- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01373762
L'étude sur la condition physique, l'adhérence au vélo de jeu, la motivation et l'exercice (FitGAME)
Vélos de jeu vidéo interactifs et leur effet sur l'observance de l'exercice et la condition physique liée à la santé dans les familles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre court : Fit Game : Fitness & Game Bike Adherence, Motivation and Exercise Study
Durée de l'étude : 3 ans Phase clinique : Essai de phase III
Arrière-plan:
Le cancer est un fardeau économique important au Canada, en raison des coûts directs pour le système de soins de santé (p. ex. soins et réadaptation liés à la maladie) et indirectement en raison de la perte de production économique (p. ex. travail manqué en raison d'une maladie, décès prématuré). Au moins la moitié de tous les nouveaux cas de cancer et décès dans le monde peuvent être évités, il est donc impératif que la prévention primaire devienne un axe de recherche. Des recherches récentes suggèrent une forte relation entre l'activité physique et bon nombre des formes de cancer les plus répandues, notamment le cancer du sein, du poumon et du côlon (c'est-à-dire que plus une personne fait de l'exercice, moins elle est susceptible de développer un cancer). Malgré ces résultats, plus de la moitié de la population canadienne n'atteint pas les niveaux d'activité physique recommandés comme mesure préventive. De plus, il a été constaté que les baisses les plus importantes de l'activité physique se produisent tôt dans la vie; ainsi, les efforts de promotion ciblant les transitions critiques vers l'inactivité physique tôt dans la vie sont primordiaux. Les résultats d'une enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes indiquent que seulement 21 % des jeunes Canadiens accumulent suffisamment d'activités quotidiennes pour respecter les lignes directrices internationales en matière de croissance et de développement optimaux. De plus, des études nationales transversales et de cohorte sur la prévalence de l'inactivité physique et de l'embonpoint démontrent que le point de déviation le plus important se situe entre 25 et 35 ans, et cela a été lié de manière convaincante aux exigences de la parentalité. Ainsi, deux groupes cibles importants pour la prévention des maladies sont les parents et leurs enfants par le biais d'initiatives familiales d'activité physique. Malheureusement, les interventions de ce type sont limitées et ont entraîné peu de changements dans l'activité physique. Des études antérieures se sont fortement concentrées sur l'éducation sur les avantages/obstacles de l'activité physique, suivie d'une composante d'autosurveillance et d'autorégulation (par exemple, l'établissement d'objectifs). Un domaine qui a été négligé lorsque l'on tente d'augmenter la participation à l'activité physique chez les jeunes, malgré son association fiable et robuste avec l'activité physique, est la modification des attentes ou des jugements affectifs (plaisir ou plaisir attendu).
L'introduction de nouvelles activités d'exercice agréables et engageantes peut présenter une nouvelle approche pour augmenter l'activité physique. Un groupe d'activités avec ce potentiel est le jeu vidéo d'exercice interactif, y compris des jeux tels que le système Game Bike, Sony PlayStation EyeToy et Nintendo Wii. Ces jeux permettent aux joueurs d'interagir physiquement (en utilisant les mouvements des jambes, des bras ou de tout le corps) en réponse à certaines activités virtuelles à l'écran et offrent une possibilité contrôlée d'activité physique et d'exercice dans un environnement familial.
De nouvelles preuves suggèrent que ces jeux peuvent augmenter de manière significative la dépense énergétique, comme les activités physiques d'intensité modérée à vigoureuse, ce qui peut se traduire par des améliorations de la condition physique liées à la santé. Notre revue systématique des interventions de jeux vidéo actifs existantes met en évidence le potentiel de cette approche pour augmenter l'activité physique chez les enfants et les jeunes. De plus, nos recherches précédentes avec ces jeux ont également démontré les gains de forme physique liés à la santé, même par rapport aux conditions de cyclisme standard.
Malgré ces effets positifs, il existe très peu d'informations pour comprendre l'adhésion aux jeux vidéo d'exercice (VE). Nos propres recherches auprès d'hommes d'âge universitaire ont montré qu'un groupe d'intervention utilisant un vélo de jeu interactif a assisté à 30% de séances de plus qu'un groupe témoin utilisant des vélos d'exercice stationnaires traditionnels. Encore moins d'études sur les EV ont évalué les propriétés motivationnelles de ces jeux et les raisons potentielles de cette meilleure adhésion aux conditions d'activité physique de contrôle. Seules deux études ont mesuré les constructions psychologiques pour examiner les effets des VE sur la motivation. Les résultats de nos travaux précédents suggèrent que les VE peuvent effectivement modifier les jugements affectifs sur l'activité physique et le comportement ultérieur, contrairement à la plupart des efforts d'intervention antérieurs.
Malgré les premiers résultats positifs, la recherche sur les véhicules électriques présente des limites notables. Premièrement, les populations employées dans la recherche sur les véhicules électriques ont été limitées à des échantillons de commodité d'étudiants masculins de premier cycle. La recherche doit s'étendre à d'autres échantillons afin d'examiner la portée des véhicules électriques. Deuxièmement, la recherche sur les véhicules électriques a été presque exclusivement menée en laboratoire. Bien qu'elles soient utiles pour la recherche initiale sur la phase pilote/d'efficacité, les recherches sur les véhicules électriques doivent être menées dans des endroits écologiquement valables. La maison familiale semble un excellent test pour savoir si les véhicules électriques peuvent encore affecter les résultats psychologiques, comportementaux et de forme physique lorsqu'ils sont situés dans un endroit naturaliste avec d'autres stimuli de loisirs. Enfin, la durée des essais EV a été limitée à des tests longitudinaux de six semaines ou à des examens d'exposition unique. Des essais de plus longue durée seraient très utiles pour examiner l'intérêt continu pour la VE et l'adhésion ultérieure. Il se peut que EV offre une nouvelle expérience puissante à court terme, mais diminue comme d'autres initiatives d'exercice au fil du temps. Notre étude proposée surmontera ces limitations passées et fera progresser les connaissances actuelles sur les véhicules électriques.
Objectifs:
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet d'un vélo vidéo d'exercice interactif (c. , et les perceptions des vélos. Nous explorerons également si la saison (hiver/été), l'âge (parents/enfants) et le sexe (hommes/femmes) affectent l'utilisation des différents vélos.
Population étudiée :
La population ciblée sera les familles inactives de la région du Grand Victoria, en Colombie-Britannique et de la région du Grand Halifax, en Nouvelle-Écosse, au Canada.
Nombre de sujets :
Au total, 160 familles seront recrutées (n=80 par groupe). 120 familles seront recrutées sur le site du Grand Victoria. Les autres seront recrutés dans le Grand Halifax.
Chaque famille dans la condition EV-interactive recevra un vélo de jeu vidéo (Hogan Health Industries, West Jordan, Utah) qui sera relié à la Sony Playstation 2 ou 3® de la famille (Sony Computer Entertainment America Inc, Foster City, Californie). Si la famille ne possède pas de Sony Playstation 2 ou 3®, celle-ci lui sera fournie pendant toute la durée de l'intervention. Les familles choisiront cinq jeux vidéo parmi une variété de jeux vidéo Sony Playstation 2 ou 3®. A 3 mois, les familles auront la possibilité de sélectionner cinq nouveaux jeux vidéo, si elles le souhaitent. Chaque famille du groupe témoin recevra un vélo stationnaire traditionnel (c'est-à-dire un vélo actif sans les manettes de jeu vidéo) qui sera placé devant sa télévision.
Méthodes statistiques:
Puissance d'étude :
Un échantillon de 160 familles (80 par groupe) sera recruté pour détecter une taille d'effet petite à moyenne (f2 = 0,10) dans l'adhésion à l'activité physique (résultat principal) avec une erreur de type 1 de 0,05, une corrélation moyenne de 0,75 dans le temps pour notre variable dépendante (DV) d'intérêt, et une puissance de 0,80. La taille de notre échantillon tient également compte de la conception principale des mesures répétées 2 (groupe) x 2 (parent/enfant) x 4 (temps) et d'un taux d'attrition potentiel de 15 %. La recherche basée sur la prédiction sera examinée par condition de groupe ainsi que via l'échantillon réduit pour les analyses de médiation. Considérant une moyenne de 5 variables indépendantes prédictives (modèles de la théorie du comportement planifié (TPB) ou de la théorie de l'autodétermination (SDT)) et en utilisant une taille d'effet petite à moyenne (f2 = 0,10) nous aurons une puissance suffisante (0,80) pour évaluer ces prédicteurs à un alpha de 0,05.
Analyses statistiques:
L'analyse en intention de traiter sera utilisée pour évaluer l'effet principal du traitement. Les données manquantes dans les principaux critères de jugement seront imputées à l'aide d'une approche prédéfinie. La question de recherche 1 sera analysée à l'aide d'une ANOVA factorielle à mesures répétées de 2 (condition) x 4 (temps) sur le résultat principal de l'adhérence de l'enfant aux vélos. Un enfant (c'est-à-dire l'enfant cible) de chaque ménage dans la plage d'éligibilité servira pour cette analyse (choisi par des procédures de randomisation). Des examens post hoc utilisant les procédures de suivi de Tukey seront utilisés si nécessaire.
Nos objectifs secondaires (parent ; parent/enfant ; sexe ; saison ; variables de condition physique, etc.) seront également analysés à l'aide d'une variante de ce design avec l'ajout de facteurs. L'analyse de cluster/modélisation linéaire hiérarchique sera utilisée pour la colinéarité parent/enfant. Notre étude pilote (r = 0,21) et des recherches antérieures suggèrent une colinéarité limitée, mais il est approprié d'explorer les résultats avec ces approches étant donné qu'il s'agit d'environnements naturellement regroupés (c'est-à-dire la maison familiale). La prédiction à l'aide de nos modèles (TPB, SDT) et les questions de médiation seront réalisées via des analyses de régression multiple suivant les procédures standard pour ces types de tests.
Les analyses qualitatives incorporeront les processus suivants : 1) Inviter les participants à examiner les transcriptions des entretiens et résumer leur perception des données, pour l'exactitude, et vérifier la fiabilité des données ; 2) Mener une analyse thématique en utilisant une approche de codage réciproque où les chercheurs s'engagent dans un dialogue ouvert sur les thèmes et l'interprétation des données. Ce faisant, chaque transcription est d'abord examinée de manière indépendante, puis, à travers le dialogue, des thèmes composites et des problèmes critiques connexes sont développés ; et 3) gérer les données à l'aide du logiciel NVivo. NVivo permet de construire, de tester et d'élaborer des théories. Avec NVivo, des « nœuds libres » peuvent être créés pendant le processus de codage, capturant les points de vue des participants et les problèmes critiques des enquêteurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8W 3N4
- Behavioural Medicine Laboratory
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Cardiovascular Research Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parents mariés ou en union de fait ayant des enfants âgés de 10 à 14 ans
- faible activité physique familiale autodéclarée
- Au moins 1 parent ne respecte pas les Directives canadiennes en matière d'activité physique
- L'enfant ciblé ne respecte pas les Directives canadiennes en matière d'activité physique
Critère d'exclusion:
- Le participant n'est pas en sécurité pour participer à une activité physique, tel que déterminé par les réponses au Questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vélo de jeu vidéo d'exercice
Les familles de ce groupe recevront un vélo de jeu vidéo d'exercice interactif (c'est-à-dire l'Active Cycle) à garder chez eux pendant trois mois.
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Le groupe d'intervention recevra un vélo de jeux vidéo d'exercice qui sera relié à leur Sony Playstation 2® (Sony Computer Entertainment America Inc, Foster City, Californie).
Le système Active Cycle® lit la cadence de cyclisme du participant qui, en combinaison avec une manette de jeu montée sur le guidon, permet à chaque participant de jouer à une variété de jeux vidéo Sony Playstation 2 et 3® tout en faisant de l'exercice.
Le groupe contrôle-distraction recevra un vélo stationnaire traditionnel (c'est-à-dire le même vélo que l'Active Cycle, mais sans les manettes du jeu vidéo) qui sera placé devant son téléviseur.
Le régime d'entraînement physique recommandé pour les deux conditions sera une activité d'exercice d'intensité modérée (c'est-à-dire 60 à 75 % de la réserve de fréquence cardiaque), 3 jours/semaine pendant 30 minutes/jour.
Autres noms:
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Autre: Vélo stationnaire
Les familles recevront un vélo stationnaire à garder chez elles pendant trois mois.
Il est exigé que la famille place le vélo stationnaire (Active Cycle sans manettes de jeux vidéo) devant un téléviseur.
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Le groupe d'intervention recevra un vélo de jeux vidéo d'exercice qui sera relié à leur Sony Playstation 2® (Sony Computer Entertainment America Inc, Foster City, Californie).
Le système Active Cycle® lit la cadence de cyclisme du participant qui, en combinaison avec une manette de jeu montée sur le guidon, permet à chaque participant de jouer à une variété de jeux vidéo Sony Playstation 2 et 3® tout en faisant de l'exercice.
