博舒替尼在健康受试者中的生物等效性和食物效应研究
2011年11月28日 更新者：Pfizer
一项 1 期、开放标签、随机、单剂量、2 队列、2 路交叉生物等效性研究，以比较 Bosutinib 临床片剂和临床胶囊，并研究食物对健康受试者中 Bosutinib 商业制剂的影响
本研究的目的是证明临床片剂制剂（100 mg x 5）与临床胶囊制剂（100 mg x 5）在进食条件下的健康受试者（队列 1）中的生物等效性，并研究高剂量的影响- 在健康受试者（队列 2）中使用建议的商业片剂制剂（100 mg x 4）后，脂肪膳食对博舒替尼药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、188770
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 岁至 55 岁之间的健康男性和/或女性的无生育能力受试者，包括在内。
- 健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉搏率测量）、12 导联心电图或临床实验室测试确定没有临床相关异常。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
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5 片临床 100 毫克片剂和 100 毫克胶囊，500 毫克，单次剂量，在进食条件下 2x2 交叉
其他名称：
4 片商业 100 毫克片剂，400 毫克，单剂量，在进食/禁食条件下 2x2 交叉
其他名称：
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实验性的：队列 2
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5 片临床 100 毫克片剂和 100 毫克胶囊，500 毫克，单次剂量，在进食条件下 2x2 交叉
其他名称：
4 片商业 100 毫克片剂，400 毫克，单剂量，在进食/禁食条件下 2x2 交叉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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博舒替尼的血浆 Cmax。
大体时间：每个时期给药后 96 小时
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每个时期给药后 96 小时
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博舒替尼的 AUCt。
大体时间：每个时期给药后 96 小时
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每个时期给药后 96 小时
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伯舒替尼的血浆 AUCinf。
大体时间：每个时期给药后 96 小时
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每个时期给药后 96 小时
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博舒替尼的 AUClast。
大体时间：每个时期给药后 96 小时
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每个时期给药后 96 小时
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博舒替尼的 Tmax。
大体时间：每个时期给药后 96 小时
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每个时期给药后 96 小时
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博舒替尼的 t½。
大体时间：每个时期给药后 96 小时
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每个时期给药后 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月14日
首次发布 (估计)
2011年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月28日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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博舒替尼的临床试验
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Fundacion Espanola para la Curacion de la Leucemia...Pfizer; Roche Farma, S.A终止
-
Medical College of WisconsinMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Dana-Farber Cancer Institute; University of Chicago; Emory... 和其他合作者完全的