Bioækvivalens og fødevareeffektundersøgelse af bosutinib hos raske forsøgspersoner
28. november 2011 opdateret af: Pfizer
Et fase 1, open-label, randomiseret, enkeltdosis, 2-kohort, 2-vejs crossover bioækvivalensundersøgelse for at sammenligne den kliniske bosutinib-tablet og den kliniske kapsel og til at undersøge fødevareeffekten på bosutinibs kommercielle formulering hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at påvise bioækvivalensen af den kliniske tabletformulering (100 mg x 5) til den kliniske kapselformulering (100 mg x 5) hos raske forsøgspersoner under fodrede tilstand (kohorte 1) og at undersøge effekten af en høj -fedt måltid på farmakokinetikken af bosutinib efter administration af den foreslåede kommercielle tabletformulering (100 mg x 4) hos raske forsøgspersoner (kohorte 2).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og/eller kvinder af ikke-fertile potentielle forsøgspersoner i alderen 21 til 55 år inklusive.
- Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12 aflednings-EKG eller kliniske laboratorietests.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
|
5 kliniske 100 mg tabletter og 100 mg kapsler, 500 mg, enkeltdosis, 2x2 crossover under fodertilstand
Andre navne:
4 kommercielle 100 mg tabletter, 400 mg, enkeltdosis, 2x2 crossover under fodret/hurtig tilstand
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
|
5 kliniske 100 mg tabletter og 100 mg kapsler, 500 mg, enkeltdosis, 2x2 crossover under fodertilstand
Andre navne:
4 kommercielle 100 mg tabletter, 400 mg, enkeltdosis, 2x2 crossover under fodret/hurtig tilstand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma Cmax for bosutinib.
Tidsramme: 96 timer efter dosis i hver periode
|
96 timer efter dosis i hver periode
|
|
AUCt for bosutinib.
Tidsramme: 96 timer efter dosis i hver periode
|
96 timer efter dosis i hver periode
|
|
Plasma AUCinf for bosutinib.
Tidsramme: 96 timer efter dosis i hver periode
|
96 timer efter dosis i hver periode
|
|
AUClast for bosutinib.
Tidsramme: 96 timer efter dosis i hver periode
|
96 timer efter dosis i hver periode
|
|
Tmax for bosutinib.
Tidsramme: 96 timer efter dosis i hver periode
|
96 timer efter dosis i hver periode
|
|
t½ for bosutinib.
Tidsramme: 96 timer efter dosis i hver periode
|
96 timer efter dosis i hver periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2011
Først opslået (Skøn)
15. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B1871035
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .