub nadwrażliwości na jakikolwiek składnik
  • karmienie piersią lub ciąża
  • brak umiejętności pisania i/lub czytania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GAMALINE® + HIPERICIN® 25-44 lat
Płodne kobiety w wieku 24-44 lata z objawami PMS
Lek: GAMALINE® + HIPERICIN®
GAMALINE® 900mg + HIPERICIN 300mg T0 = 2 kapsułki każdego dnia (1 miesiąc) T1-T6 = 1 kapsułka każdego dnia (2-6 miesiąc)
Inne nazwy:
  • GAMALINE® BATCH 8663A0 MS 1.1860.0061.002-9
  • HIPERICIN® BATCH 867911 MS 1.1860.0003.003-0
ACTIVE_COMPARATOR: GAMALINE® 25-44 lata
Płodne kobiety w wieku 24-44 lata z objawami PMS
Lek: GAMALINE®
GAMALINE® 900mg T0= 2 kapsułki dziennie (1 miesiąc) T1-T6 = 1 kapsułka dziennie (2-6 miesiąc)
Inne nazwy:
  • GAMALINE® BATCH 8663A0 MS 1.1860.0061.002-9
EKSPERYMENTALNY: GAMALINE® + HIPERICIN® 45-55 lat
Kobiety w klimakterium z objawami PMS
Lek: GAMALINE® + HIPERICIN®
GAMALINE® 900mg + HIPERICIN 300mg T0 = 2 kapsułki każdego dnia (1 miesiąc) T1-T6 = 1 kapsułka każdego dnia (2-6 miesiąc)
Inne nazwy:
  • GAMALINE® BATCH 8663A0 MS 1.1860.0061.002-9
  • HIPERICIN® BATCH 867911 MS 1.1860.0003.003-0
ACTIVE_COMPARATOR: GAMALINE® 45-55 lat
Kobiety w klimakterium z objawami PMS
Lek: GAMALINE®
GAMALINE® 900mg T0= 2 kapsułki dziennie (1 miesiąc) T1-T6 = 1 kapsułka dziennie (2-6 miesiąc)
Inne nazwy:
  • GAMALINE® BATCH 8663A0 MS 1.1860.0061.002-9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalendarz PMS-ów
Ramy czasowe: 240 dni
Ocena będzie przeprowadzana codziennie przez 240 dni, porównując wyniki przed leczeniem [60 dni (T-2) i 30 dni (T-1)]. Punkt wyjścia (T0) kuracja/na receptę, do 180 dni kuracji (T6).
240 dni
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: T0 T1 i T6
Badania próbek krwi przed T0 (wszystkie ramiona), po T1 (30 dni tylko dla grupy eksperymentalnej) i pod koniec T6 (po 180 dniach recepty dla wszystkich ramion)
T0 T1 i T6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WHOQOL
Ramy czasowe: 06 miesięcy
WHOQOL zostanie oceniony w T-2 i T6, gdzie T-2 to pierwszy wywiad po włączeniu, a T6 to punkt końcowy leczenia.
06 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phytopharm Consulting Brazil

Współpracownicy

Federal University of Health Science of Porto Alegre
Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Śledczy

  • Główny śledczy: Carla Vanin, MD MSc PhD, UFCSPA-Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
  • Krzesło do nauki: Karla F Deud José, PharmD PhD, Phytopharm Consulting Brazil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAM+HIP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół napięcia przedmiesiączkowego

Badania kliniczne na GAMALINE® + HIPERICIN®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj