Studie zur Bioäquivalenz und Lebensmittelwirkung von Bosutinib bei gesunden Probanden
28. November 2011 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-, 2-Kohorten- und 2-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie der Phase 1 zum Vergleich der klinischen Bosutinib-Tablette und der klinischen Kapsel und zur Untersuchung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die kommerzielle Bosutinib-Formulierung bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz der klinischen Tablettenformulierung (100 mg x 5) zur klinischen Kapselformulierung (100 mg x 5) bei gesunden Probanden unter ernährten Bedingungen (Kohorte 1) zu demonstrieren und die Wirkung eines Highs zu untersuchen -Fettmahlzeit auf die Pharmakokinetik von Bosutinib nach Verabreichung der vorgeschlagenen kommerziellen Tablettenformulierung (100 mg x 4) bei gesunden Probanden (Kohorte 2).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche nicht gebärfähige potenzielle Probanden im Alter zwischen 21 und 55 Jahren.
- „Gesund“ ist definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, ein 12-Kanal-EKG oder klinische Labortests festgestellt werden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte 1
|
5 klinische 100-mg-Tabletten und 100-mg-Kapseln, 500 mg, Einzeldosis, 2x2 Crossover unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
4 handelsübliche 100-mg-Tabletten, 400 mg, Einzeldosis, 2x2-Crossover unter Fasten-/Nüchternbedingungen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 2
|
5 klinische 100-mg-Tabletten und 100-mg-Kapseln, 500 mg, Einzeldosis, 2x2 Crossover unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
4 handelsübliche 100-mg-Tabletten, 400 mg, Einzeldosis, 2x2-Crossover unter Fasten-/Nüchternbedingungen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasma-Cmax für Bosutinib.
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
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96 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
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AUCt für Bosutinib.
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
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96 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
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Plasma-AUCinf für Bosutinib.
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
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96 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
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AUClast für Bosutinib.
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
|
96 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
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Tmax für Bosutinib.
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
|
96 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
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t½ für Bosutinib.
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
|
96 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
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- Chromosomenaberrationen
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- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Philadelphia-Chromosom
Andere Studien-ID-Nummern
- B1871035
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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