건강한 피험자에서 Bosutinib의 생물학적 동등성 및 식품 효과 연구
2011년 11월 28일 업데이트: Pfizer
보수티닙 임상 정제와 임상 캡슐을 비교하고 건강한 피험자를 대상으로 보수티닙 상용 제형에 대한 식품 효과를 조사하기 위한 1상, 공개, 무작위, 단일 용량, 2코호트, 2방향 교차 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 섭식 상태의 건강한 피험자(코호트 1)에서 임상 캡슐 제형(100mg x 5)에 대한 임상 정제 제형(100mg x 5)의 생물학적 동등성을 입증하고 고농도의 효과를 조사하는 것입니다. - 건강한 피험자(코호트 2)에서 제안된 상업용 정제 제형(100mg x 4)을 투여한 후 보수티닙의 약동학에 대한 지방 식사.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 가임 가능성이 있는 여성.
- 건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정을 포함한 전체 신체 검사, 12 리드 ECG 또는 임상 실험실 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
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5개의 임상 100mg 정제 및 100mg 캡슐, 500mg, 단일 용량, 섭식 상태에서 2x2 교차
다른 이름들:
시판용 100mg 정제 4개, 400mg, 단일 용량, 급식/공복 상태에서 2x2 교차
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
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5개의 임상 100mg 정제 및 100mg 캡슐, 500mg, 단일 용량, 섭식 상태에서 2x2 교차
다른 이름들:
시판용 100mg 정제 4개, 400mg, 단일 용량, 급식/공복 상태에서 2x2 교차
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보수티닙에 대한 혈장 Cmax.
기간: 각 기간의 투여 후 96시간
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각 기간의 투여 후 96시간
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보수티닙에 대한 AUCt.
기간: 각 기간의 투여 후 96시간
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각 기간의 투여 후 96시간
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보수티닙에 대한 혈장 AUCinf.
기간: 각 기간의 투여 후 96시간
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각 기간의 투여 후 96시간
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보수티닙에 대한 AUClast.
기간: 각 기간의 투여 후 96시간
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각 기간의 투여 후 96시간
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보수티닙에 대한 Tmax.
기간: 각 기간의 투여 후 96시간
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각 기간의 투여 후 96시간
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보수티닙의 경우 t½.
기간: 각 기간의 투여 후 96시간
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각 기간의 투여 후 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1871035
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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