Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del grado di conversione del recettore HER2 tra carcinoma mammario primario e metastasi

9 marzo 2023 aggiornato da: Spanish Breast Cancer Research Group

Questa è una sperimentazione clinica prospettica senza farmaci, per determinare lo stato HER2 nelle metastasi di pazienti con carcinoma mammario primario HER2. 32 siti hanno preso parte a questa sperimentazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro al seno

Descrizione dettagliata

Definizione di popolazione: donne con precedente diagnosi di carcinoma mammario primario che presentano lesioni localmente ricorrenti o metastatiche e che soddisfano i criteri di selezione. La dimensione del campione prevista è di 175 pazienti.

Periodo di osservazione: ogni paziente nello studio sarà osservato dalla sua inclusione nello studio fino a 1 anno dopo l'inclusione dell'ultimo paziente nello studio. Queste visite coincideranno con le visite di follow-up programmate effettuate dal paziente secondo la consueta pratica clinica del sito.

Determinazione della dimensione del campione: il calcolo della dimensione del campione si baserà sulla determinazione di un numero di pazienti che raggiungeranno l'obiettivo principale dello studio.

Il raggiungimento degli obiettivi secondari dello studio sarà ottenuto dalla dimensione determinata dall'obiettivo principale.

Obiettivo principale dello studio è: Determinare in modo prospettico la probabilità di conversione dello stadio HER2 tra i diversi sottotipi di carcinoma mammario primario (luminale, triplo negativo e HER2) e le rispettive metastasi.

Una revisione della letteratura ha permesso di trovare diversi lavori pubblicati con percentuali variabili di disaccordi HER2 determinati da IHQ + FISH o FISH, che hanno permesso di stimare una percentuale media di disaccordi del 10,45% (range tra il 4% e il 20%). Considerando l'ipotesi che il livello di disaccordo in ciascuno dei diversi sottotipi di carcinoma mammario primario, luminale, triplo negativo e HER2, si presenti con una frequenza approssimativamente simile, vale a dire circa il 10,45%.

Dai suddetti dati si ipotizza un tasso di conversione medio atteso del 10%. Verrà accettato un rischio alfa di 0,05, con una precisione di +/- 0,09 unità percentuali, con un contrasto bilaterale, per il quale sarebbe necessario includere 43 pazienti per ciascuno dei tre gruppi sopra menzionati (luminale, triplo negativo e HER2 ), che comprende quindi 129 pazienti. Se si assume un tasso di perdita (pazienti registrati con biopsie definitivamente non eseguite o non valide, o con risultati inconcludenti o che riflettono altre diagnosi) di circa il 25%, la dimensione necessaria aumenterebbe a un totale di 172 pazienti.

Sulla base di questi calcoli, la dimensione finale del campione sarebbe di 175 pazienti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

236

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Cáceres, Spagna, 10003
    - Hospital San Pedro de Alcantara
  - Gerona, Spagna, 17007
    - Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
  - Granada, Spagna, 18014
    - Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
  - Granada, Spagna, 18016
    - Hospital Universitario San Cecilio
  - Guadalajara, Spagna, 19002
    - Hospital Universitario de Guadalajara
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Hospital Clínico San Carlos
  - Murcia, Spagna, 30008
    - Hospital General Universitario Morales Meseguer
  - Sevilla, Spagna, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Toledo, Spagna, 45004
    - Hospital Virgen De La Salud
  - Valencia, Spagna, 46026
    - Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  - Valencia, Spagna, 46010
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia
  - Valencia, Spagna, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncologia
  - Valencia, Spagna, 46017
    - Hospital Universitario Doctor Peset
  - Valencia, Spagna, 46015
    - Hospital Arnau Vilanova
  - Zaragoza, Spagna, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
- Alicante
  - Alcoy, Alicante, Spagna, 03804
    - Hospital Virgen de los Lirios
  - Elda, Alicante, Spagna, 03600
    - Hospital General de Elda
- Barcelona
  - Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
    - Althaia Xarxa Asistencial de Manresa
- Castellón
  - Castello de la Plana, Castellón, Spagna, 12002
    - Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
- Cádiz
  - Algeciras, Cádiz, Spagna, 11207
    - Hospital Punta de Europa
  - Jerez De La Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
    - Hospital Jerez de la Frontera
- Islas Baleares
  - Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
    - Hospital de Son Llàtzer
- La Coruña
  - A Coruña, La Coruña, Spagna, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
- Las Palmas
  - Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35016
    - Hospital Materno Insular de Canarias
- Madrid
  - Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
    - Fundacion Hospital Alcorcon
  - Leganés, Madrid, Spagna, 28911
    - Hospital Universitario Severo Ochoa
  - Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
    - Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
- Tenerife
  - Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spagna, 38010
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
- Valencia
  - Sagunto, Valencia, Spagna, 46520
    - Hospital de Sagunto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile con diagnosi di carcinoma mammario primario con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che hanno dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Donne sopra i 18 anni.
Cancro della mammella localmente ricorrente o metastatico alla prima recidiva o dopo successive progressioni.
Il paziente deve avere a disposizione un campione del tumore primitivo in paraffina.
Pazienti che stanno pianificando per le prossime 6 settimane, la biopsia (aspirazione con ago sottile/drenaggio di cavità fluide, biopsia aperta, biopsia centrale) di lesione localmente ricorrente o metastatica [recidiva locale nella parete toracica, metastasi linfonodali, cutanee o sottocutanee, metastasi periferiche linfonodi e altri tessuti molli accessibili, metastasi ossee, metastasi viscerali (polmonari, epatiche, cerebrali, ecc.) o versamento pleurico/ascite/pericardico/cerebrospinale] secondo centro di pratica clinica.

