Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar bio-equivalentie en voedseleffect van bosutinib bij gezonde proefpersonen

28 november 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, 2-cohort, 2-weg cross-over bio-equivalentieonderzoek om de bosutinib klinische tablet en klinische capsule te vergelijken en om het voedseleffect op de commerciële formulering van bosutinib bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie aan te tonen van de klinische tabletformulering (100 mg x 5) aan de klinische capsuleformulering (100 mg x 5) bij gezonde proefpersonen in gevoede toestand (Cohort 1) en om het effect van een hoge dosering te onderzoeken. -vette maaltijd op de farmacokinetiek van bosutinib na toediening van de voorgestelde commerciële tabletformulering (100 mg x 4) bij gezonde proefpersonen (cohort 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man en/of vrouw van niet-vruchtbare potentiële proefpersonen in de leeftijd van 21 tot en met 55 jaar.
  • Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-lead ECG of klinische laboratoriumtests.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Geneesmiddel: Bosutinib
5 klinische tabletten van 100 mg en capsules van 100 mg, 500 mg, enkele dosis, 2x2 crossover onder gevoede toestand
Andere namen:
  • SKI-606, PF-05208763
Geneesmiddel: Bosutinib
4 in de handel verkrijgbare tabletten van 100 mg, 400 mg, enkele dosis, 2x2 crossover onder nuchtere/nuchtere toestand
Andere namen:
  • SKI-606, PF-05208763
Experimenteel: Cohort 2
Geneesmiddel: Bosutinib
5 klinische tabletten van 100 mg en capsules van 100 mg, 500 mg, enkele dosis, 2x2 crossover onder gevoede toestand
Andere namen:
  • SKI-606, PF-05208763
Geneesmiddel: Bosutinib
4 in de handel verkrijgbare tabletten van 100 mg, 400 mg, enkele dosis, 2x2 crossover onder nuchtere/nuchtere toestand
Andere namen:
  • SKI-606, PF-05208763

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma Cmax voor bosutinib.
Tijdsspanne: 96 uur na de dosis in elke periode
96 uur na de dosis in elke periode
AUCt voor bosutinib.
Tijdsspanne: 96 uur na de dosis in elke periode
96 uur na de dosis in elke periode
Plasma-AUCinf voor bosutinib.
Tijdsspanne: 96 uur na de dosis in elke periode
96 uur na de dosis in elke periode
AUClast voor bosutinib.
Tijdsspanne: 96 uur na de dosis in elke periode
96 uur na de dosis in elke periode
Tmax voor bosutinib.
Tijdsspanne: 96 uur na de dosis in elke periode
96 uur na de dosis in elke periode
t½ voor bosutinib.
Tijdsspanne: 96 uur na de dosis in elke periode
96 uur na de dosis in elke periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1871035

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bosutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren