Bosutinibin bioekvivalenssi- ja ruoan vaikutustutkimus terveillä henkilöillä
maanantai 28. marraskuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2-kohortti, 2-suuntainen crossover-bioekvivalenssitutkimus kliinisen Bosutinibi-tabletin ja kliinisen kapselin vertaamiseksi ja ruoan vaikutuksen tutkimiseksi Bosutinibin kaupalliseen formulaatioon terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kliinisen tablettiformulaation (100 mg x 5) bioekvivalenssi kliinisen kapseliformulaation (100 mg x 5) kanssa terveillä koehenkilöillä syömistilassa (kohortti 1) ja tutkia korkean annoksen vaikutusta. -rasvainen ateria bosutinibin farmakokinetiikkaan ehdotetun kaupallisen tablettimuodon (100 mg x 4) antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä (kohortti 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja/tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, iältään 21–55 vuotta.
- Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12 kytkentä-EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
|
5 kliinistä 100 mg:n tablettia ja 100 mg:n kapselia, 500 mg, kerta-annos, 2x2 risteytys syömistilassa
Muut nimet:
4 kaupallista 100 mg tablettia, 400 mg, kerta-annos, 2 x 2 crossover ruokitussa/paastotilassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
|
5 kliinistä 100 mg:n tablettia ja 100 mg:n kapselia, 500 mg, kerta-annos, 2x2 risteytys syömistilassa
Muut nimet:
4 kaupallista 100 mg tablettia, 400 mg, kerta-annos, 2 x 2 crossover ruokitussa/paastotilassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bosutinibin plasman Cmax.
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
96 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
Bosutinibin AUCt.
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
96 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
Plasman AUCinf bosutinibille.
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
96 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
AUClast bosutinibille.
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
96 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
Bosutinibin Tmax.
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
96 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
t½ bosutinibille.
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
96 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1871035
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .