- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01373762
Lo studio del fitness, dell'aderenza alla bici da gioco, della motivazione e dell'esercizio (FitGAME)
Biciclette interattive per videogiochi e il loro effetto sull'aderenza all'esercizio e sulla forma fisica correlata alla salute tra le famiglie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo breve: Fit Game: Fitness & Game Bike Aderenza, motivazione e studio dell'esercizio
Periodo di studio: 3 anni Fase clinica: sperimentazione di fase III
Sfondo:
Il cancro è un onere economico significativo in Canada, attraverso i costi diretti per il sistema sanitario (ad esempio, cure e riabilitazione legate alla malattia) e indirettamente attraverso la perdita di produzione economica (ad esempio, lavoro perso a causa di malattia, morte prematura). Almeno la metà di tutti i nuovi casi di cancro e decessi in tutto il mondo possono essere prevenuti, quindi è imperativo che la prevenzione primaria diventi un punto focale della ricerca. Ricerche recenti suggeriscono una forte relazione tra l'attività fisica e molte delle forme più diffuse di cancro, tra cui il cancro al seno, ai polmoni e al colon (cioè, più un individuo si esercita meno è probabile che sviluppi il cancro). Nonostante questi risultati, oltre la metà della popolazione canadese non riesce a raggiungere i livelli di attività fisica raccomandati come misura preventiva. Inoltre, è stato riscontrato che i maggiori cali dell'attività fisica si verificano all'inizio della vita; pertanto, gli sforzi di promozione mirati alle transizioni critiche verso l'inattività fisica nelle prime fasi della vita sono fondamentali. I risultati di un sondaggio sulla salute della comunità canadese rilevano che solo il 21% dei giovani canadesi sta accumulando un'attività quotidiana sufficiente per soddisfare le linee guida internazionali per una crescita e uno sviluppo ottimali. Inoltre, studi nazionali trasversali e di coorte sulla prevalenza di inattività fisica/sovrappeso dimostrano che il punto di deviazione più importante è tra i 25 ei 35 anni, e questo è stato collegato in modo convincente alle esigenze della genitorialità. Pertanto, due importanti gruppi target per la prevenzione delle malattie sono i genitori ei loro figli attraverso iniziative di attività fisica basate sulla famiglia. Sfortunatamente, gli interventi di questo tipo sono limitati e hanno portato a piccoli cambiamenti nell'attività fisica. Gli studi precedenti si sono concentrati fortemente sull'educazione sui benefici/barriere dell'attività fisica, seguita da una componente di automonitoraggio e autoregolamentazione (ad esempio, definizione degli obiettivi). Un'area che è stata trascurata quando si cerca di aumentare la partecipazione all'attività fisica tra i giovani, nonostante la sua affidabile e solida associazione con l'attività fisica, è la modifica delle aspettative o dei giudizi affettivi (piacere o divertimento atteso).
L'introduzione di attività di esercizio nuove, divertenti e coinvolgenti può presentare un nuovo approccio per aumentare l'attività fisica. Un gruppo di attività con questo potenziale è rappresentato dai videogiochi di esercizi interattivi, inclusi giochi come il sistema Game Bike, Sony PlayStation EyeToy e Nintendo Wii. Questi giochi consentono ai giocatori di interagire fisicamente (utilizzando il movimento di gambe, braccia o tutto il corpo) in risposta ad alcune attività virtuali sullo schermo e forniscono un'opportunità controllata per l'attività fisica e l'esercizio in un ambiente familiare.
Prove emergenti suggeriscono che questi giochi possono aumentare significativamente il dispendio energetico simile alle attività fisiche di intensità da moderata a vigorosa che possono tradursi in miglioramenti della forma fisica legati alla salute. La nostra revisione sistematica degli interventi sui videogiochi attivi esistenti evidenzia il potenziale di questo approccio per aumentare l'attività fisica nei bambini e nei giovani. Inoltre, la nostra precedente ricerca con questi giochi ha anche dimostrato i guadagni di forma fisica legati alla salute anche rispetto alle condizioni di ciclismo standard.
Nonostante questi effetti positivi, sono disponibili pochissime informazioni per comprendere l'adesione ai videogiochi di esercizio (EV). La nostra ricerca con maschi in età universitaria ha mostrato che un gruppo di intervento che utilizzava una bici da gioco interattiva ha partecipato al 30% in più di sessioni rispetto a un gruppo di controllo che utilizzava le tradizionali cyclette fisse. Ancora meno studi sull'EV hanno valutato le proprietà motivazionali di questi giochi e le potenziali ragioni di questa migliore aderenza rispetto alle condizioni di controllo dell'attività fisica. Solo due studi hanno misurato i costrutti psicologici per esaminare gli effetti dell'EV sulla motivazione. I risultati del nostro lavoro precedente suggeriscono che l'EV può effettivamente modificare i giudizi affettivi sull'attività fisica e il comportamento successivo a differenza della maggior parte degli sforzi di intervento precedenti.
Nonostante i primi risultati positivi, la ricerca sui veicoli elettrici ha notevoli limiti. In primo luogo, le popolazioni impiegate nella ricerca sui veicoli elettrici sono state limitate a campioni di convenienza di studenti universitari di sesso maschile. La ricerca deve espandersi ad altri campioni per esaminare la portata dell'EV. In secondo luogo, la ricerca sui veicoli elettrici è stata condotta quasi esclusivamente in un ambiente di laboratorio. Sebbene utile per la ricerca iniziale della fase pilota/di efficacia, la ricerca sui veicoli elettrici deve essere condotta in luoghi ecologicamente validi. La casa di famiglia sembra un test eccellente per verificare se i veicoli elettrici possono ancora influenzare i risultati psicologici, comportamentali e di fitness quando si trovano in un luogo naturalistico con altri stimoli del tempo libero. Infine, la durata delle prove EV è stata limitata a test longitudinali di sei settimane o esami di esposizione singola. Prove di durata maggiore sarebbero molto utili per esaminare il continuo interesse per l'EV e la successiva adesione. Può darsi che l'EV fornisca una nuova potente esperienza a breve termine, ma diminuisca nel tempo in modo simile ad altre iniziative di esercizio. Il nostro studio proposto supererà questi limiti del passato e farà avanzare l'attuale conoscenza dell'EV.
Obiettivi:
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di una cyclette interattiva (ad es. Active Cycle) rispetto a una cyclette (Active Cycle senza i controller del videogioco) davanti a una TV sulla forma fisica, l'uso delle biciclette , e le percezioni delle bici. Esploreremo anche se la stagione (inverno/estate), l'età (genitori/figli) e il genere (maschi/femmine) influenzano l'uso delle varie biciclette.
Popolazione studiata:
La popolazione mirata sarà costituita da famiglie inattive all'interno della Greater Victoria Area, British Columbia e della Greater Halifax Area, Nova Scotia, Canada.
Numero di soggetti:
Verranno reclutate un totale di 160 famiglie (n=80 per gruppo). 120 famiglie saranno reclutate nel sito di Greater Victoria. Il resto sarà reclutato da Greater Halifax.
Ogni famiglia nella condizione interattiva EV riceverà una bici da videogioco (Hogan Health Industries, West Jordan, Utah) che sarà collegata alla Sony Playstation 2 o 3® della famiglia (Sony Computer Entertainment America Inc, Foster City, California). Se la famiglia non possiede una Sony Playstation 2 o 3®, verrà fornita loro per tutta la durata dell'intervento. Le famiglie sceglieranno cinque videogiochi da una varietà di videogiochi Sony Playstation 2 o 3®. A 3 mesi, le famiglie avranno la possibilità di selezionare cinque nuovi videogiochi, se lo desiderano. Ogni famiglia del gruppo di controllo riceverà una cyclette tradizionale (ovvero una bicicletta attiva senza i controller del videogioco) che verrà posizionata davanti alla televisione.
Metodi statistici:
Potere di studio:
Verrà reclutato un campione di 160 famiglie (80 per gruppo) per rilevare una dimensione dell'effetto medio-piccola (f2 = .10) in aderenza all'attività fisica (esito primario) con un errore di tipo uno di 0,05, una correlazione media di 0,75 nel tempo per la nostra variabile dipendente (DV) di interesse e una potenza di 0,80. La nostra dimensione del campione considera anche il progetto principale di misure ripetute 2 (gruppo) x 2 (genitore/figlio) x 4 (tempo) e un potenziale tasso di abbandono del 15%. La ricerca basata sulla previsione sarà esaminata dalla condizione del gruppo e tramite il campione collassato per le analisi di mediazione. Considerando una media di 5 variabili predittive indipendenti (modelli Teoria del comportamento pianificato (TPB) o Teoria dell'autodeterminazione (SDT)) e utilizzando una dimensione dell'effetto medio-piccola (f2 = .10) avremo una potenza sufficiente (.80) per valutare questi predittori a un alfa di .05.
Analisi statistica:
L'analisi dell'intenzione di trattare verrà utilizzata per valutare l'effetto principale del trattamento. I dati mancanti nelle misure di esito primario verranno imputati utilizzando un approccio pre-specificato. La domanda di ricerca 1 sarà analizzata utilizzando un'ANOVA fattoriale a misure ripetute 2 (condizione) x 4 (tempo) sull'esito primario dell'aderenza del bambino alle biciclette. Un bambino (cioè il bambino target) di ogni famiglia nell'intervallo di ammissibilità servirà per questa analisi (scelto attraverso procedure di randomizzazione). Se necessario, verranno utilizzati esami post hoc utilizzando le procedure di follow-up di Tukey.
I nostri obiettivi secondari (genitore; genitore/figlio; genere; stagione; variabili di fitness, ecc.), saranno analizzati anche utilizzando una variante di questo disegno con l'aggiunta di fattori. L'analisi dei cluster/la modellazione lineare gerarchica verrà utilizzata per la collinearità genitore/figlio. Il nostro studio pilota (r = .21) e la ricerca precedente suggerisce una collinearità limitata, ma è opportuno esplorare i risultati con questi approcci dato che si tratta di ambienti naturalmente raggruppati (ad esempio, casa di famiglia). La previsione utilizzando i nostri modelli (TPB, SDT) e le domande di mediazione saranno ottenute tramite analisi di regressione multipla seguendo procedure standard per questi tipi di test.
Le analisi qualitative incorporeranno i seguenti processi: 1) invitare i partecipanti a rivedere le trascrizioni delle interviste e riassumere la loro percezione dei dati, per verificarne l'accuratezza e verificarne l'attendibilità; 2) Condurre un'analisi tematica utilizzando un approccio di codifica reciproca in cui i ricercatori si impegnano in un dialogo aperto sui temi e sull'interpretazione dei dati. In tal modo, ogni trascrizione viene prima rivista in modo indipendente, quindi attraverso il dialogo vengono sviluppati temi compositi e le relative criticità; e 3) Gestire i dati utilizzando il programma software NVivo. NVivo consente la costruzione, il test e l'elaborazione della teoria. Con NVivo, è possibile creare "nodi liberi" durante il processo di codifica, catturando le prospettive dei partecipanti e le criticità degli investigatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8W 3N4
- Behavioural Medicine Laboratory
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Cardiovascular Research Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori sposati o conviventi con figli di età compresa tra i 10 e i 14 anni
- self-report bassa attività fisica familiare
- Almeno 1 genitore non soddisfa le linee guida sull'attività fisica del Canada
- Il bambino target non soddisfa le linee guida sull'attività fisica del Canada
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non è sicuro di partecipare all'attività fisica come determinato dalle risposte al Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cyclette da videogioco
Le famiglie di questo gruppo riceveranno una cyclette da videogioco interattiva (es. Active Cycle) da tenere in casa per tre mesi.
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Il gruppo di intervento riceverà una cyclette da videogioco che sarà collegata alla sua Sony Playstation 2® (Sony Computer Entertainment America Inc, Foster City, California).
Il sistema Active Cycle® legge la cadenza di pedalata del partecipante che, in combinazione con un controller di gioco montato sul manubrio, consente a ciascun partecipante di giocare a una varietà di videogiochi Sony Playstation 2 e 3® durante l'allenamento.
Il gruppo di controllo-distrazione riceverà una cyclette tradizionale (ovvero la stessa bici dell'Active Cycle, ma senza i controller del videogioco), che verrà posizionata davanti alla televisione.
Il regime di esercizio fisico raccomandato per entrambe le condizioni sarà un'attività di esercizio di intensità moderata (ovvero dal 60 al 75% della riserva di frequenza cardiaca), 3 giorni/settimana per 30 minuti/giorno.
Altri nomi:
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Altro: Bici stazionaria
Le famiglie riceveranno una cyclette da tenere in casa per tre mesi.
È necessario che la famiglia posizioni la cyclette (Active Cycle senza controller per videogiochi) davanti a un televisore.
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Il gruppo di intervento riceverà una cyclette da videogioco che sarà collegata alla sua Sony Playstation 2® (Sony Computer Entertainment America Inc, Foster City, California).
Il sistema Active Cycle® legge la cadenza di pedalata del partecipante che, in combinazione con un controller di gioco montato sul manubrio, consente a ciascun partecipante di giocare a una varietà di videogiochi Sony Playstation 2 e 3® durante l'allenamento.
Il gruppo di controllo-distrazione riceverà una cyclette tradizionale (ovvero la stessa bici dell'Active Cycle, ma senza i controller del videogioco), che verrà posizionata davanti alla televisione.
Il regime di esercizio fisico raccomandato per entrambe le condizioni sarà un'attività di esercizio di intensità moderata (ovvero dal 60 al 75% della riserva di frequenza cardiaca), 3 giorni/settimana per 30 minuti/giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione autodichiarata dei bambini
Lasso di tempo: Il registro di utilizzo verrà compilato per una durata di 3 mesi
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La misura dell'esito primario sarà l'autovalutazione dei bambini sull'aderenza all'attività fisica.
L'aderenza sarà valutata con un registro di utilizzo dell'attrezzatura, che verrà compilato ogni volta che il bambino utilizza la GameBike o la cyclette.
L'aderenza sarà misurata utilizzando i punteggi di frequenza grezzi.
Verrà calcolata anche la quota ottenuta in base all'importo della prescrizione.
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Il registro di utilizzo verrà compilato per una durata di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'adesione dichiarata dai genitori
Lasso di tempo: Il registro di utilizzo verrà compilato per una durata di 3 mesi
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L'aderenza sarà valutata con un registro di utilizzo dell'attrezzatura, che verrà compilato ogni volta che il bambino utilizza l'Active Cycle o la cyclette.
L'aderenza sarà misurata utilizzando i punteggi di frequenza grezzi.
Verrà calcolata anche la quota ottenuta sulla base della prescrizione dell'importo
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Il registro di utilizzo verrà compilato per una durata di 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della motivazione a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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Le motivazioni per l'attività fisica utilizzeranno i costrutti del TPB e del SDT inclusi atteggiamento affettivo, atteggiamento strumentale, norma ingiuntiva, norma descrittiva, controllo percepito, credenze comportamentali, normative, di controllo, motivazione intrinseca, motivazione estrinseca e amotivazione.
I regolamenti comportamentali nell'esercizio Questionnaire-2 (BREQ-2) saranno completati da entrambi i genitori e dal bambino target.
Verrà esaminato il cambiamento nelle variabili di motivazione (6 settimane meno il basale).
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basale e 6 settimane
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Variazione del basale nell'attività fisica auto-riportata a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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Il bambino target completerà una versione modificata del Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C) per valutare l'attività fisica abituale da moderata a vigorosa.
Il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI) verrà utilizzato per misurare l'attività fisica auto-riportata nei genitori.
L'LSI contiene tre domande, che valutano la frequenza dell'attività lieve, moderata e faticosa svolta per almeno 15 minuti durante il tempo libero in una settimana tipica.
Verrà esaminata la variazione dell'attività fisica auto-riportata (6 settimane meno il basale).
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basale e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute/distress psicosociale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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La qualità della vita sarà valutata con i genitori utilizzando la Satisfaction with Life Scale e il 12 item Short Form Health Survey.
La qualità della vita del bambino target sarà valutata utilizzando la scala di soddisfazione adattata per i bambini (SWLS-C) a 5 voci.
Verrà esaminato il cambiamento della qualità della vita correlata alla salute/distress psicosociale dal basale a 3 mesi (ovvero, post-intervento).
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basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale di depressione e ansia a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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La presenza e la gravità dei sintomi di depressione e ansia nei genitori saranno valutate utilizzando due brevi misure: il Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II) e il Beck Anxiety Inventory (BAI).
Verranno utilizzate due scale del Beck Youth Inventories per misurare la presenza e la gravità dei sintomi di depressione e ansia nei giovani.
Verrà esaminato il cambiamento nella depressione e nell'ansia dal basale a 3 mesi (post-intervento).
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basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'autopercezione fisica a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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L'auto-percezione fisica sarà misurata utilizzando le sottoscale dell'autostima fisica globale, delle condizioni fisiche e dell'attrattiva del corpo del Physical Self-Perception Profile (PSPP) e del Children and Youth Physical Self-Perception Profile (CY-PSPP).
Verranno esaminati i cambiamenti nell'autostima fisica globale, nelle condizioni fisiche e nell'attrattiva del corpo dal basale a 3 mesi (post-intervento).
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basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'ambiente domestico fisico a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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L'ambiente domestico fisico sarà valutato utilizzando tre sezioni dei sondaggi Active Where (ad esempio, Sezione A. Elenco di controllo delle attrezzature, Sezione P. Ambiente domestico e Sezione R. Comportamento sedentario).
I sondaggi Active Where includono elementi progettati per valutare in che modo l'ambiente fisico influisce sull'attività fisica e sui comportamenti alimentari dei giovani.
Il cambiamento nell'ambiente fisico sarà esaminato dal basale a 3 mesi (post-intervento).
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basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della composizione corporea a 3 mesi.
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Verranno misurati la massa corporea (kg), l'altezza (cm), l'indice di massa corporea e la circonferenza della vita.
La percentuale di grasso corporeo sarà stimata attraverso le pliche cutanee (tricipiti, bicipiti, sottoscapolare, sopra iliaco, polpaccio mediale) utilizzando procedure antropometriche standard.
La variazione dell'indice di massa corporea (BMI), la circonferenza della vita e la percentuale di grasso corporeo saranno esaminate dal basale a 3 mesi (post-intervento)
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basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della forma fisica cardiovascolare a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Verrà utilizzato un test del cicloergometro submassimale su un cicloergometro Monark calibrato per valutare l'idoneità cardiovascolare sia nei genitori che nel bambino target.
La frequenza cardiaca, la saturazione dell'ossiemoglobina (pulsossimetria) e la pressione arteriosa (sfigmomanometro e stetoscopio) saranno monitorate a riposo e durante l'esercizio.
Verrà esaminata la variazione dell'idoneità cardiovascolare dal basale a 3 mesi (ovvero post-intervento).
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basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della motivazione a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Le motivazioni per l'attività fisica utilizzeranno i costrutti del TPB e del SDT inclusi atteggiamento affettivo, atteggiamento strumentale, norma ingiuntiva, norma descrittiva, controllo percepito, credenze comportamentali, normative, di controllo, motivazione intrinseca, motivazione estrinseca e amotivazione.
Il BREQ-2 sarà completato da entrambi i genitori e dal bambino target.
Verrà esaminato il cambiamento nelle variabili di motivazione (3 mesi meno il basale).
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basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'attività fisica auto-riportata a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Il bambino target completerà una versione modificata del PAQ-C per valutare l'attività fisica abituale da moderata a vigorosa.
L'LSI verrà utilizzato per misurare l'attività fisica auto-riportata nei genitori.
L'LSI contiene tre domande, che valutano la frequenza dell'attività lieve, moderata e faticosa svolta per almeno 15 minuti durante il tempo libero in una settimana tipica.
Verrà esaminata la variazione dell'attività fisica auto-riportata (3 mesi meno il basale).
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Basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'attività fisica auto-riportata a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Il bambino target completerà una versione modificata del PAQ-C per valutare l'attività fisica abituale da moderata a vigorosa.
L'LSI verrà utilizzato per misurare l'attività fisica auto-riportata nei genitori.
L'LSI contiene tre domande, che valutano la frequenza dell'attività lieve, moderata e faticosa svolta per almeno 15 minuti durante il tempo libero in una settimana tipica.
Verrà esaminata la variazione dell'attività fisica auto-riportata (3 mesi meno il basale)
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basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Ryan R Rhodes, PhD, University of Victoria
- Cattedra di studio: Dr. Chris Blanchard, PhD, Dalhousie University
- Cattedra di studio: Dr. Ralph Maddison, PhD, University of Auckland, New Zealand
- Cattedra di studio: Dr. Darren Warburton, PhD, University of British Columbia
- Cattedra di studio: Dr. Shannon Bredin, PhD, University of British Columbia
- Cattedra di studio: Dr. Mark Beauchamp, PhD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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