Le groupe contrôle-distraction recevra un vélo stationnaire traditionnel (c'est-à-dire le même vélo que l'Active Cycle, mais sans les manettes du jeu vidéo) qui sera placé devant son téléviseur.
Le régime d'entraînement physique recommandé pour les deux conditions sera une activité d'exercice d'intensité modérée (c'est-à-dire 60 à 75 % de la réserve de fréquence cardiaque), 3 jours/semaine pendant 30 minutes/jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion autodéclarée des enfants
Délai: Le journal d'utilisation sera rempli pendant 3 mois
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La principale mesure de résultat sera l'auto-évaluation par les enfants de l'adhésion à l'activité physique.
L'adhésion sera évaluée à l'aide d'un journal d'utilisation de l'équipement, qui sera rempli chaque fois que l'enfant utilisera le GameBike ou le vélo stationnaire.
L'adhésion sera mesurée à l'aide des scores de fréquentation bruts.
La proportion atteinte en fonction du montant de la prescription sera également calculée.
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Le journal d'utilisation sera rempli pendant 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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adhésion autodéclarée des parents
Délai: Le journal d'utilisation sera rempli pendant 3 mois
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L'adhésion sera évaluée à l'aide d'un journal d'utilisation de l'équipement, qui sera rempli chaque fois que l'enfant utilisera l'Active Cycle ou le vélo stationnaire.
L'adhésion sera mesurée à l'aide des scores de fréquentation bruts.
La proportion atteinte en fonction du montant de la prescription sera également calculée
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Le journal d'utilisation sera rempli pendant 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la motivation à 6 semaines
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Les motivations pour l'activité physique utiliseront les constructions du TPB et du SDT, y compris l'attitude affective, l'attitude instrumentale, la norme injonctive, la norme descriptive, le contrôle perçu, comportemental, normatif, les croyances de contrôle, la motivation intrinsèque, la motivation extrinsèque et l'amotivation.
Les règles de comportement dans l'exercice Questionnaire-2 (BREQ-2) seront remplis par les deux parents et l'enfant cible.
Les changements dans les variables de motivation seront examinés (6 semaines moins la ligne de base).
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ligne de base et 6 semaines
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Changement du niveau de référence de l'activité physique autodéclarée à 6 semaines
Délai: ligne de base et 6 semaines
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L'enfant cible remplira une version modifiée du Questionnaire sur l'activité physique pour les enfants (PAQ-C) pour évaluer l'activité physique modérée à vigoureuse habituelle.
Le questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (LSI) sera utilisé pour mesurer l'activité physique autodéclarée des parents.
Le LSI contient trois questions, qui évaluent la fréquence des activités légères, modérées et intenses effectuées pendant au moins 15 minutes pendant le temps libre au cours d'une semaine typique.
Les changements dans l'activité physique autodéclarée seront examinés (6 semaines moins le niveau de référence).
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ligne de base et 6 semaines
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé / détresse psychosociale à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
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La qualité de vie sera évaluée avec les parents à l'aide de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie et du questionnaire abrégé sur la santé en 12 points.
La qualité de vie de l'enfant cible sera évaluée à l'aide de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie en 5 points adaptée aux enfants (SWLS-C).
Les changements dans la qualité de vie liée à la santé / la détresse psychosociale entre le départ et 3 mois (c'est-à-dire après l'intervention) seront examinés.
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ligne de base et 3 mois
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Changement par rapport au départ dans la dépression et l'anxiété à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
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La présence et la gravité des symptômes de dépression et d'anxiété chez les parents seront évaluées à l'aide de deux brèves mesures : le Beck Depression Inventory, deuxième édition (BDI-II) et le Beck Anxiety Inventory (BAI).
Deux échelles des Beck Youth Inventories seront utilisées pour mesurer la présence et la gravité des symptômes de dépression et d'anxiété chez les jeunes.
L'évolution de la dépression et de l'anxiété entre le départ et 3 mois (après l'intervention) sera examinée.
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ligne de base et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la perception de soi physique à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
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L'auto-perception physique sera mesurée à l'aide des sous-échelles globales d'estime de soi physique, de condition physique et d'attractivité corporelle du Profil d'auto-perception physique (PSPP) et du Profil d'auto-perception physique des enfants et des jeunes (CY-PSPP).
L'évolution de l'estime de soi physique globale, de la condition physique et de l'attractivité corporelle de la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) sera examinée.
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ligne de base et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'environnement physique du domicile à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
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L'environnement physique du domicile sera évalué à l'aide de trois sections des sondages sur les lieux d'activité (c'est-à-dire la section A. Liste de contrôle de l'équipement, la section P. Environnement du domicile et la section R. Comportement sédentaire).
Les enquêtes Active Where comprennent des éléments conçus pour évaluer l'impact de l'environnement physique sur l'activité physique et les comportements alimentaires des jeunes.
Les changements dans l'environnement physique seront examinés de la ligne de base à 3 mois (après l'intervention).
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ligne de base et 3 mois
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Changement par rapport au départ dans la composition corporelle à 3 mois.
Délai: ligne de base et 3 mois
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La masse corporelle (kg), la taille (cm), l'indice de masse corporelle et le tour de taille seront mesurés.
Le pourcentage de graisse corporelle sera estimé via les plis cutanés (triceps, biceps, sous-scapulaire, supra iliaque, médial du mollet) en utilisant des procédures anthropométriques standard.
La modification de l'indice de masse corporelle (IMC), du tour de taille et du pourcentage de graisse corporelle sera examinée de la ligne de base à 3 mois (après l'intervention)
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ligne de base et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la forme cardiovasculaire à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
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Un test sous-maximal sur vélo ergomètre sur un vélo ergomètre Monark étalonné sera utilisé pour évaluer la condition cardiovasculaire des parents et de l'enfant cible.
La fréquence cardiaque, la saturation en oxyhémoglobine (oxymètre de pouls) et la tension artérielle (sphygmomanomètre et stéthoscope) seront surveillées au repos et pendant l'exercice.
L'évolution de la condition cardiovasculaire entre le départ et 3 mois (c'est-à-dire après l'intervention) sera examinée.
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ligne de base et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la motivation à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
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Les motivations pour l'activité physique utiliseront les constructions du TPB et du SDT, y compris l'attitude affective, l'attitude instrumentale, la norme injonctive, la norme descriptive, le contrôle perçu, comportemental, normatif, les croyances de contrôle, la motivation intrinsèque, la motivation extrinsèque et l'amotivation.
Le BREQ-2 sera rempli par les deux parents et l'enfant cible.
Les changements dans les variables de motivation seront examinés (3 mois moins la ligne de base).
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ligne de base et 3 mois
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Changement par rapport au départ dans l'activité physique autodéclarée à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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L'enfant cible remplira une version modifiée du PAQ-C pour évaluer l'activité physique modérée à vigoureuse habituelle.
Le LSI sera utilisé pour mesurer l'activité physique autodéclarée des parents.
Le LSI contient trois questions, qui évaluent la fréquence des activités légères, modérées et intenses effectuées pendant au moins 15 minutes pendant le temps libre au cours d'une semaine typique.
L'évolution de l'activité physique autodéclarée sera examinée (3 mois moins le niveau de référence).
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Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport au départ dans l'activité physique autodéclarée à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
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L'enfant cible remplira une version modifiée du PAQ-C pour évaluer l'activité physique modérée à vigoureuse habituelle.
Le LSI sera utilisé pour mesurer l'activité physique autodéclarée des parents.
Le LSI contient trois questions, qui évaluent la fréquence des activités légères, modérées et intenses effectuées pendant au moins 15 minutes pendant le temps libre au cours d'une semaine typique.
Le changement dans l'activité physique autodéclarée sera examiné (3 mois moins le niveau de référence)
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ligne de base et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Ryan R Rhodes, PhD, University of Victoria
- Chaise d'étude: Dr. Chris Blanchard, PhD, Dalhousie University
- Chaise d'étude: Dr. Ralph Maddison, PhD, University of Auckland, New Zealand
- Chaise d'étude: Dr. Darren Warburton, PhD, University of British Columbia
- Chaise d'étude: Dr. Shannon Bredin, PhD, University of British Columbia
- Chaise d'étude: Dr. Mark Beauchamp, PhD, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
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- Baranowski T, Anderson C, Carmack C. Mediating variable framework in physical activity interventions. How are we doing? How might we do better? Am J Prev Med. 1998 Nov;15(4):266-97. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00080-4. Erratum In: Am J Prev Med 1999 Jul;17(1):98.
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