Étude de bioéquivalence et d'effet alimentaire du bosutinib chez des sujets sains
28 novembre 2011 mis à jour par: Pfizer
Une étude de bioéquivalence de phase 1, ouverte, randomisée, à dose unique, à 2 cohortes et à 2 voies pour comparer le comprimé clinique et la capsule clinique de bosutinib et pour étudier l'effet des aliments sur la formulation commerciale de bosutinib chez des sujets sains
Le but de cette étude est de démontrer la bioéquivalence de la formulation clinique en comprimés (100 mg x 5) à la formulation clinique en capsules (100 mg x 5) chez des sujets sains nourris (cohorte 1) et d'étudier l'effet d'une dose élevée -farine grasse sur la pharmacocinétique du bosutinib après administration de la formulation commerciale proposée en comprimés (100 mg x 4) chez des sujets sains (Cohorte 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et / ou femme en bonne santé de sujets potentiels non procréateurs âgés de 21 à 55 ans inclus.
- Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations ou des tests de laboratoire clinique.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
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5 comprimés cliniques de 100 mg et gélules de 100 mg, 500 mg, dose unique, croisement 2 x 2 sous condition d'alimentation
Autres noms:
4 comprimés commerciaux de 100 mg, 400 mg, dose unique, croisement 2 x 2 dans des conditions nourries/à jeun
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2
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5 comprimés cliniques de 100 mg et gélules de 100 mg, 500 mg, dose unique, croisement 2 x 2 sous condition d'alimentation
Autres noms:
4 comprimés commerciaux de 100 mg, 400 mg, dose unique, croisement 2 x 2 dans des conditions nourries/à jeun
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax plasmatique pour le bosutinib.
Délai: 96 heures après l'administration de chaque période
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96 heures après l'administration de chaque période
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ASCt pour le bosutinib.
Délai: 96 heures après l'administration de chaque période
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96 heures après l'administration de chaque période
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ASCinf plasmatique pour le bosutinib.
Délai: 96 heures après l'administration de chaque période
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96 heures après l'administration de chaque période
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AUClast pour le bosutinib.
Délai: 96 heures après l'administration de chaque période
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96 heures après l'administration de chaque période
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Tmax pour le bosutinib.
Délai: 96 heures après l'administration de chaque période
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96 heures après l'administration de chaque période
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t½ pour le bosutinib.
Délai: 96 heures après l'administration de chaque période
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96 heures après l'administration de chaque période
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2011
Première publication (Estimation)
15 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1871035
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .