Bioekvivalens och mateffektstudie av bosutinib hos friska försökspersoner
28 november 2011 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, öppen etikett, randomiserad, endos, 2-kohort, 2-vägs crossover bioekvivalensstudie för att jämföra Bosutinib Clinical Tablet och Clinical Kapsel och för att undersöka livsmedelseffekt på Bosutinib kommersiell formulering hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att påvisa bioekvivalensen mellan den kliniska tablettformuleringen (100 mg x 5) och den kliniska kapselformuleringen (100 mg x 5) hos friska försökspersoner under mattillstånd (Kohort 1) och att undersöka effekten av en hög -Fet måltid på farmakokinetiken för bosutinibs efter administrering av den föreslagna kommersiella tablettformuleringen (100 mg x 4) hos friska försökspersoner (Kohort 2).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och/eller kvinnor av icke fertila personer mellan åldrarna 21 och 55 år, inklusive.
- Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12 avlednings-EKG eller kliniska laboratorietester.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
|
5 kliniska 100 mg tabletter och 100 mg kapslar, 500 mg, engångsdos, 2x2 crossover under matning
Andra namn:
4 kommersiella 100 mg tabletter, 400 mg, enkeldos, 2x2 crossover under matning/snabbtillstånd
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2
|
5 kliniska 100 mg tabletter och 100 mg kapslar, 500 mg, engångsdos, 2x2 crossover under matning
Andra namn:
4 kommersiella 100 mg tabletter, 400 mg, enkeldos, 2x2 crossover under matning/snabbtillstånd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma Cmax för bosutinib.
Tidsram: 96 timmar efter dos i varje period
|
96 timmar efter dos i varje period
|
|
AUCt för bosutinib.
Tidsram: 96 timmar efter dos i varje period
|
96 timmar efter dos i varje period
|
|
Plasma AUCinf för bosutinib.
Tidsram: 96 timmar efter dos i varje period
|
96 timmar efter dos i varje period
|
|
AUClast för bosutinib.
Tidsram: 96 timmar efter dos i varje period
|
96 timmar efter dos i varje period
|
|
Tmax för bosutinib.
Tidsram: 96 timmar efter dos i varje period
|
96 timmar efter dos i varje period
|
|
t½ för bosutinib.
Tidsram: 96 timmar efter dos i varje period
|
96 timmar efter dos i varje period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1871035
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .