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GAMALINE®+HIPERICIN® per il trattamento della sindrome premestruale e dei sintomi vasomotori (657/10UFCSPA)

5 dicembre 2011 aggiornato da: Phytopharm Consulting Brazil

Studio di Fase 3 Efficacia e Tolleranza: L'Uso di 2 Fitomedicinali in Associazione GAMALINE® 900mg + HIPERICIN® 300mg per il Trattamento della Sindrome Pre-Mestruale (PMS) e dei Sintomi Vasomotori

2 fitomedicinali già in commercio: GAMALINE® per la sindrome premestruale e HIPERICIN® come antidepressivo saranno prescritti insieme per il trattamento di donne con sintomi di Sindrome Premestruale (PMS) e problemi vasomotori per verificare il vantaggio rispetto alla sola prescrizione di GAMALINE®.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Test con 2 gruppi di donne: 25-44 anni (età riproduttiva) e 45-55 anni (età climaterica premenopausale) che lamentano tutti i sintomi correlati alla sindrome premestruale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
        • Ambulatório de Ginecologia e Obstetrícia ISCMPA
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne fertili tra i 25 e i 44 anni
  • donne climateriche tra i 45 e i 55 anni

Criteri di esclusione:

  • età inferiore ai 25 anni
  • età superiore a 55 anni
  • post-menopausa
  • sotto terapia ormonale
  • malattia della tiroide
  • sotto terapia psichiatrica o farmaci
  • anamnesi di allergie e/o ipersensibilità a qualsiasi componente
  • allattamento o gravidanza
  • nessuna conoscenza per la scrittura e/o la lettura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GAMALINE® + HIPERICIN® 25-44 anni
Donne fertili di 24-44 anni con sintomi PMS
Droga: GAMALINE® + IPERICINA®
GAMALINE® 900mg + HIPERICIN 300mg T0 = 2 capsule molli ciascuna / giorno (1° mese) T1-T6 = 1 capsule molli ciascuna / giorno (2° - 6° mese)
Altri nomi:
  • LOTTO GAMALINE® 8663A0 MS 1.1860.0061.002-9
  • HIPERICIN® LOTTO 867911 MS 1.1860.0003.003-0
ACTIVE_COMPARATORE: GAMALINE® 25-44 anni
Donne fertili di 24-44 anni con sintomi PMS
Droga: GAMALINE®
GAMALINE® 900mg T0= 2 capsule molli / giorno (1° mese) T1-T6 = 1 capsule molli / giorno (2° - 6° mese)
Altri nomi:
  • LOTTO GAMALINE® 8663A0 MS 1.1860.0061.002-9
SPERIMENTALE: GAMALINE® + HIPERICIN® 45-55 anni
Donne climateriche con sintomi PMS
Droga: GAMALINE® + IPERICINA®
GAMALINE® 900mg + HIPERICIN 300mg T0 = 2 capsule molli ciascuna / giorno (1° mese) T1-T6 = 1 capsule molli ciascuna / giorno (2° - 6° mese)
Altri nomi:
  • LOTTO GAMALINE® 8663A0 MS 1.1860.0061.002-9
  • HIPERICIN® LOTTO 867911 MS 1.1860.0003.003-0
ACTIVE_COMPARATORE: GAMALINE® 45-55 anni
Donne climateriche con sintomi PMS
Droga: GAMALINE®
GAMALINE® 900mg T0= 2 capsule molli / giorno (1° mese) T1-T6 = 1 capsule molli / giorno (2° - 6° mese)
Altri nomi:
  • LOTTO GAMALINE® 8663A0 MS 1.1860.0061.002-9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calendario PMS
Lasso di tempo: 240 giorni
La valutazione verrà eseguita quotidianamente durante i 240 giorni, confrontando i risultati prima del trattamento [60 giorni (T-2) e 30 giorni (T-1)]. Punto di partenza (T0) trattamento/sotto prescrizione, fino a 180 giorni di trattamento (T6).
240 giorni
Test di LABORATORIO
Lasso di tempo: T0 T1 e T6
Prelievi ematici prima del T0 (tutti i bracci), dopo T1 (30 giorni solo per gruppo sperimentale) e fine T6 (dopo 180 giorni di prescrizione per tutti i bracci)
T0 T1 e T6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WHOQOL
Lasso di tempo: 06 mesi
WHOQOL sarà valutato a T-2 e T6 dove T-2 è al primo colloquio dopo l'inclusione e T6 è al punto finale del trattamento.
06 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phytopharm Consulting Brazil

Collaboratori

Federal University of Health Science of Porto Alegre
Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Investigatori

  • Investigatore principale: Carla Vanin, MD MSc PhD, UFCSPA-Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
  • Cattedra di studio: Karla F Deud José, PharmD PhD, Phytopharm Consulting Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAM+HIP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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