- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01374139
Bioekvivalens og mateffektstudie av bosutinib hos friske personer
28. november 2011 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, åpen etikett, randomisert, enkeltdose, 2-kohort, 2-veis crossover bioekvivalensstudie for å sammenligne den kliniske bosutinib-tabletten og den kliniske kapselen og for å undersøke matens effekt på bosutinibs kommersielle formulering hos friske personer
Formålet med denne studien er å demonstrere bioekvivalensen av den kliniske tablettformuleringen (100 mg x 5) til den kliniske kapselformuleringen (100 mg x 5) hos friske forsøkspersoner under matet tilstand (Kohort 1) og å undersøke effekten av en høy -fettmåltid på farmakokinetikken til bosutinib etter administrering av den foreslåtte kommersielle tablettformuleringen (100 mg x 4) hos friske forsøkspersoner (Kohort 2).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og/eller kvinner av ikke-fertile potensielle forsøkspersoner mellom 21 og 55 år inkludert.
- Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12 avlednings-EKG eller kliniske laboratorietester.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kohort 1
|
5 kliniske 100 mg tabletter og 100 mg kapsler, 500 mg, enkeltdose, 2x2 crossover under matet tilstand
Andre navn:
4 kommersielle 100 mg tabletter, 400 mg, enkeltdose, 2x2 crossover under matet/rask tilstand
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort 2
|
5 kliniske 100 mg tabletter og 100 mg kapsler, 500 mg, enkeltdose, 2x2 crossover under matet tilstand
Andre navn:
4 kommersielle 100 mg tabletter, 400 mg, enkeltdose, 2x2 crossover under matet/rask tilstand
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasma Cmax for bosutinib.
Tidsramme: 96 timer etter dose i hver periode
|
96 timer etter dose i hver periode
|
AUCt for bosutinib.
Tidsramme: 96 timer etter dose i hver periode
|
96 timer etter dose i hver periode
|
Plasma AUCinf for bosutinib.
Tidsramme: 96 timer etter dose i hver periode
|
96 timer etter dose i hver periode
|
AUClast for bosutinib.
Tidsramme: 96 timer etter dose i hver periode
|
96 timer etter dose i hver periode
|
Tmax for bosutinib.
Tidsramme: 96 timer etter dose i hver periode
|
96 timer etter dose i hver periode
|
t½ for bosutinib.
Tidsramme: 96 timer etter dose i hver periode
|
96 timer etter dose i hver periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1871035
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) kronisk myeloid leukemi (CML)
-
EDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR...Chiltern International Inc.TilbaketrukketPh+ Akutt lymfatisk leukemi (Ph+ALL) | Ph- Akutt lymfatisk leukemi (Ph-ALL) | Akselerert fase av kronisk myeloid leukemi (CML-AP, Ph+) | Kronisk myeloid leukemi Blast Crisis (CML-BC, Ph+)Forente stater, Singapore
-
PfizerDevelopmental Therapeutics ConsortiumAvsluttetTidligere behandlet PH + CMLSpania, Forente stater, Østerrike, Sverige, Tyskland, Frankrike, Italia, Norge
-
Renato MelaragnoUkjentKronisk myeloid leukemi (CML) med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+)Brasil
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringCML, kronisk fase | CML, akselerert faseKina
-
Seoul St. Mary's HospitalBristol-Myers SquibbUkjentKronisk myeloid leukemi eller Ph positiv ALLKorea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetCML | Philadelphia kromosompositiv (Ph+) | Kronisk myelogen leukemi pasienter i kronisk fase (CML-CP) med lave imatinib-bunnnivåerForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtKronisk myeloid leukemi | Kronisk myeloid leukemi, kronisk fase | CML, kronisk fase | CML - Philadelphia Kromosom | CML (kronisk myelogen leukemiForente stater
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.RekrutteringKronisk myeloid leukemi, kronisk fase | CML, kronisk fase | CML, Ildfast | CML - Philadelphia KromosomTyrkia, Korea, Republikken, Den russiske føderasjonen, Ukraina
-
University Hospital, AngersAktiv, ikke rekrutterendeKronisk myeloid leukemi (CML)Frankrike
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetAkselerert fase kronisk myelogen leukemi (CML) | Blastfase kronisk myelogen leukemi (CML) | Kronisk fasefase Kronisk myelogen leukemi (KML) | Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) fase kronisk myelogen leukemi (CML)Forente stater
Kliniske studier på Bosutinib
-
PfizerFullført
-
PfizerFullførtFriske deltakereNederland
-
Kyoto UniversityPfizer; Kitasato University; Tokushima University; Tottori UniversityRekruttering
-
PfizerFullførtNeoplasmerForente stater
-
Children's Oncology GroupPfizer; Erasmus Medical Center; Dutch Childhood Oncology Group; Innovative...Aktiv, ikke rekrutterendeAkselerert fase kronisk myelogen leukemi | Kronisk fase Kronisk myelogen leukemi | Blastisk fase kronisk myelogen leukemi | Philadelphia kromosompositiv CMLForente stater
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullført
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullført
-
PfizerFullførtKronisk myeloid leukemiForente stater, Canada, Spania, Kina, Australia, Singapore, Korea, Republikken, Frankrike, Hong Kong, Nederland, Tyrkia, Polen, Japan, Storbritannia, Argentina, Colombia, Ungarn, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Belgia, Brasil, Chi... og mer