Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens og fødevareeffektundersøgelse af bosutinib hos raske forsøgspersoner

28. november 2011 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, open-label, randomiseret, enkeltdosis, 2-kohort, 2-vejs crossover bioækvivalensundersøgelse for at sammenligne den kliniske bosutinib-tablet og den kliniske kapsel og til at undersøge fødevareeffekten på bosutinibs kommercielle formulering hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at påvise bioækvivalensen af ​​den kliniske tabletformulering (100 mg x 5) til den kliniske kapselformulering (100 mg x 5) hos raske forsøgspersoner under fodrede tilstand (kohorte 1) og at undersøge effekten af ​​en høj -fedt måltid på farmakokinetikken af ​​bosutinib efter administration af den foreslåede kommercielle tabletformulering (100 mg x 4) hos raske forsøgspersoner (kohorte 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og/eller kvinder af ikke-fertile potentielle forsøgspersoner i alderen 21 til 55 år inklusive.
  • Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12 aflednings-EKG eller kliniske laboratorietests.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Medicin: Bosutinib
5 kliniske 100 mg tabletter og 100 mg kapsler, 500 mg, enkeltdosis, 2x2 crossover under fodertilstand
Andre navne:
  • SKI-606, PF-05208763
Medicin: Bosutinib
4 kommercielle 100 mg tabletter, 400 mg, enkeltdosis, 2x2 crossover under fodret/hurtig tilstand
Andre navne:
  • SKI-606, PF-05208763
Eksperimentel: Kohorte 2
Medicin: Bosutinib
5 kliniske 100 mg tabletter og 100 mg kapsler, 500 mg, enkeltdosis, 2x2 crossover under fodertilstand
Andre navne:
  • SKI-606, PF-05208763
Medicin: Bosutinib
4 kommercielle 100 mg tabletter, 400 mg, enkeltdosis, 2x2 crossover under fodret/hurtig tilstand
Andre navne:
  • SKI-606, PF-05208763

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma Cmax for bosutinib.
Tidsramme: 96 timer efter dosis i hver periode
96 timer efter dosis i hver periode
AUCt for bosutinib.
Tidsramme: 96 timer efter dosis i hver periode
96 timer efter dosis i hver periode
Plasma AUCinf for bosutinib.
Tidsramme: 96 timer efter dosis i hver periode
96 timer efter dosis i hver periode
AUClast for bosutinib.
Tidsramme: 96 timer efter dosis i hver periode
96 timer efter dosis i hver periode
Tmax for bosutinib.
Tidsramme: 96 timer efter dosis i hver periode
96 timer efter dosis i hver periode
t½ for bosutinib.
Tidsramme: 96 timer efter dosis i hver periode
96 timer efter dosis i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2011

Først opslået (Skøn)

15. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1871035

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Philadelphia kromosompositiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML)

Kliniske forsøg med Bosutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner