원발성 유방암과 전이 사이의 HER2 수용체 전환 정도 평가
2023년 3월 9일 업데이트: Spanish Breast Cancer Research Group
이것은 원발성 유방암 HER2 환자의 전이에서 HER2 상태를 결정하기 위한 약물 없는 전향적 임상 시험입니다.
32개 사이트가 이 임상 시험에 참여했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
모집단 정의: 국소 재발성 또는 전이성 병변을 나타내고 선택 기준을 충족하는 원발성 유방암으로 이전에 진단받은 여성. 예상 표본 크기는 175명의 환자입니다.
관찰 기간: 연구의 각 환자는 연구에 포함된 시점부터 연구에 마지막 환자가 포함된 후 1년까지 관찰됩니다. 이러한 방문은 사이트의 일반적인 임상 관행에 따라 환자가 수행하는 예정된 후속 방문과 일치합니다.
표본 크기의 결정: 표본 크기의 계산은 연구의 주요 목적을 달성할 환자의 수를 결정하는 것을 기반으로 합니다.
연구의 두 번째 목표의 성취는 주요 목표에 의해 결정된 크기에서 얻어질 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 원발성 유방암의 여러 하위 유형(내강, 삼중 음성 및 HER2)과 각각의 전이 사이에서 HER2 단계의 전환 확률을 전향적으로 결정합니다.
문헌 검토를 통해 IHQ + FISH 또는 FISH에 의해 결정된 다양한 비율의 HER2 불일치가 있는 여러 출판된 작업을 찾을 수 있었으며 평균 불일치 비율을 10.45%(4%에서 20% 사이 범위)로 추정할 수 있었습니다. 원발암, 내강암, 삼중음성암 및 HER2 유방암의 각각의 상이한 아형에서 불일치 수준이 대략 유사한 빈도, 즉 대략 10.45%로 제시된다는 가설을 고려하면.
앞서 언급한 데이터에서 예상되는 평균 전환율은 10%로 가정합니다. 0.05의 알파 위험이 허용되며 +/- 0.09퍼센트 단위의 정확도와 양측 조영이 있으며 위에서 언급한 세 그룹(내강, 삼중 음성 및 HER2) 각각에 대해 43명의 환자를 포함해야 합니다. ), 결과적으로 129명의 환자가 포함됩니다. 손실률을 약 25%로 가정하면(최종적으로 수행되지 않았거나 유효하지 않은 생검에 등록된 환자, 결정적이지 않은 결과 또는 다른 진단을 반영하는 환자) 필요한 크기는 총 172명의 환자로 증가합니다.
이러한 계산을 기반으로 최종 표본 크기는 175명의 환자가 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
236
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Gerona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada, 스페인, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Guadalajara, 스페인, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Toledo, 스페인, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Valencia, 스페인, 46015
- Hospital Arnau Vilanova
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Alicante
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Alcoy, Alicante, 스페인, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios
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Elda, Alicante, 스페인, 03600
- Hospital General de Elda
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
- Althaia Xarxa Asistencial de Manresa
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Castellón
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Castello de la Plana, Castellón, 스페인, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Cádiz
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Algeciras, Cádiz, 스페인, 11207
- Hospital Punta de Europa
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Jerez De La Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
- Hospital Jerez de la Frontera
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35016
- Hospital Materno Insular de Canarias
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Leganés, Madrid, 스페인, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
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Tenerife
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Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, 스페인, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Valencia
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Sagunto, Valencia, 스페인, 46520
- Hospital de Sagunto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
국소 재발성 유방암 또는 전이성 유방암이 있는 원발성 유방암으로 진단된 여성 환자
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자.
- 18세 이상의 여성.
- 유방암은 처음 재발할 때 또는 연속적인 진행 후에 국소적으로 재발하거나 전이됩니다.
- 환자는 파라핀에서 원발성 종양의 이용 가능한 샘플을 가지고 있어야 합니다.
- 향후 6주 동안 국소 재발성 또는 전이성 병변[흉벽의 국소 재발, 결절성, 피부 또는 피하 전이, 말초 림프절 및 기타 연조직 접근 가능, 뼈 전이, 내장 전이(폐, 간, 뇌 등) 또는 흉수/복수/심낭/뇌척수] 임상 실습 센터에 따라.
