- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01373762
피트니스, 게임 바이크 준수, 동기 부여 및 운동 연구 (FitGAME)
인터랙티브 비디오 게임 바이크와 가족의 운동 지속 및 건강 관련 체력에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
짧은 제목: Fit Game: Fitness & Game Bike Adherence, Motivation and Exercise Study
연구 기간: 3년 임상 단계: 3상 시험
배경:
암은 의료 시스템에 대한 직접적인 비용(예: 질병과 관련된 치료 및 재활)과 간접적인 경제적 산출물 손실(예: 질병으로 인한 결근, 조기 사망)을 통해 캐나다에서 상당한 경제적 부담입니다. 전 세계적으로 발생하는 모든 새로운 암 사례 및 사망의 절반 이상을 예방할 수 있으므로 1차 예방이 연구의 초점이 되는 것이 필수적입니다. 최근 연구에서는 신체 활동과 유방암, 폐암 및 결장암을 포함하여 가장 널리 퍼진 암의 많은 형태 사이에 강한 관계가 있음을 시사합니다(즉, 개인이 더 많이 운동할수록 암이 발병할 가능성이 낮아집니다). 이러한 결과에도 불구하고 캐나다 인구의 절반 이상이 예방 조치로 권장되는 신체 활동 수준을 충족하지 못합니다. 또한 신체 활동의 가장 큰 감소는 생애 초기에 발생하는 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 생애 초기에 신체적 비활동으로의 중요한 전환을 목표로 하는 프로모션 노력이 가장 중요합니다. 캐나다 지역 사회 건강 설문 조사 결과에 따르면 캐나다 청소년의 21%만이 최적의 성장과 발달을 위한 국제 지침을 충족하기에 충분한 일일 활동을 축적하고 있습니다. 또한 신체 활동 부족/과체중 유병률에 대한 국가 횡단면 및 코호트 연구는 가장 눈에 띄는 편향점이 25세에서 35세 사이임을 보여 주며 이는 부모 역할의 요구와 확실하게 연결되어 있습니다. 따라서 질병 예방을 위한 두 가지 중요한 대상 그룹은 가족 기반 신체 활동 이니셔티브를 통해 부모와 자녀입니다. 불행히도 이러한 유형의 개입은 제한적이며 신체 활동에 거의 변화가 없습니다. 이전 연구는 신체 활동의 이점/장벽에 대한 교육에 중점을 두었고, 그 다음에는 자기 모니터링 및 자기 규제(예: 목표 설정) 구성 요소가 뒤따랐습니다. 신체 활동과의 신뢰할 수 있고 강력한 연관성에도 불구하고 청소년의 신체 활동 참여를 늘리려고 할 때 간과되어 온 한 가지 영역은 정서적 기대 또는 판단(기대되는 즐거움 또는 즐거움)의 수정입니다.
새롭고 즐겁고 매력적인 운동 활동의 도입은 신체 활동을 증가시키는 새로운 접근 방식을 제시할 수 있습니다. 이러한 가능성이 있는 활동 그룹 중 하나는 Game Bike 시스템, Sony PlayStation EyeToy 및 Nintendo Wii와 같은 게임을 포함하는 대화형 운동 비디오 게임입니다. 이러한 게임을 통해 플레이어는 화면상의 일부 가상 활동에 반응하여 물리적으로 상호작용(다리, 팔 또는 전신 움직임 사용)할 수 있으며 가족 환경에서 신체 활동 및 운동을 위한 제어된 기회를 제공합니다.
새로운 증거에 따르면 이러한 게임은 건강 관련 체력 향상으로 전환될 수 있는 중강도에서 고강도 신체 활동과 유사한 에너지 소비를 크게 증가시킬 수 있습니다. 기존의 활성 비디오 게임 개입에 대한 우리의 체계적인 검토는 어린이와 청소년의 신체 활동을 증가시키는 이 접근 방식의 잠재력을 강조합니다. 또한 이러한 게임에 대한 이전 연구에서는 표준 사이클링 조건과 비교할 때에도 건강 관련 피트니스 향상을 입증했습니다.
이러한 긍정적인 효과에도 불구하고 운동 비디오 게임(EV) 준수를 이해하기 위한 정보는 거의 없습니다. 대학생 남성을 대상으로 한 자체 연구에 따르면 인터랙티브 게임 자전거를 사용하는 중재 그룹은 기존의 고정식 운동 자전거를 사용하는 통제 그룹보다 30% 더 많은 세션에 참석했습니다. EV에 대한 연구는 이러한 게임의 동기 부여 속성과 제어 신체 활동 조건에 대한 순응도 향상의 잠재적 이유를 평가했습니다. EV가 동기 부여에 미치는 영향을 조사하기 위해 심리적 구조를 측정한 연구는 두 건뿐입니다. 이전 작업의 결과는 EV가 대부분의 이전 개입 노력과 달리 신체 활동 및 후속 행동에 대한 정서적 판단을 효과적으로 변경할 수 있음을 시사합니다.
초기 긍정적인 결과에도 불구하고 EV 연구에는 주목할만한 한계가 있습니다. 첫째, EV 연구에 고용된 모집단은 남성 학부생의 편의 표본으로 제한되었습니다. EV의 범위를 조사하기 위해서는 다른 샘플로 연구를 확장해야 합니다. 둘째, EV 연구는 거의 실험실 환경에서만 독점적으로 수행되었습니다. 초기 파일럿/효능 단계 연구에 도움이 되지만 EV 연구는 생태학적으로 유효한 위치에서 수행되어야 합니다. 가족의 집은 전기 자동차가 다른 여가 시간 자극이 있는 자연주의적 위치에 있을 때 여전히 심리적, 행동 및 피트니스 결과에 영향을 미칠 수 있는지에 대한 훌륭한 테스트인 것 같습니다. 마지막으로 EV 시험 기간은 6주 종단 시험 또는 단일 노출 시험으로 제한되었습니다. 더 긴 기간의 시험은 EV에 대한 지속적인 관심과 후속 준수를 조사하는 데 매우 도움이 될 것입니다. EV는 단기적으로는 강력한 새로운 경험을 제공하지만 시간이 지남에 따라 다른 운동 이니셔티브와 유사하게 약화될 수 있습니다. 우리가 제안한 연구는 이러한 과거의 한계를 극복하고 EV에 대한 현재 지식을 발전시킬 것입니다.
목표:
이 연구의 주요 목적은 TV 앞에서 고정식 자전거(비디오 게임 컨트롤러가 없는 Active Cycle)와 비교하여 인터랙티브 운동 비디오 자전거(즉, Active Cycle)가 체력, 자전거 사용에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. , 자전거에 대한 인식. 또한 계절(겨울/여름), 연령(부모/자식) 및 성별(남성/여성)이 다양한 자전거 사용에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.
연구 인구:
대상 인구는 브리티시 컬럼비아의 광역 빅토리아 지역과 캐나다 노바스코샤의 광역 핼리팩스 지역 내의 비활동 가족입니다.
과목 수:
총 160 가족이 모집됩니다(그룹당 n=80). 120가구가 Greater Victoria 현장에서 모집될 것입니다. 나머지는 그레이터 핼리팩스에서 채용됩니다.
EV-interactive 상태의 각 가족은 가족의 Sony Playstation 2 또는 3®(Sony Computer Entertainment America Inc, Foster City, California)에 연결되는 비디오 게임 자전거(Hogan Health Industries, 유타주 웨스트 조던)를 받게 됩니다. 가족이 Sony Playstation 2 또는 3®을 소유하지 않은 경우 개입 기간 동안 가족에게 제공됩니다. 가족은 다양한 Sony Playstation 2 또는 3® 비디오 게임 중에서 5가지 비디오 게임을 선택합니다. 3개월이 되면 가족은 원하는 경우 5개의 새로운 비디오 게임을 선택할 수 있는 기회가 주어집니다. 대조군의 각 가족은 텔레비전 앞에 놓일 전통적인 고정식 자전거(즉, 비디오 게임 컨트롤러가 없는 활성 사이클)를 받습니다.
통계적 방법:
연구력:
중소 효과 크기(f2 = .10)를 감지하기 위해 160개 가족(그룹당 80개)의 표본 크기를 모집합니다. 1종 오류 0.05로 신체 활동 준수(주요 결과), .75의 평균 상관관계 관심 있는 종속 변수(DV) 및 .80의 거듭제곱에 대해 시간에 걸쳐. 샘플 크기는 또한 기본 2(그룹) x 2(부모/자식) x 4(시간)반복 측정 설계와 잠재적인 15% 감소율을 고려합니다. 예측 기반 연구는 중재 분석을 위해 축소된 샘플을 통해 뿐만 아니라 그룹 조건으로 검사됩니다. 예측변수 독립변수 5개 평균(TPB(Theory of Planned Behavior) 또는 SDT(Self-Determination Theory) 모델)을 고려하고 중소 효과 크기(f2 = .10) 사용 알파 .05에서 이러한 예측 변수를 평가할 수 있는 충분한 검정력(.80)을 갖게 됩니다.
통계 분석:
치료 의도 분석은 주요 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 기본 결과 측정에서 누락된 데이터는 미리 지정된 접근 방식을 사용하여 귀속됩니다. 연구 질문 1은 자전거에 대한 아동 순응의 주요 결과에 대한 2(조건) x 4(시간) 반복 측정 요인 ANOVA를 사용하여 분석됩니다. 각 가구의 자격 범위 내 아동(즉, 대상 아동)이 이 분석에 참여합니다(무작위 추출 절차를 통해 선택됨). 필요한 경우 Tukey 후속 절차를 사용하는 사후 검사가 활용됩니다.
2차 목표(부모, 부모/자식, 성별, 계절, 피트니스 변수 등)도 요인을 추가한 이 설계의 변형을 사용하여 분석합니다. 클러스터 분석/계층적 선형 모델링은 부모/자식 공선성을 위해 사용됩니다. 파일럿 연구(r = .21) 이전 연구는 공선성이 제한적임을 시사하지만 이러한 접근 방식이 자연적으로 클러스터링된 환경(즉, 가정)이라는 점을 감안할 때 이러한 접근 방식으로 결과를 탐색하는 것이 적절합니다. 모델(TPB, SDT)을 사용한 예측과 중재 질문은 이러한 유형의 테스트에 대한 표준 절차에 따라 다중 회귀 분석을 통해 달성됩니다.
질적 분석에는 다음 프로세스가 포함됩니다. 1) 참가자를 초대하여 인터뷰 기록을 검토하고 정확성을 위해 데이터에 대한 인식을 요약하고 데이터의 신뢰성을 확인합니다. 2) 연구자가 주제 및 데이터 해석에 대해 열린 대화에 참여하는 상호 코딩 방식을 사용하여 주제별 분석을 수행합니다. 그렇게 함으로써 각 성적표는 먼저 독립적으로 검토된 다음 대화 복합 주제 및 관련 중요한 문제를 통해 개발됩니다. 3) NVivo 소프트웨어 프로그램을 사용하여 데이터를 관리합니다. NVivo는 이론 구축, 테스트 및 정교화를 가능하게 합니다. NVivo를 사용하면 코딩 프로세스 중에 '자유 노드'를 생성하여 참가자의 관점과 조사자의 중요한 문제를 포착할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8W 3N4
- Behavioural Medicine Laboratory
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Cardiovascular Research Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 10세에서 14세 사이의 자녀를 둔 기혼 또는 사실혼 부모
- 저가족 신체 활동 자가 보고
- 최소 1명의 부모가 캐나다의 신체 활동 지침을 충족하지 않습니다.
- 대상 아동이 캐나다의 신체 활동 지침을 충족하지 않습니다.
제외 기준:
- 참가자는 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)에 대한 답변에 따라 신체 활동에 참여하기에 안전하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 비디오 게임 자전거
이 그룹의 가족은 3개월 동안 집에 있을 수 있는 대화형 운동 비디오 게임 자전거(즉, 액티브 사이클)를 받게 됩니다.
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개입 그룹은 Sony Playstation 2®(Sony Computer Entertainment America Inc, Foster City, California)에 연결될 운동용 비디오 게임 자전거를 받게 됩니다.
Active Cycle® 시스템은 핸들바에 장착된 게임 컨트롤러와 결합하여 각 참가자가 운동하는 동안 다양한 Sony Playstation 2 및 3® 비디오 게임을 할 수 있도록 하는 참가자의 사이클링 케이던스를 읽습니다.
제어 산만 그룹은 기존의 고정식 자전거(즉, 액티브 사이클과 동일하지만 비디오 게임 컨트롤러가 없는 자전거)를 텔레비전 앞에 놓을 것입니다.
두 조건 모두에 대해 권장되는 운동 훈련 체계는 적당한 강도의 운동(즉, 예비 심박수의 60~75%), 주 3일, 하루 30분의 활동입니다.
다른 이름들:
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다른: 고정 자전거
가족들은 3개월 동안 집에서 사용할 수 있는 고정식 자전거를 받게 됩니다.
가족은 고정식 자전거(비디오 게임 컨트롤러가 없는 활성 사이클)를 텔레비전 앞에 두어야 합니다.
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개입 그룹은 Sony Playstation 2®(Sony Computer Entertainment America Inc, Foster City, California)에 연결될 운동용 비디오 게임 자전거를 받게 됩니다.
Active Cycle® 시스템은 핸들바에 장착된 게임 컨트롤러와 결합하여 각 참가자가 운동하는 동안 다양한 Sony Playstation 2 및 3® 비디오 게임을 할 수 있도록 하는 참가자의 사이클링 케이던스를 읽습니다.
제어 산만 그룹은 기존의 고정식 자전거(즉, 액티브 사이클과 동일하지만 비디오 게임 컨트롤러가 없는 자전거)를 텔레비전 앞에 놓을 것입니다.
두 조건 모두에 대해 권장되는 운동 훈련 체계는 적당한 강도의 운동(즉, 예비 심박수의 60~75%), 주 3일, 하루 30분의 활동입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이들이 스스로 보고한 순응도
기간: 사용 로그는 3개월 동안 작성됩니다.
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주요 결과 측정은 어린이의 신체 활동 준수에 대한 자가 보고입니다.
준수 여부는 아동이 GameBike 또는 고정식 자전거를 사용할 때마다 작성되는 장비 사용 로그로 평가됩니다.
순 출석 점수를 사용하여 순응도를 측정합니다.
금액 처방에 따라 달성 비율도 계산됩니다.
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사용 로그는 3개월 동안 작성됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 자기 보고 준수
기간: 사용 로그는 3개월 동안 작성됩니다.
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순응도는 장비 사용 일지로 평가되며 자녀가 액티브 사이클 또는 고정식 자전거를 사용할 때마다 작성됩니다.
순 출석 점수를 사용하여 순응도를 측정합니다.
금액 처방에 따라 달성 비율도 계산됩니다.
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사용 로그는 3개월 동안 작성됩니다.
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6주째 기준선에서 동기 부여의 변화
기간: 기준선 및 6주
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신체 활동에 대한 동기 부여는 정서적 태도, 도구적 태도, 금지 규범, 기술 규범, 인식된 통제, 행동, 규범, 통제 신념, 내적 동기, 외적 동기 및 무동기를 포함하는 TPB 및 SDT의 구성을 사용합니다.
운동 설문지-2(BREQ-2)의 행동 규정은 부모와 대상 아동이 모두 작성합니다.
동기 변수의 변화를 조사합니다(6주에서 기준선을 뺀 값).
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기준선 및 6주
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6주에 자가 보고된 신체 활동의 기준선 변경
기간: 기준선 및 6주
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대상 아동은 습관적인 중등도 내지 격렬한 신체 활동을 평가하기 위해 아동을 위한 신체 활동 설문지(PAQ-C)의 수정된 버전을 작성하게 됩니다.
Godin 여가 시간 운동 설문지(LSI)는 부모의 자가 보고 신체 활동을 측정하는 데 사용됩니다.
LSI에는 보통 한 주의 자유 시간에 최소 15분 동안 수행되는 경증, 중등도 및 격렬한 활동의 빈도를 평가하는 세 가지 질문이 포함되어 있습니다.
자가 보고된 신체 활동의 변화를 조사합니다(6주에서 기준선을 뺀 값).
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기준선 및 6주
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3개월 시점에서 건강 관련 삶의 질/심리사회적 고통의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 3개월
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삶의 질은 삶의 만족도 척도와 12개 항목의 약식 건강 설문조사를 사용하여 부모와 함께 평가됩니다.
대상아동의 삶의 질은 아동에 적합한 생활척도(SWLS-C)에 대한 5개 항목의 만족도를 사용하여 평가됩니다.
기준선에서 3개월(즉, 개입 후)까지 건강 관련 삶의 질/심리사회적 고통의 변화를 조사합니다.
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기준선 및 3개월
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3개월 후 우울증과 불안의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 3개월
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부모의 우울증 및 불안 증상의 존재 및 심각도는 Beck Depression Inventory, Second Edition(BDI-II) 및 Beck Anxiety Inventory(BAI)의 두 가지 간단한 측정을 사용하여 평가됩니다.
Beck Youth Inventories의 두 척도를 사용하여 청소년의 우울증과 불안 증상의 존재와 심각도를 측정합니다.
기준선에서 3개월(중재 후)까지 우울증과 불안의 변화를 조사합니다.