Criteri di esclusione:

Pazienti con deficit cognitivo che potrebbero impedire una corretta comprensione del consenso informato scritto, secondo criteri medici.
Recidive locali del seno omolaterale o seno controlaterale lontano.
Pazienti con diagnosi di una seconda neoplasia, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma cutaneo non melanoma, trattati adeguatamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Altro
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Non trattamento Carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione del grado di conversione del recettore del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) tra carcinoma mammario primario e metastasi Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dello Studio	La conversione di HER2 è definita come la variazione dello stato di HER2 tra il tumore primitivo e le metastasi, sia da uno stato inizialmente negativo a positivo sia da uno stato inizialmente positivo a negativo. La definizione dei diversi sottotipi molecolari di carcinoma mammario primario sarà la seguente: Luminale: fenotipo immunoistochimico Recettore per gli estrogeni (ER) positivo e/o Recettore per il progesterone (PR) positivo, indipendentemente dallo stato HER2. Triplo negativo: fenotipo immunoistochimico ER negativo, PR negativo e HER2 negativo. HER2: fenotipo immunoistochimico ER negativo, PR negativo e HER2 positivo. Per il calcolo di tale probabilità, un campione del residuo del tumore primitivo e la biopsia della metastasi, eseguiti secondo la consueta pratica clinica del sito, saranno inviati al laboratorio centrale per l'analisi mediante immunoistochimica (IHQ) e in analisi di ibridazione in situ (FISH).	2 anni dall'inizio dello Studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Per determinare la probabilità di cambiamenti in ER e PR tra diversi sottotipi di carcinoma mammario primario e le loro metastasi Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dello Studio	Ottenere la tabella di contingenza per calcolare la probabilità di cambiamenti in ER e PR tra diversi sottotipi di tumori al seno primari e le loro metastasi.	2 anni dall'inizio dello Studio
Analizzare la variabilità nella misurazione di HER2, ER e PR tra laboratori locali e laboratorio centrale Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dello Studio	La tabella di contingenza confronterà la misurazione tra il laboratorio locale in relazione al laboratorio centrale, per ciascuno dei recettori HER2 ER e PR (per questi ultimi due di forma congiunta)	2 anni dall'inizio dello Studio
Valutare il tasso di conversione di HER2 rispetto al trattamento ricevuto in precedenza Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dello Studio	Per ognuno dei tipi di trattamento ricevuto si otterrà la tabella di contingenza che permette di valutare il tasso di conversione tra tumore primitivo HER2 e HER2 per metastasi	2 anni dall'inizio dello Studio
Valutare se la posizione delle metastasi sottoposte a biopsia è correlata alla probabilità di conversione di HER2. Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dello Studio	Verrà ottenuta la distribuzione di frequenza delle conversioni di HER2 in base ai siti di metastasi biopsiati per valutare la possibilità di trovare differenze statisticamente significative tra loro	2 anni dall'inizio dello Studio
Confrontare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza post recidiva (SPR) di pazienti con o senza conversione di HER2 e ER/PR Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dello Studio	Le curve di sopravvivenza e sopravvivenza libera da malattia post-recidiva tra le pazienti con e senza conversione di HER2 sono confrontate utilizzando il log-rank test. Inoltre, per l'analisi della sopravvivenza post-recidiva, saranno analizzate in maniera stratificata anche le pazienti con prima metastasi e successiva progressione.	2 anni dall'inizio dello Studio
Confronta il tasso di risposta (RR) e il tempo alla progressione (TTP) per il successivo trattamento antitumorale di pazienti con o senza conversione di HER2 Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dello Studio	Confrontare statisticamente i tassi di risposta e il tempo mediano alla progressione (TTP) per le pazienti con e senza conversione di HER 2	2 anni dall'inizio dello Studio
Analizzare la misura in cui le discrepanze nello stato del recettore HER2, ER e PR tra il tumore primario e le metastasi alterano la gestione clinica dei pazienti. Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dello Studio	Ottenere tabelle di contingenza tra le variabili HER2, ER e PR in relazione alla variabile gestione clinica dei pazienti e determinarne la significatività statistica	2 anni dall'inizio dello Studio
Analizzare la fattibilità dell'esecuzione di biopsie. Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dello Studio	Ottenere la distribuzione delle frequenze assolute e relative per la variabile "vitalità delle biopsie (analizzabili/non studiate)".	2 anni dall'inizio dello Studio
Valutare se la conversione dello stato di HER2 è associata all'attivazione di marcatori intracellulari della via di segnalazione HER2: MAPK fosforilata (pMAPK), ERK fosforilata (pERK), AKT fosforilata (pAKT), PTEN, PIGF-1R nel tumore primario e nelle metastasi Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dello Studio	Ottenere tabelle di contingenza per ciascuna delle proteine pMAPK, pERK, pAKT, pTEN, PIGF-1R che mettono in relazione la loro condizione (+/-) nel tumore primario e le metastasi nei casi HER2-discordanti.	2 anni dall'inizio dello Studio
Controlla se c'è qualche cambiamento nei sottotipi molecolari (luminale, triplo negativo, HER2) tra tumori primari e metastasi in pazienti con conversione HER2 Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dello Studio	Ottenere tabelle di contingenza per valutare se vi è qualche cambiamento di fenotipo molecolare tra tumore primario e metastasi in pazienti con conversione HER2. Le tabelle di contingenza saranno ottenute in base al sottotipo molecolare (luminale, triplo negativo, HER2) e basate sui marcatori molecolari del sottotipo .	2 anni dall'inizio dello Studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Collaboratori

Roche Farma, S.A

Investigatori

Direttore dello studio: Study Director, Hospital Clinico Universitario de Valencia
Direttore dello studio: Study Director, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM) is a Spanish Breast Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CONVERTHER/GEICAM 2009-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .