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Studio sulla bioequivalenza e sugli effetti del cibo di bosutinib in soggetti sani

28 novembre 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, a dose singola, a 2 coorti, a 2 vie, crossover, sulla bioequivalenza per confrontare la compressa clinica di bosutinib e la capsula clinica e per studiare l'effetto del cibo sulla formulazione commerciale di bosutinib in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è dimostrare la bioequivalenza della formulazione clinica in compresse (100 mg x 5) alla formulazione clinica in capsule (100 mg x 5) in soggetti sani a stomaco pieno (Coorte 1) e indagare l'effetto di un elevato -farina di grassi sulla farmacocinetica di bosutinib dopo la somministrazione della formulazione in compresse commerciale proposta (100 mg x 4) in soggetti sani (Coorte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e/o femmina sani di soggetti potenziali non fertili di età compresa tra 21 e 55 anni inclusi.
  • Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni o test clinici di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Droga: Bosutinib
5 compresse cliniche da 100 mg e capsule da 100 mg, 500 mg, dose singola, crossover 2x2 a stomaco pieno
Altri nomi:
  • SKI-606, PF-05208763
Droga: Bosutinib
4 compresse commerciali da 100 mg, 400 mg, dose singola, crossover 2x2 a stomaco pieno/a digiuno
Altri nomi:
  • SKI-606, PF-05208763
Sperimentale: Coorte 2
Droga: Bosutinib
5 compresse cliniche da 100 mg e capsule da 100 mg, 500 mg, dose singola, crossover 2x2 a stomaco pieno
Altri nomi:
  • SKI-606, PF-05208763
Droga: Bosutinib
4 compresse commerciali da 100 mg, 400 mg, dose singola, crossover 2x2 a stomaco pieno/a digiuno
Altri nomi:
  • SKI-606, PF-05208763

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Plasma Cmax per bosutinib.
Lasso di tempo: 96 ore dopo la dose in ciascun periodo
96 ore dopo la dose in ciascun periodo
AUCt per bosutinib.
Lasso di tempo: 96 ore dopo la dose in ciascun periodo
96 ore dopo la dose in ciascun periodo
AUCinf plasmatica per bosutinib.
Lasso di tempo: 96 ore dopo la dose in ciascun periodo
96 ore dopo la dose in ciascun periodo
AUClast per bosutinib.
Lasso di tempo: 96 ore dopo la dose in ciascun periodo
96 ore dopo la dose in ciascun periodo
Tmax per bosutinib.
Lasso di tempo: 96 ore dopo la dose in ciascun periodo
96 ore dopo la dose in ciascun periodo
t½ per bosutinib.
Lasso di tempo: 96 ore dopo la dose in ciascun periodo
96 ore dopo la dose in ciascun periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1871035

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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