Studie bioekvivalence a potravinového efektu bosutinibu u zdravých subjektů
28. listopadu 2011 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2kohortní, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie k porovnání klinické tablety bosutinibu a klinické kapsle a ke zkoumání vlivu potravy na komerční formulaci bosutinibu u zdravých subjektů
Účelem této studie je demonstrovat bioekvivalenci klinické tabletové formulace (100 mg x 5) s klinickou formulací tobolek (100 mg x 5) u zdravých subjektů v nasyceném stavu (Kohorta 1) a prozkoumat účinek vysokého -tučné jídlo na farmakokinetiku bosutinibu po podání navrhované komerční tabletové formulace (100 mg x 4) u zdravých subjektů (Kohorta 2).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž a/nebo žena subjektů, které nemohou otěhotnět, ve věku od 21 do 55 let včetně.
- Zdraví je definováno jako žádné klinicky významné abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG nebo klinických laboratorních testů.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
|
5 klinických 100 mg tablet a 100 mg tobolek, 500 mg, jednorázová dávka, 2x2 překřížené při nasycení
Ostatní jména:
4 komerční 100 mg tablety, 400 mg, jednorázová dávka, 2x2 crossover při nasycení/rychle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
|
5 klinických 100 mg tablet a 100 mg tobolek, 500 mg, jednorázová dávka, 2x2 překřížené při nasycení
Ostatní jména:
4 komerční 100 mg tablety, 400 mg, jednorázová dávka, 2x2 crossover při nasycení/rychle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická Cmax pro bosutinib.
Časové okno: 96 hodin po dávce v každém období
|
96 hodin po dávce v každém období
|
|
AUCt pro bosutinib.
Časové okno: 96 hodin po dávce v každém období
|
96 hodin po dávce v každém období
|
|
Plazmatická AUCinf pro bosutinib.
Časové okno: 96 hodin po dávce v každém období
|
96 hodin po dávce v každém období
|
|
AUClast pro bosutinib.
Časové okno: 96 hodin po dávce v každém období
|
96 hodin po dávce v každém období
|
|
Tmax pro bosutinib.
Časové okno: 96 hodin po dávce v každém období
|
96 hodin po dávce v každém období
|
|
t½ pro bosutinib.
Časové okno: 96 hodin po dávce v každém období
|
96 hodin po dávce v každém období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1871035
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bosutinib
-
Kyoto UniversityPfizer; Kitasato University; Tokushima University; Tottori UniversityNábor
-
PfizerDokončeno
-
Children's Oncology GroupPfizer; Erasmus Medical Center; Dutch Childhood Oncology Group; Innovative Therapies...Aktivní, ne náborZrychlená fáze chronické myeloidní leukémie | Chronická fáze chronické myeloidní leukémie | Blastická fáze chronické myeloidní leukémie | CML s pozitivním chromozomem PhiladelphiaSpojené státy
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoMyeloidní leukémieSpojené království
-
PfizerDokončenoChronická myeloidní leukémieSpojené státy, Kanada, Španělsko, Čína, Austrálie, Singapur, Korejská republika, Francie, Hongkong, Holandsko, Krocan, Polsko, Japonsko, Spojené království, Argentina, Kolumbie, Maďarsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Belgie, Braz... a více
-
PfizerDokončenoLeukémie, chronická myeloidníJaponsko
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoZdravýSpojené státy