Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de mate van conversie van HER2-receptor tussen primaire borstkanker en metastase

9 maart 2023 bijgewerkt door: Spanish Breast Cancer Research Group
Dit is een Prospective Clinical Trial zonder medicijnen, om de HER2-status te bepalen in de metastase van patiënten met primaire borstkanker HER2. 32 vestigingen hebben deelgenomen aan deze klinische proef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Populatiedefinitie: vrouwen bij wie eerder een primair mammacarcinoom is vastgesteld en die lokaal recidiverende of gemetastaseerde laesies vertonen en die voldoen aan de selectiecriteria. De verwachte steekproefomvang is 175 patiënten.

Observatieperiode: Elke patiënt in het onderzoek zal worden geobserveerd vanaf hun opname in het onderzoek tot 1 jaar na opname van de laatste patiënt in het onderzoek. Deze bezoeken zullen overeenkomen met de geplande vervolgbezoeken die door de patiënt worden afgelegd volgens de gebruikelijke klinische praktijk van de locatie.

Bepaling van de steekproefomvang: De berekening van de steekproefomvang zal gebaseerd zijn op het bepalen van een aantal patiënten dat het hoofddoel van de studie zal bereiken.

De vervulling van de secundaire doelstellingen van de studie zal worden verkregen uit de omvang bepaald door de hoofddoelstelling.

Hoofddoel van de studie is om: Prospectief de waarschijnlijkheid van conversie van het HER2-stadium tussen de verschillende subtypes van primaire borstkanker (luminaal, triple-negatief en HER2) en hun respectieve metastasen te bepalen.

Een overzicht van de literatuur heeft het mogelijk gemaakt om verschillende gepubliceerde werken te vinden met variërende percentages van HER2-onenigheden bepaald door IHQ + FISH of FISH, die het mogelijk hebben gemaakt om een ​​gemiddeld percentage van meningsverschillen van 10,45% te schatten (bereik tussen 4% en 20%). Gezien de hypothese dat het niveau van onenigheid in elk van de verschillende subtypes van primaire, luminale, triple-negatieve en HER2-borstkanker, wordt gepresenteerd in een ongeveer vergelijkbare frequentie, dat wil zeggen ongeveer 10,45%.

Uit bovenstaande gegevens wordt uitgegaan van een gemiddeld te verwachten conversieratio van 10%. Een alfarisico van 0,05 wordt geaccepteerd, met een nauwkeurigheid van +/- 0,09 procentuele eenheden, met een bilateraal contrast, waarvoor het nodig zou zijn om 43 patiënten op te nemen voor elk van de drie bovengenoemde groepen (luminaal, triple negatief en HER2 ), waartoe dus 129 patiënten behoren. Als wordt uitgegaan van een verliespercentage (patiënten geregistreerd met uiteindelijk niet uitgevoerde of ongeldige biopsieën, of met onduidelijke resultaten of andere diagnoses weerspiegelend) van ongeveer 25%, zou de benodigde omvang toenemen tot een totaal van 172 patiënten.

Op basis van deze berekeningen zou de uiteindelijke steekproefomvang 175 patiënten zijn

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

236

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Gerona, Spanje, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granada, Spanje, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Spanje, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Hospital Arnau Vilanova
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanje, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elda, Alicante, Spanje, 03600
        • Hospital General de Elda
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
        • Althaia Xarxa Asistencial de Manresa
    • Castellón
      • Castello de la Plana, Castellón, Spanje, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, Spanje, 11207
        • Hospital Punta de Europa
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35016
        • Hospital Materno Insular de Canarias
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
      • Leganés, Madrid, Spanje, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spanje, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanje, 46520
        • Hospital de Sagunto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten gediagnosticeerd met primair mammacarcinoom met lokaal recidiverend mammacarcinoom of metastase

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Vrouwen ouder dan 18 jaar.
  • Borstkanker lokaal recidiverend of uitgezaaid bij eerste recidief of na opeenvolgende progressies.
  • De patiënt moet een monster van de primaire tumor in paraffine beschikbaar hebben.
  • Patiënten die van plan zijn voor de komende 6 weken de biopsie (fijne naaldaspiratie / drainage van vloeistofholten, open biopsie, kernbiopsie) van lokaal terugkerende of gemetastaseerde laesie [lokale terugval in de borstwand, nodale, cutane of subcutane metastasen, perifere lymfeklieren en ander zacht weefsel toegankelijk, botmetastasen, viscerale metastasen (long, lever, hersenen, etc..) of pleurale effusie / ascites / pericardiaal / cerebrospinaal] volgens klinisch praktijkcentrum.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cognitieve stoornissen die volgens medische criteria een goed begrip van de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen belemmeren.
  • Ipsilaterale borst lokale recidieven of contralaterale borst weg.
  • Patiënten gediagnosticeerd met een tweede neoplasma, met uitzondering van cervicaal carcinoom in situ en niet-melanoom huidcarcinoom, worden correct behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Niet behandeling
Lokaal recidiverend mammacarcinoom of gemetastaseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de conversiegraad van de humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-receptor tussen primaire borstkanker en metastasen
Tijdsspanne: 2 jaar sinds het begin van de studie

De omzetting van HER2 wordt gedefinieerd als de variatie van de HER2-status tussen de primaire tumor en de metastasen, zowel van een aanvankelijk negatieve naar een positieve toestand als van een aanvankelijk positieve naar een negatieve toestand.

De definitie van de verschillende moleculaire subtypen van primaire borstkanker is als volgt:

  • Luminaal: immunohistochemisch fenotype Oestrogeenreceptor (ER) positief en/of progesteronreceptor (PR) positief, onafhankelijk van de HER2-status.
  • Drievoudig negatief: immunohistochemisch fenotype ER-negatief, PR-negatief en HER2-negatief.
  • HER2: immunohistochemisch fenotype ER-negatief, PR-negatief en HER2-positief. Voor de berekening van deze waarschijnlijkheid wordt een monster van het overblijfsel van de primaire tumor en de biopsie van de metastase, uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk van de locatie, naar het centrale laboratorium gestuurd voor analyse door immunohistochemie (IHQ) en in situ hybridisatie (FISH) analyse.
2 jaar sinds het begin van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de waarschijnlijkheid van veranderingen in ER en PR tussen verschillende subtypes van primaire borstkanker en hun metastasen te bepalen
Tijdsspanne: 2 jaar sinds het begin van de studie
De contingentietabel verkrijgen om de waarschijnlijkheid van veranderingen in ER en PR tussen verschillende subtypes van primaire borstkanker en hun metastasen te berekenen.
2 jaar sinds het begin van de studie
Analyseer de variabiliteit in de meting van HER2, ER en PR tussen lokale laboratoria en centraal laboratorium
Tijdsspanne: 2 jaar sinds het begin van de studie
De contingentietabel zal de meting vergelijken tussen het lokale laboratorium en het centrale laboratorium, voor elk van de HER2-receptor ER en PR (voor deze twee laatste met gewrichtsvorm)
2 jaar sinds het begin van de studie
Evalueer de HER2-conversieratio in vergelijking met eerder ontvangen behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar sinds het begin van de studie
Voor elk van de soorten ontvangen behandeling zal de contingentietabel worden verkregen die het mogelijk maakt om de conversieratio tussen de primaire tumor HER2 en HER2 voor metastasen te evalueren
2 jaar sinds het begin van de studie
Evalueer of de locatie van biopsiemetastasen verband houdt met de kans op conversie van HER2.
Tijdsspanne: 2 jaar sinds het begin van de studie
De frequentieverdeling van HER2-conversies volgens biopsie-locaties met metastasen zal worden verkregen om de mogelijkheid te evalueren om statistisch significante verschillen daartussen te vinden
2 jaar sinds het begin van de studie
Vergelijk de ziektevrije overleving (DFS) en overleving na terugval (SPR) van patiënten met of zonder conversie van HER2 en ER/PR
Tijdsspanne: 2 jaar sinds het begin van de studie
Overlevingscurven en ziektevrije overleving na terugval tussen patiënten met en zonder conversie van HER2 worden vergeleken met behulp van de log-rank test. Daarnaast zullen voor de analyse van overleving na terugval ook op gestratificeerde wijze de patiënten met eerste metastasen en daaropvolgende progressie.
2 jaar sinds het begin van de studie
Vergelijk het responspercentage (RR) en tijd tot progressie (TTP) voor daaropvolgende antitumorbehandeling van patiënten met of zonder conversie van HER2
Tijdsspanne: 2 jaar sinds het begin van de studie
Statistisch vergelijken van responspercentages en mediane tijd tot progressie (TTP) voor patiënten met en zonder conversie van HER 2
2 jaar sinds het begin van de studie
Analyseer de mate waarin discrepanties in de HER2-receptorstatus, ER en PR tussen de primaire tumor en metastasen de klinische behandeling van patiënten veranderen.
Tijdsspanne: 2 jaar sinds het begin van de studie
Contingentietabellen verkrijgen tussen de variabelen HER2, ER en PR in relatie tot de veranderingsvariabele klinische behandeling van patiënten en hun statistische significantie bepalen
2 jaar sinds het begin van de studie
Analyseer de haalbaarheid van het uitvoeren van biopsieën.
Tijdsspanne: 2 jaar sinds het begin van de studie
De verdeling van absolute en relatieve frequenties verkrijgen voor de variabele "levensvatbaarheid van biopsieën (analyseerbaar / niet onderzocht)".
2 jaar sinds het begin van de studie
Evalueer of de HER2-statusconversie geassocieerd is met activering van intracellulaire markers van de HER2-signaalroute: gefosforyleerd MAPK (pMAPK), gefosforyleerd ERK (pERK), gefosforyleerd AKT (pAKT), PTEN, PIGF-1R in primaire tumor en metastasen
Tijdsspanne: 2 jaar sinds het begin van de studie
Contingentietabellen verkrijgen voor elk van pMAPK-, pERK-, pAKT-, pTEN-, PIGF-1R-eiwitten die hun toestand (+/-) in de primaire tumor en metastasen in HER2-discordante gevallen relateren.
2 jaar sinds het begin van de studie
Controleer of er enige verandering is in de moleculaire subtypes (luminaal, triple negatief, HER2) tussen primaire tumoren en metastasen bij patiënten met HER2-conversie
Tijdsspanne: 2 jaar sinds het begin van de studie
Contingentietabellen verkrijgen om te evalueren of er enige verandering is in het moleculaire fenotype tussen primaire tumor en metastase bij patiënten met conversie HER2. Contingentietabellen zullen worden verkregen volgens moleculair subtype (luminaal, triple negatief, HER2) en op basis van moleculaire markers van het subtype .
2 jaar sinds het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Medewerkers

Roche Farma, S.A

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Studie directeur: Study Director, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CONVERTHER/GEICAM 2009-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren