난치성 신경모세포종에 대한 131I-표지 MIBG: 자비로운 사용 프로토콜

포함 기준:

• 진단: 골수에 전형적인 종양 세포가 있는 종양 조직병리학 또는 상승된 소변 카테콜아민에 기초한 원래 진단을 가진 불응성 또는 재발성 신경모세포종. 불응성, 진행성 또는 전이성 갈색세포종/부신경절종 또는 관련 종양.
• MIBG 흡수: 등록 전 6주 이내에 종양이 MIBG 열렬한 것으로 나타나야 합니다.
• 연령 > 1세이고 치료 기간 동안 방사선 안전 제한에 협조할 수 있습니다. 갈색세포종/부신경절종 및 관련 종양이 있는 환자는 1세에서 12세 사이여야 합니다.
• 기대 수명: 6주 이상.
• Lansky 및 Karnofsky 성능 상태: 60% 이상.
• 질병 상태: 표준 요법(일반적으로 방사선 및 수술을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법)에 반응하지 않거나 언제든지 진행성 질병의 발생(새로운 병변 또는 기존 병변의 >25% 크기 증가). MIBG 스캔으로 평가할 수 있는 질병은 연구 시작 6주 이내에 그리고 중재 요법 이후에 나타나야 합니다.
• 줄기 세포: 환자는 필요한 경우 >12 mCi/kg 용량으로 MIBG 치료 후 재주입할 수 있는 자가 조혈 줄기 세포 제품을 가지고 있어야 합니다. 제거되거나 제거되지 않은 말초 혈액 줄기 세포의 최소 수량은 1.0 x 10^6 분화 클러스터 34(CD34)+ 세포/kg(최적 > 2 x 10^6 CD34+ 세포/kg)입니다. 골수의 최소 용량은 1.0 x 10^8 단핵 세포/kg(최적 > 2.0 x 10^8 단핵 세포/kg)입니다. 줄기 세포를 사용할 수 없는 경우 131I-MIBG 용량은 12mCi/kg 미만이어야 합니다.
• 사전 요법: 환자는 재발성 종양에 대한 재유도 요법을 사용하거나 사용하지 않고 이 연구에 참여할 수 있습니다. 환자는 이전 치료의 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다. 항종양 치료를 받은 후 최소 2주가 경과해야 하며 환자는 아래의 혈액학적 기준을 충족해야 합니다. 다음 분야 중 하나에 대한 방사선 조사를 완료한 경우에는 3개월이 경과해야 합니다: 두개척수, 전체 복부, 전체 폐, 전신 조사). 사이토카인 요법[예: 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터루킨-6(IL-6), 에리스로포이에틴]은 MIBG 최소 또는 24시간 전에 중단해야 합니다. 요법. 이전 131I-MIBG 요법은 이전에 6개월 이상이고 환자에게 충분한 조혈 줄기 세포가 있고 누적 131I-MIBG 용량이 60mCi/kg을 초과하지 않는 경우 허용됩니다.
• 장기 기능
• 간 기능: 빌리루빈 < 정상의 2배 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) < 정상의 10배.
• 신장 기능: 크레아티닌 2 이하
• 조혈 기준 환자는 적절한 조혈 기능(수혈 없이)을 가져야 합니다: 절대 호중구 수(ANC) >.750 x 10E9/L; 줄기 세포를 사용할 수 없는 경우 혈소판 >50 x 10E9/L; 줄기 세포를 사용할 수 있는 경우 환자는 최소 20 x 10E9/L의 혈소판 수로 혈소판 수혈을 받지 않아야 합니다. 치료 시 헤모글로빈 >10g/dl(수혈 허용). 골수로 전이된 종양으로 인한 과립구감소증 및/또는 혈소판감소증이 있는 환자는 연구 의장 또는 피지명자와 논의한 후 자격이 있을 수 있습니다.
• 휴식 시 호흡곤란이나 운동 불내성, 산소 요구량 없음으로 나타나는 정상적인 폐 기능.
• 임상적으로 유의한 심장 기능 장애 없음
• 서명된 정보에 입각한 동의서: 환자 및/또는 환자의 법적 보호자는 미국 보건 복지부가 승인한 제도적 정책에 따라 연구 대상이 되기 위한 동의를 얻었음을 서면으로 인정해야 합니다.

제외 기준:

• 치료를 견딜 수 있는 능력을 손상시키는 주요 장기 시스템의 질병이 있는 환자. 중대한 장기 손상은 환자 입장 전에 연구 의장 또는 부의장과 논의해야 합니다.
• 연구 약물의 최기형성 가능성으로 인해 임신 중이거나 수유 중인 환자는 허용되지 않습니다. 가임 환자는 가능한 임신을 피하기 위해 이 연구에 참여하는 동안 효과적인 산아제한 방법을 실천해야 합니다.
• 혈액 투석 중인 환자.
• 3-4 등급 독성 기준을 충족하는 활동성 감염이 있는 환자.
• 소변 검사에서 단백뇨가 있는 갈색 세포종 또는 부신경절종 환자는 단백질을 위해 24시간 소변 수집을 해야 합니다. 24시간 소변 수집에서 기준 범위 이상의 단백뇨가 있는 경우 호흡기 합병증의 위험이 높아 제외됩니다.