제외 기준:
- 의학적 기준에 따라 사전 서면 동의서의 적절한 이해를 방해할 수 있는 인지 장애가 있는 환자.
- 동측 유방 국소 재발 또는 반대측 유방 이탈.
- 자궁경부 상피내암종과 비흑색종 피부암종을 제외하고 두 번째 신생물로 진단된 환자는 적절하게 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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치료하지 않음
국소 재발성 유방암 또는 전이성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 유방암과 전이암 간 HER2(human epidermal growth factor receptor 2) 수용체 전환 정도 평가
기간: 연구 시작 후 2년
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HER2의 전환은 원발성 종양과 전이 사이의 HER2 상태의 변이로 정의되며, 초기 음성에서 양성 상태로, 초기 양성에서 음성 상태로 모두 변이됩니다. 원발성 유방암의 다양한 분자 아형의 정의는 다음과 같습니다.
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연구 시작 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 유방암의 서로 다른 하위 유형과 그 전이 사이의 ER 및 PR의 변화 확률을 결정하기 위해
기간: 연구 시작 후 2년
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원발성 유방암의 서로 다른 하위 유형과 그 전이 사이의 ER 및 PR의 변화 확률을 계산하기 위한 분할표를 얻기 위해.
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연구 시작 후 2년
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지역 실험실과 중앙 실험실 간의 HER2, ER 및 PR 측정 변동성 분석
기간: 연구 시작 후 2년
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분할표는 HER2 수용체 ER 및 PR 각각에 대해 중앙 실험실과 관련하여 로컬 실험실 간의 측정을 비교합니다(결합 형태의 마지막 두 가지에 대해).
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연구 시작 후 2년
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이전에 받은 치료와 비교하여 HER2 전환율 평가
기간: 연구 시작 후 2년
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받은 각 유형의 치료에 대해 전이에 대한 원발성 종양 HER2와 HER2 간의 전환율을 평가할 수 있는 분할표를 얻습니다.
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연구 시작 후 2년
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생검된 전이 위치가 HER2 전환 가능성과 관련이 있는지 평가합니다.
기간: 연구 시작 후 2년
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생검된 전이 부위에 따른 HER2 변환의 빈도 분포를 얻어 그들 사이에 통계적으로 유의미한 차이를 발견할 가능성을 평가할 것입니다.
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연구 시작 후 2년
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HER2 및 ER/PR 전환이 있거나 없는 환자의 무병 생존(DFS) 및 재발 후 생존(SPR) 비교
기간: 연구 시작 후 2년
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HER2로 전환된 환자와 전환되지 않은 환자 사이의 생존 곡선 및 재발 후 무병 생존은 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다. 또한 재발 후 생존 분석을 위해 계층화 방식으로 첫 번째 전이 및 후속 진행.
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연구 시작 후 2년
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HER2 전환이 있거나 없는 환자의 후속 항종양 치료에 대한 반응률(RR)과 진행까지의 시간(TTP) 비교
기간: 연구 시작 후 2년
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HER 2 전환이 있는 환자와 없는 환자의 통계적 반응률과 진행까지의 평균 시간(TTP)을 비교하기 위해
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연구 시작 후 2년
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원발 종양과 전이 사이의 HER2 수용체 상태, ER 및 PR의 불일치가 환자의 임상 관리를 변경하는 정도를 분석합니다.
기간: 연구 시작 후 2년
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환자의 임상 관리 변화 변수와 관련하여 HER2, ER, PR 변수 간의 contingency table을 얻고 통계적 유의성을 결정하기 위해
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연구 시작 후 2년
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생검 수행의 타당성을 분석합니다.
기간: 연구 시작 후 2년
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변수 "생검의 생존 가능성(분석 가능/연구되지 않음)"에 대한 절대 및 상대 빈도 분포를 얻기 위해.
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연구 시작 후 2년
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HER2 상태 전환이 원발성 종양 및 전이에서 HER2 신호 전달 경로의 세포내 마커의 활성화와 관련되는지 평가: 인산화 MAPK(pMAPK), 인산화 ERK(pERK), 인산화 AKT(pAKT), PTEN, PIGF-1R
기간: 연구 시작 후 2년
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PMAPK, pERK, pAKT, pTEN, PIGF-1R 단백질 각각에 대한 분할표를 얻기 위해 HER2 불일치 사례에서 원발성 종양의 상태(+/-) 및 전이와 관련됩니다.
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연구 시작 후 2년
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HER2 전환 환자에서 원발성 종양과 전이 사이에 분자 아형(내강, 삼중음성, HER2)에 변화가 있는지 확인
기간: 연구 시작 후 2년
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HER2로 전환된 환자에서 원발성 종양과 전이 사이에 분자 표현형의 임의의 변화가 있는지 평가하기 위한 분할표를 얻기 위해. 분할표는 분자 하위유형(내강, 삼중 음성, HER2)에 따라 그리고 하위유형의 분자 마커를 기반으로 얻을 것입니다. .
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연구 시작 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Hospital Clínico Universitario de Valencia
- 연구 책임자: Study Director, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de Duenas EM, Hernandez AL, Zotano AG, Carrion RM, Lopez-Muniz JI, Novoa SA, Rodriguez AL, Fidalgo JA, Lozano JF, Gasion OB, Carrascal EC, Capilla AH, Lopez-Barajas IB, Mateu MM, de Ceballos Reyna MH, Ferrando AO, Janez NM, Ballerini VC, Torres AA, Catalan G, Saenz JA, Menjon S, Gonzalez-Angulo AM. Prospective evaluation of the conversion rate in the receptor status between primary breast cancer and metastasis: results from the GEICAM 2009-03 ConvertHER study. Breast Cancer Res Treat. 2014 Feb;143(3):507-15. doi: 10.1007/s10549-013-2825-2. Epub 2014 Jan 11.
- Liu ZB, Ezzedine NE, Eterovic AK, Ensor JE, Huang HJ, Albanell J, Choi DS, Lluch A, Liu Y, Rojo F, Wong H, Martinez-Duenas E, Guerrero-Zotano A, Shao ZM, Darcourt JG, Mills GB, Dave B, Chang JC. Detection of breast cancer stem cell gene mutations in circulating free DNA during the evolution of metastases. Breast Cancer Res Treat. 2019 Nov;178(2):251-261. doi: 10.1007/s10549-019-05374-x. Epub 2019 Aug 6.
- Cejalvo JM, Martinez de Duenas E, Galvan P, Garcia-Recio S, Burgues Gasion O, Pare L, Antolin S, Martinello R, Blancas I, Adamo B, Guerrero-Zotano A, Munoz M, Nuciforo P, Vidal M, Perez RM, Chacon Lopez-Muniz JI, Caballero R, Peg V, Carrasco E, Rojo F, Perou CM, Cortes J, Adamo V, Albanell J, Gomis RR, Lluch A, Prat A. Intrinsic Subtypes and Gene Expression Profiles in Primary and Metastatic Breast Cancer. Cancer Res. 2017 May 1;77(9):2213-2221. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-16-2717. Epub 2017 Mar 1.
- Lluch A, Gonzalez-Angulo AM, Casadevall D, Eterovic AK, Martinez de Duenas E, Zheng X, Guerrero-Zotano A, Liu S, Perez R, Chen K, Chacon JI, Mills GB, Antolin S, Blancas I, Lopez-Serra P, Carrasco E, Caballero R, Prat A, Rojo F, Gonzalez-Perez A, Meric-Bernstam F, Albanell J. Dynamic clonal remodelling in breast cancer metastases is associated with subtype conversion. Eur J Cancer. 2019 Oct;120:54-64. doi: 10.1016/j.ejca.2019.07.003. Epub 2019 Sep 4.
- Garcia-Recio S, Thennavan A, East MP, Parker JS, Cejalvo JM, Garay JP, Hollern DP, He X, Mott KR, Galvan P, Fan C, Selitsky SR, Coffey AR, Marron D, Braso-Maristany F, Burgues O, Albanell J, Rojo F, Lluch A, de Duenas EM, Rosen JM, Johnson GL, Carey LA, Prat A, Perou CM. FGFR4 regulates tumor subtype differentiation in luminal breast cancer and metastatic disease. J Clin Invest. 2020 Sep 1;130(9):4871-4887. doi: 10.1172/JCI130323.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .