- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01373762
O Estudo de Fitness, Adesão à Bicicleta de Jogo, Motivação e Exercício (FitGAME)
Bicicletas de videogame interativo e seus efeitos na adesão ao exercício e condicionamento físico relacionado à saúde entre as famílias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título curto: Fit Game: Fitness & Game Adesão à bicicleta, motivação e estudo de exercícios
Período do estudo: 3 anos Fase clínica: ensaio de fase III
Fundo:
O câncer é um fardo econômico significativo no Canadá, por meio de custos diretos para o sistema de saúde (por exemplo, cuidados e reabilitação relacionados à doença) e indiretamente pela perda de produção econômica (por exemplo, falta de trabalho devido a doença, morte prematura). Pelo menos metade de todos os novos casos de câncer e mortes em todo o mundo podem ser evitados, portanto, é imperativo que a prevenção primária se torne um foco de pesquisa. Pesquisas recentes sugerem uma forte relação entre atividade física e muitas das formas mais prevalentes de câncer, incluindo câncer de mama, pulmão e cólon (ou seja, quanto mais um indivíduo se exercita, menor a probabilidade de desenvolver câncer). Apesar dessas descobertas, mais da metade da população canadense não atinge os níveis de atividade física recomendados como medida preventiva. Além disso, descobriu-se que os maiores declínios na atividade física ocorrem no início da vida; portanto, os esforços de promoção direcionados às transições críticas para a inatividade física no início da vida são fundamentais. Os resultados de uma Pesquisa de Saúde da Comunidade Canadense observam que apenas 21% dos jovens canadenses estão acumulando atividade diária suficiente para atender às diretrizes internacionais de crescimento e desenvolvimento ideais. Da mesma forma, estudos nacionais transversais e de coorte sobre prevalência de inatividade física/sobrepeso demonstram que o ponto de deflexão mais proeminente está entre as idades de 25 a 35 anos, e isso foi vinculado de forma convincente às demandas da paternidade. Assim, dois grupos-alvo importantes para a prevenção de doenças são os pais e seus filhos por meio de iniciativas de atividade física familiar. Infelizmente, intervenções desse tipo são limitadas e têm resultado em poucas mudanças na atividade física. Estudos anteriores focaram fortemente na educação sobre os benefícios/barreiras da atividade física, seguida por um componente de automonitoramento e autorregulação (por exemplo, estabelecimento de metas). Uma área que tem sido negligenciada ao tentar aumentar a participação na atividade física entre os jovens, apesar de sua associação confiável e robusta com a atividade física, é a modificação das expectativas ou julgamentos afetivos (prazer ou prazer esperado).
A introdução de atividades de exercício novas, agradáveis e envolventes pode apresentar uma nova abordagem para aumentar a atividade física. Um grupo de atividades com esse potencial são os videogames de exercícios interativos, incluindo jogos como o sistema Game Bike, Sony PlayStation EyeToy e Nintendo Wii. Esses jogos permitem que os jogadores interajam fisicamente (usando movimento de perna, braço ou corpo inteiro) em resposta a alguma atividade virtual na tela e fornecem uma oportunidade controlada para atividade física e exercício em um ambiente familiar.
Evidências emergentes sugerem que esses jogos podem aumentar significativamente o gasto de energia semelhante a atividades físicas de intensidade moderada a vigorosa que podem se traduzir em melhorias de condicionamento físico relacionadas à saúde. Nossa revisão sistemática das intervenções ativas existentes em videogames destaca o potencial dessa abordagem para aumentar a atividade física em crianças e jovens. Além disso, nossa pesquisa anterior com esses jogos também demonstrou os ganhos de condicionamento físico relacionados à saúde, mesmo quando comparados às condições de ciclismo padrão.
Apesar desses efeitos positivos, há muito pouca informação presente para entender a adesão aos videogames de exercícios (EV). Nossa própria pesquisa com homens em idade universitária mostrou que um grupo de intervenção usando uma bicicleta de jogo interativa assistiu a 30% mais sessões do que um grupo de controle usando bicicletas ergométricas estacionárias tradicionais. Ainda menos estudos sobre EV avaliaram as propriedades motivacionais desses jogos e as possíveis razões para essa adesão melhorada em condições de controle de atividade física. Apenas dois estudos mediram construtos psicológicos para examinar os efeitos do EV na motivação. Os resultados de nosso trabalho anterior sugerem que o EV pode efetivamente mudar os julgamentos afetivos sobre a atividade física e o comportamento subsequente, ao contrário da maioria dos esforços de intervenção anteriores.
Apesar dos primeiros resultados positivos, a pesquisa EV tem limitações notáveis. Primeiro, as populações empregadas na pesquisa de EV foram limitadas a amostras de conveniência de estudantes universitários do sexo masculino. A pesquisa precisa se expandir para outras amostras a fim de examinar o alcance do EV. Em segundo lugar, a pesquisa de EV foi quase exclusivamente conduzida em um ambiente de laboratório. Embora útil para a pesquisa inicial da fase piloto/eficácia, a pesquisa EV precisa ser realizada em locais ecologicamente válidos. A casa da família parece um excelente teste para saber se os VEs ainda podem afetar os resultados psicológicos, comportamentais e de condicionamento físico quando situados em um local natural com outros estímulos de lazer. Finalmente, a duração dos testes EV foi limitada a testes longitudinais de seis semanas ou exames de exposição única. Ensaios de maior duração seriam muito úteis para examinar o interesse contínuo em EV e adesão subsequente. Pode ser que o EV forneça uma nova experiência poderosa no curto prazo, mas diminua semelhante a outras iniciativas de exercícios ao longo do tempo. Nosso estudo proposto superará essas limitações do passado e avançará no conhecimento atual de EV.
Objetivos.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de uma bicicleta de exercício interativa (ou seja, Active Cycle) em comparação com uma bicicleta ergométrica (Active Cycle sem os controladores de videogame) na frente de uma TV na aptidão física, uso das bicicletas , e percepções das bicicletas. Também exploraremos se a estação (inverno/verão), a idade (pais/filhos) e o sexo (masculino/feminino) afetam o uso das várias bicicletas.
População do estudo:
A população-alvo será famílias inativas na área da Grande Victoria, British Columbia e na área da Grande Halifax, Nova Escócia, Canadá.
Número de assuntos:
Um total de 160 famílias serão recrutadas (n=80 por grupo). 120 famílias serão recrutadas no local da Grande Vitória. O restante será recrutado na Grande Halifax.
Cada família na condição EV-interactive receberá uma bicicleta de videogame (Hogan Health Industries, West Jordan, Utah) que será conectada ao Sony Playstation 2 ou 3® da família (Sony Computer Entertainment America Inc, Foster City, Califórnia). Caso a família não possua um Sony Playstation 2 ou 3®, este será fornecido a eles durante a intervenção. As famílias escolherão cinco videogames de uma variedade de videogames Sony Playstation 2 ou 3®. Aos 3 meses, as famílias terão a oportunidade de escolher cinco novos videogames, se assim o desejarem. Cada família do grupo de controle receberá uma bicicleta ergométrica tradicional (ou seja, uma Active Cycle sem os controles do videogame) que será colocada em frente à sua televisão.
Métodos estatísticos:
poder de estudo:
Um tamanho de amostra de 160 famílias (80 por grupo) será recrutado para detectar um tamanho de efeito pequeno-médio (f2 = 0,10) na adesão à atividade física (resultado primário) com um erro tipo um de 0,05, uma correlação média de 0,75 ao longo do tempo para nossa variável dependente (DV) de interesse e uma potência de 0,80. Nosso tamanho de amostra também considera o design de medidas repetidas principais 2 (grupo) x 2 (pai/filho) x 4 (tempo) e uma taxa de atrito potencial de 15%. A pesquisa baseada em previsão será examinada por condição de grupo, bem como por meio da amostra recolhida para análises de mediação. Considerando uma média de 5 variáveis independentes preditoras (modelos da Teoria do Comportamento Planejado (TPB) ou da Teoria da Autodeterminação (SDT)) e usando um tamanho de efeito pequeno-médio (f2 = 0,10) teremos poder suficiente (0,80) para avaliar esses preditores em um alfa de 0,05.
Análise estatística:
A análise de intenção de tratar será usada para avaliar o efeito principal do tratamento. Os dados ausentes nas medidas de resultados primários serão imputados usando uma abordagem pré-especificada. A questão de pesquisa 1 será analisada usando uma ANOVA fatorial de medidas repetidas 2 (condição) x 4 (tempo) no desfecho primário de adesão infantil às bicicletas. Uma criança (ou seja, a criança-alvo) de cada família na faixa de elegibilidade servirá para esta análise (escolhida por meio de procedimentos de randomização). Exames post hoc usando procedimentos de acompanhamento de Tukey serão utilizados, se necessário.
Nossos objetivos secundários (pai; pai/filho; gênero; estação do ano; variáveis de aptidão, etc.) também serão analisados usando uma variante desse projeto com a adição de fatores. Análise de agrupamento/Modelagem linear hierárquica será usada para colinearidade pai/filho. Nosso estudo piloto (r = 0,21) e pesquisas anteriores sugerem colinearidade limitada, mas é apropriado explorar os resultados com essas abordagens, uma vez que são ambientes naturalmente agrupados (ou seja, casa da família). A previsão usando nossos modelos (TPB, SDT) e as questões de mediação serão obtidas por meio de análises de regressão múltipla seguindo procedimentos padrão para esses tipos de testes.
As análises qualitativas incorporarão os seguintes processos: 1) Convidar os participantes a revisar as transcrições das entrevistas e resumir sua percepção dos dados, para precisão e verificar a confiabilidade dos dados; 2) Realizar uma análise temática usando uma abordagem de codificação recíproca onde os pesquisadores se envolvem em um diálogo aberto sobre temas e interpretação de dados. Ao fazê-lo, cada transcrição é primeiro revisada de forma independente, então, através do diálogo, temas compostos e questões críticas relacionadas são desenvolvidos; e 3) Gerenciar os dados usando o programa de software NVivo. O NVivo permite a construção, teste e elaboração de teorias. Com o NVivo, 'nós livres' podem ser criados durante o processo de codificação, capturando as perspectivas dos participantes e os problemas críticos dos investigadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8W 3N4
- Behavioural Medicine Laboratory
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Cardiovascular Research Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais casados ou em união estável com filhos de 10 a 14 anos
- auto-relato de baixa atividade física familiar
- Pelo menos 1 dos pais não está cumprindo as Diretrizes de Atividade Física do Canadá
- A criança alvo não está cumprindo as Diretrizes de Atividade Física do Canadá
Critério de exclusão:
- O participante não está seguro para participar de atividades físicas, conforme determinado pelas respostas ao Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bicicleta de videogame
As famílias deste grupo receberão uma bicicleta de videogame de exercício interativo (ou seja, o Active Cycle) para manter em casa por três meses.
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O grupo de intervenção receberá uma bicicleta de videogame de exercícios que será conectada ao seu Sony Playstation 2® (Sony Computer Entertainment America Inc, Foster City, Califórnia).
O sistema Active Cycle® lê a cadência de ciclismo do participante que, em combinação com um controlador de jogo montado no guidão, permite que cada participante jogue uma variedade de videogames Sony Playstation 2 e 3® durante o exercício.
O grupo controle-distração receberá uma bicicleta ergométrica tradicional (ou seja, a mesma bicicleta da Active Cycle, mas sem os controles do videogame), que será colocada em frente à sua televisão.
O regime de treinamento físico recomendado para ambas as condições será atividade de exercício de intensidade moderada (ou seja, 60 a 75% da frequência cardíaca de reserva), 3 dias/semana por 30 minutos/dia.
Outros nomes:
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Outro: Bicicleta estacionária
As famílias receberão uma bicicleta ergométrica para manter em casa por três meses.
É necessário que a família coloque a bicicleta ergométrica (Active Cycle sem controles de videogame) em frente a uma televisão.
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O grupo de intervenção receberá uma bicicleta de videogame de exercícios que será conectada ao seu Sony Playstation 2® (Sony Computer Entertainment America Inc, Foster City, Califórnia).
O sistema Active Cycle® lê a cadência de ciclismo do participante que, em combinação com um controlador de jogo montado no guidão, permite que cada participante jogue uma variedade de videogames Sony Playstation 2 e 3® durante o exercício.
O grupo controle-distração receberá uma bicicleta ergométrica tradicional (ou seja, a mesma bicicleta da Active Cycle, mas sem os controles do videogame), que será colocada em frente à sua televisão.
O regime de treinamento físico recomendado para ambas as condições será atividade de exercício de intensidade moderada (ou seja, 60 a 75% da frequência cardíaca de reserva), 3 dias/semana por 30 minutos/dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão autorreferida pelas crianças
Prazo: O registro de uso será preenchido por 3 meses
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A medida de resultado primário será o auto-relato das crianças sobre a adesão à atividade física.
A adesão será avaliada com um registro de uso do equipamento, que será preenchido toda vez que a criança usar a GameBike ou a bicicleta ergométrica.
A adesão será medida usando pontuações brutas de atendimento.
Também será calculada a proporção alcançada com base na quantidade prescrita.
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O registro de uso será preenchido por 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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adesão autorreferida pelos pais
Prazo: O registro de uso será preenchido por 3 meses
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A adesão será avaliada com um registro de uso do equipamento, que será preenchido toda vez que a criança usar a Active Cycle ou a bicicleta ergométrica.
A adesão será medida usando pontuações brutas de atendimento.
A proporção alcançada com base na quantidade prescrita também será calculada
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O registro de uso será preenchido por 3 meses
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Mudança da linha de base na motivação em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas
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As motivações para a atividade física usarão os construtos do TPB e SDT, incluindo atitude afetiva, atitude instrumental, norma injuntiva, norma descritiva, controle percebido, comportamental, normativo, crenças de controle, motivação intrínseca, motivação extrínseca e amotivação.
O Questionário de Regulamentos Comportamentais no Exercício-2 (BREQ-2) será preenchido por ambos os pais e pela criança-alvo.
A mudança nas variáveis de motivação será examinada (6 semanas menos a linha de base).
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linha de base e 6 semanas
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Mudança na linha de base da atividade física autorreferida em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas
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A criança-alvo preencherá uma versão modificada do Questionário de Atividade Física para Crianças (PAQ-C) para avaliar a atividade física habitual moderada a vigorosa.
O Questionário de Exercícios de Lazer de Godin (LSI) será usado para medir a atividade física auto-relatada pelos pais.
O LSI contém três questões, que avaliam a frequência de atividades leves, moderadas e extenuantes realizadas por pelo menos 15 minutos durante o tempo livre em uma semana típica.
A mudança na atividade física autorreferida será examinada (6 semanas menos a linha de base).
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linha de base e 6 semanas
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde/distúrbio psicossocial em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
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A qualidade de vida será avaliada com os pais usando a Escala de Satisfação com a Vida e a Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens.
A qualidade de vida da criança-alvo será avaliada usando a Escala de Satisfação com a Vida Adaptada para Crianças (SWLS-C) de 5 itens.
A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde/distúrbio psicossocial desde o início até 3 meses (ou seja, pós-intervenção) será examinada.
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linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base em depressão e ansiedade em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
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A presença e a gravidade dos sintomas de depressão e ansiedade nos pais serão avaliadas por meio de duas medidas breves: o Inventário de Depressão de Beck, Segunda Edição (BDI-II) e o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
Duas escalas dos Inventários Juvenis de Beck serão utilizadas para medir a presença e a gravidade dos sintomas de depressão e ansiedade na juventude.
A mudança na depressão e ansiedade desde o início até 3 meses (pós-intervenção) será examinada.
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linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base na autopercepção física em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
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A autopercepção física será medida usando as subescalas de auto-estima física global, condição física e atratividade corporal do Perfil de Autopercepção Física (PSPP) e Perfil de Autopercepção Física de Crianças e Jovens (CY-PSPP).
A mudança na auto-estima física global, condição física e atratividade corporal desde a linha de base até 3 meses (pós-intervenção) serão examinadas.
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linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base no ambiente doméstico físico em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
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O ambiente doméstico físico será avaliado usando três seções das pesquisas Active Where (ou seja, Seção A. lista de verificação de equipamentos, Seção P. Ambiente doméstico e Seção R. Comportamento sedentário).
As pesquisas Active Where incluem itens projetados para avaliar como o ambiente físico afeta a atividade física e os comportamentos alimentares dos jovens.
A mudança no ambiente físico será examinada desde o início até 3 meses (pós-intervenção).
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linha de base e 3 meses
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Alteração da linha de base na composição corporal aos 3 meses.
Prazo: linha de base e 3 meses
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Serão medidos massa corporal (kg), altura (cm), índice de massa corporal e circunferência da cintura.
O percentual de gordura corporal será estimado por dobras cutâneas (tríceps, bíceps, subescapular, supra ilíaca, panturrilha medial) utilizando procedimentos antropométricos padronizados.
Mudança no índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura e percentual de gordura corporal serão examinados desde o início até 3 meses (pós-intervenção)
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linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base na aptidão cardiovascular em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
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Um teste de cicloergômetro submáximo em um cicloergômetro Monark calibrado será usado para avaliar a aptidão cardiovascular dos pais e da criança-alvo.
Frequência cardíaca, saturação de oxihemoglobina (oximetria de pulso) e pressão arterial (esfigmomanômetro e estetoscópio) serão monitorados em repouso e durante o exercício.
A mudança na aptidão cardiovascular desde o início até 3 meses (ou seja, pós-intervenção) será examinada.
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linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base na motivação em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
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As motivações para a atividade física usarão os construtos do TPB e SDT, incluindo atitude afetiva, atitude instrumental, norma injuntiva, norma descritiva, controle percebido, comportamental, normativo, crenças de controle, motivação intrínseca, motivação extrínseca e amotivação.
O BREQ-2 será preenchido por ambos os pais e pela criança-alvo.
A mudança nas variáveis de motivação será examinada (3 meses menos a linha de base).
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linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base na atividade física autorreferida em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A criança-alvo completará uma versão modificada do PAQ-C para avaliar a atividade física habitual moderada a vigorosa.
O LSI será usado para medir a atividade física autorreferida pelos pais.
O LSI contém três questões, que avaliam a frequência de atividades leves, moderadas e extenuantes realizadas por pelo menos 15 minutos durante o tempo livre em uma semana típica.
A mudança na atividade física autorreferida será examinada (3 meses menos a linha de base).
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Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base na atividade física autorreferida em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
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A criança-alvo completará uma versão modificada do PAQ-C para avaliar a atividade física habitual moderada a vigorosa.
O LSI será usado para medir a atividade física autorreferida pelos pais.
O LSI contém três questões, que avaliam a frequência de atividades leves, moderadas e extenuantes realizadas por pelo menos 15 minutos durante o tempo livre em uma semana típica.
A mudança na atividade física autorreferida será examinada (3 meses menos a linha de base)
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linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Ryan R Rhodes, PhD, University of Victoria
- Cadeira de estudo: Dr. Chris Blanchard, PhD, Dalhousie University
- Cadeira de estudo: Dr. Ralph Maddison, PhD, University of Auckland, New Zealand
- Cadeira de estudo: Dr. Darren Warburton, PhD, University of British Columbia
- Cadeira de estudo: Dr. Shannon Bredin, PhD, University of British Columbia
- Cadeira de estudo: Dr. Mark Beauchamp, PhD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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