Estudo de Bioequivalência e Efeito Alimentar de Bosutinibe em Indivíduos Saudáveis
28 de novembro de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo de bioequivalência cruzado de fase 1, aberto, randomizado, de dose única, de 2 coortes e de 2 vias para comparar o comprimido clínico de bosutinibe e a cápsula clínica e investigar o efeito do alimento na formulação comercial de bosutinibe em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é demonstrar a bioequivalência da formulação clínica em comprimido (100 mg x 5) para a formulação clínica em cápsula (100 mg x 5) em indivíduos saudáveis alimentados (Coorte 1) e investigar o efeito de uma alta -fat refeição na farmacocinética de bosutinib após a administração da formulação de comprimido comercial proposta (100 mg x 4) em indivíduos saudáveis (Coorte 2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e/ou mulheres saudáveis de indivíduos sem potencial para engravidar entre as idades de 21 e 55 anos, inclusive.
- Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações ou testes laboratoriais clínicos.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
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5 comprimidos clínicos de 100 mg e cápsulas de 100 mg, 500 mg, dose única, crossover 2x2 sob condição de alimentação
Outros nomes:
4 comprimidos comerciais de 100 mg, 400 mg, dose única, 2x2 crossover sob condição de alimentação/jejum
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
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5 comprimidos clínicos de 100 mg e cápsulas de 100 mg, 500 mg, dose única, crossover 2x2 sob condição de alimentação
Outros nomes:
4 comprimidos comerciais de 100 mg, 400 mg, dose única, 2x2 crossover sob condição de alimentação/jejum
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Plasma Cmax para bosutinib.
Prazo: 96 horas após a dose em cada período
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96 horas após a dose em cada período
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AUCt para bosutinib.
Prazo: 96 horas após a dose em cada período
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96 horas após a dose em cada período
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Plasma AUCinf para bosutinib.
Prazo: 96 horas após a dose em cada período
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96 horas após a dose em cada período
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AUClast para bosutinib.
Prazo: 96 horas após a dose em cada período
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96 horas após a dose em cada período
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Tmáx para bosutinibe.
Prazo: 96 horas após a dose em cada período
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96 horas após a dose em cada período
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t½ para bosutinib.
Prazo: 96 horas após a dose em cada período
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96 horas após a dose em cada período
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1871035
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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