Estudio de bioequivalencia y efecto alimentario de bosutinib en sujetos sanos
28 de noviembre de 2011 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, aleatorizado, de dosis única, de 2 cohortes, de bioequivalencia cruzada de 2 vías para comparar la tableta clínica y la cápsula clínica de bosutinib y para investigar el efecto de los alimentos en la formulación comercial de bosutinib en sujetos sanos
El propósito de este estudio es demostrar la bioequivalencia de la formulación de tabletas clínicas (100 mg x 5) a la formulación de cápsulas clínicas (100 mg x 5) en sujetos sanos en condiciones de alimentación (Cohorte 1) e investigar el efecto de un alto -comida grasa sobre la farmacocinética de bosutinib después de la administración de la formulación comercial propuesta en comprimidos (100 mg x 4) en sujetos sanos (cohorte 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos en edad no fértil entre 21 y 55 años, inclusive.
- Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, un ECG de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
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5 tabletas clínicas de 100 mg y cápsulas de 100 mg, 500 mg, dosis única, cruce 2x2 con alimentación
Otros nombres:
4 comprimidos comerciales de 100 mg, 400 mg, dosis única, cruce 2x2 en condiciones de alimentación/ayuno
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
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5 tabletas clínicas de 100 mg y cápsulas de 100 mg, 500 mg, dosis única, cruce 2x2 con alimentación
Otros nombres:
4 comprimidos comerciales de 100 mg, 400 mg, dosis única, cruce 2x2 en condiciones de alimentación/ayuno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax plasmática de bosutinib.
Periodo de tiempo: 96 h post dosis en cada periodo
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96 h post dosis en cada periodo
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AUCt para bosutinib.
Periodo de tiempo: 96 h post dosis en cada periodo
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96 h post dosis en cada periodo
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AUCinf en plasma para bosutinib.
Periodo de tiempo: 96 h post dosis en cada periodo
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96 h post dosis en cada periodo
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AUCúltima para bosutinib.
Periodo de tiempo: 96 h post dosis en cada periodo
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96 h post dosis en cada periodo
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Tmax para bosutinib.
Periodo de tiempo: 96 h post dosis en cada periodo
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96 h post dosis en cada periodo
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t½ para bosutinib.
Periodo de tiempo: 96 h post dosis en cada periodo
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96 h post dosis en cada periodo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1871035
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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