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기준선 및 3개월
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3개월 후 신체적 자기 인식의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 3개월
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신체적 자기 인식은 신체적 자기 인식 프로필(PSPP) 및 아동 및 청소년 신체적 자기 인식 프로필(CY-PSPP)의 전반적인 신체적 자기 가치, 신체 상태 및 신체 매력 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
기준선에서 3개월(개입 후)까지 전반적인 신체적 자존감, 신체 상태 및 신체 매력의 변화를 조사합니다.
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기준선 및 3개월
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3개월 후 물리적 가정 환경의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 3개월
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실제 가정 환경은 Active Where 설문조사의 세 섹션(예: 섹션 A. 장비 체크리스트, 섹션 P. 가정 환경 및 섹션 R. 좌식 행동)을 사용하여 평가됩니다.
Active Where 설문조사에는 물리적 환경이 청소년의 신체 활동 및 식습관에 어떤 영향을 미치는지 평가하기 위해 고안된 항목이 포함됩니다.
물리적 환경의 변화는 기준선에서 3개월(중재 후)까지 조사됩니다.
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기준선 및 3개월
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3개월에 체성분이 베이스라인에서 변경됩니다.
기간: 기준선 및 3개월
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체질량(kg), 신장(cm), 체질량지수, 허리둘레를 측정합니다.
체지방 백분율은 표준 인체 측정 절차를 사용하여 피부 주름(삼두근, 이두박근, 견갑골, 장골 상부, 내측 종아리)을 통해 추정됩니다.
체질량지수(BMI), 허리둘레, 체지방률 변화를 기준선에서 3개월(중재 후)까지 검사합니다.
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기준선 및 3개월
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3개월에 심혈관 건강의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 3개월
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보정된 Monark 주기 에르고미터의 준최대 주기 에르고미터 테스트는 부모와 대상 자녀 모두의 심혈관 건강을 평가하는 데 사용됩니다.
심박수, 옥시헤모글로빈 포화도(맥박산소측정기) 및 혈압(혈압계 및 청진기)은 휴식 및 운동 중에 모니터링됩니다.
기준선에서 3개월(즉, 개입 후)까지의 심혈관 적합도의 변화를 조사할 것입니다.
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기준선 및 3개월
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3개월 후 동기 부여 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
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신체 활동에 대한 동기 부여는 정서적 태도, 도구적 태도, 금지 규범, 기술 규범, 인식된 통제, 행동, 규범, 통제 신념, 내적 동기, 외적 동기 및 무동기를 포함하는 TPB 및 SDT의 구성을 사용합니다.
BREQ-2는 부모와 대상 자녀가 모두 완료합니다.
동기 변수의 변화를 조사합니다(3개월에서 기준선을 뺀 값).
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기준선 및 3개월
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3개월에 자가 보고한 신체 활동의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 3개월
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대상 아동은 PAQ-C의 수정된 버전을 완료하여 습관적인 중등도에서 격렬한 신체 활동을 평가합니다.
LSI는 부모의 자가 보고 신체 활동을 측정하는 데 사용됩니다.
LSI에는 보통 한 주의 자유 시간에 최소 15분 동안 수행되는 경증, 중등도 및 격렬한 활동의 빈도를 평가하는 세 가지 질문이 포함되어 있습니다.
자가 보고된 신체 활동의 변화를 검사합니다(3개월에서 기준선을 뺀 값).
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기준선 및 3개월
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3개월에 자가 보고한 신체 활동의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 3개월
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대상 아동은 PAQ-C의 수정된 버전을 완료하여 습관적인 중등도에서 격렬한 신체 활동을 평가합니다.
LSI는 부모의 자가 보고 신체 활동을 측정하는 데 사용됩니다.
LSI에는 보통 한 주의 자유 시간에 최소 15분 동안 수행되는 경증, 중등도 및 격렬한 활동의 빈도를 평가하는 세 가지 질문이 포함되어 있습니다.
자가 보고된 신체 활동의 변화를 검사합니다(3개월에서 기준선을 뺀 값).
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Ryan R Rhodes, PhD, University of Victoria
- 연구 의자: Dr. Chris Blanchard, PhD, Dalhousie University
- 연구 의자: Dr. Ralph Maddison, PhD, University of Auckland, New Zealand
- 연구 의자: Dr. Darren Warburton, PhD, University of British Columbia
- 연구 의자: Dr. Shannon Bredin, PhD, University of British Columbia
- 연구 의자: Dr. Mark Beauchamp, PhD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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