Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarisen rintasyövän ja metastaasin välisen HER2-reseptorin muuntumisasteen arviointi

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Spanish Breast Cancer Research Group
Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus ilman lääkkeitä, jotta voidaan määrittää HER2-status primaarista rintasyöpää HER2 sairastavien potilaiden etäpesäkkeissä. 32 sivustoa on osallistunut tähän kliiniseen tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Populaatiomääritelmä: Naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu primaarinen rintasyöpä ja joilla on paikallisesti toistuvia tai metastaattisia vaurioita ja jotka täyttävät valintakriteerit. Otoskoko on 175 potilasta.

Tarkkailujakso: Kutakin tutkimukseen osallistuvaa potilasta tarkkaillaan siitä lähtien, kun hän on otettu mukaan tutkimukseen vuoden kuluttua viimeisen potilaan mukaan ottamisesta tutkimukseen. Nämä käynnit vastaavat potilaan aikataulun mukaisia ​​seurantakäyntejä paikan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Otoskoon määrittäminen: Otoskoon laskenta perustuu sellaisten potilaiden lukumäärän määrittämiseen, jotka saavuttavat tutkimuksen päätavoitteen.

Tutkimuksen toissijaisten tavoitteiden toteutuminen saadaan päätavoitteen määräämästä koosta.

Tutkimuksen päätavoitteena on: Prospektiivisesti määrittää HER2-vaiheen konversion todennäköisyys primaarisen rintasyövän eri alatyyppien (luminaalinen, kolminkertaisesti negatiivinen ja HER2) ja niiden vastaavien metastaasien välillä.

Kirjallisuuskatsauksen avulla on löydetty useita julkaistuja teoksia, joissa IHQ + FISH- tai FISH-määritelmät vaihtelevat HER2-erimielisyyksien prosenttiosuudet, joiden avulla on voitu arvioida keskimääräinen erimielisyyksien prosenttiosuus 10,45 % (vaihteluväli 4-20 %). Ottaen huomioon hypoteesi, jonka mukaan erimielisyyksien taso primaarisen, luminaalisen, kolminkertaisesti negatiivisen ja HER2-rintasyövän eri alatyypeissä esiintyy suunnilleen samanlaisina, eli noin 10,45 %.

Edellä mainituista tiedoista oletetaan, että keskimääräinen konversioprosentti on 10 %. Alfariski 0,05 hyväksytään +/- 0,09 prosenttiyksikön tarkkuudella, kahdenvälisellä kontrastilla, jolle olisi tarpeen ottaa mukaan 43 potilasta kustakin kolmesta edellä mainitusta ryhmästä (luminaalinen, kolminkertainen negatiivinen ja HER2). ), johon kuuluu näin ollen 129 potilasta. Jos oletetaan, että menetysaste (potilaat, joiden biopsia ei lopulta ole tehty tai jotka eivät ole päteviä tai joiden tulokset ovat epäselviä tai heijastavat muita diagnooseja) on noin 25 %, tarvittava koko kasvaisi yhteensä 172 potilaaseen.

Näiden laskelmien perusteella lopullinen otoskoko olisi 175 potilasta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

236

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Gerona, Espanja, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Espanja, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Espanja, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Hospital Arnau Vilanova
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Espanja, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elda, Alicante, Espanja, 03600
        • Hospital General de Elda
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
        • Althaia Xarxa Asistencial de Manresa
    • Castellón
      • Castello de la Plana, Castellón, Espanja, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, Espanja, 11207
        • Hospital Punta de Europa
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35016
        • Hospital Materno Insular de Canarias
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
      • Leganés, Madrid, Espanja, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Espanja, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Espanja, 46520
        • Hospital de Sagunto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naispotilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen rintasyöpä ja paikallisesti uusiutuva rintasyöpä tai metastasoitunut rintasyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
  • Naiset yli 18v.
  • Rintasyöpä, joka toistuu paikallisesti tai metastaattinen ensimmäisellä relapsilla tai peräkkäisten etenemisvaiheiden jälkeen.
  • Potilaalla on oltava parafiininäyte primaarisesta kasvaimesta.
  • Potilaat, jotka suunnittelevat seuraavan 6 viikon ajaksi paikallisesti toistuvan tai metastaattisen leesion (paikallinen relapsi rintakehän seinämässä, solmukudos, ihon tai ihonalaisen etäpesäkkeet, perifeeriset etäpesäkkeet, avoin biopsia, ydinbiopsia) imusolmukkeet ja muut pehmytkudokset, joihin pääsee käsiksi, luumetastaasit, sisäelinten etäpesäkkeet (keuhkot, maksa, aivot jne..) tai pleuraeffuusio / askites / perikardiaalinen / aivo-selkäydin] kliinisen käytännön keskuksen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lääketieteellisten kriteerien mukaan kognitiivinen vajaatoiminta, joka saattaa haitata kirjallisen tietoisen suostumuksen asianmukaista ymmärtämistä.
  • Ipsilateraaliset rintojen paikalliset uusiutumiset tai kontralateraaliset rintakehät.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu toinen kasvain, lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja ei-melanooma-ihosyöpää, joita hoidettiin asianmukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ei hoitoa
Paikallisesti toistuva rintasyöpä tai etäpesäke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) reseptorin konversioasteen arviointi primaarisen rintasyövän ja etäpesäkkeiden välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta tutkimuksen alkamisesta

HER2:n muuntuminen määritellään HER2-tilan vaihteluksi primaarisen kasvaimen ja etäpesäkkeiden välillä, sekä alun perin negatiivisesta tilasta positiiviseen että alun perin positiivisesta negatiiviseksi.

Primaarisen rintasyövän eri molekyylialatyyppien määritelmä on seuraava:

  • Luminaalinen: immunohistokemiallinen fenotyyppi estrogeenireseptori (ER) positiivinen ja/tai progesteronireseptori (PR) positiivinen, riippumatta HER2-tilasta.
  • Kolminkertaisesti negatiivinen: immunohistokemiallinen fenotyyppi ER negatiivinen, PR negatiivinen ja HER2 negatiivinen.
  • HER2: immunohistokemiallinen fenotyyppi ER-negatiivinen, PR-negatiivinen ja HER2-positiivinen. Tämän todennäköisyyden laskemista varten näyte primaarisen kasvaimen jäännöksestä ja etäpesäkkeen biopsia, joka suoritetaan paikan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, lähetetään keskuslaboratorioon immunohistokemian (IHQ) analyysiä varten ja situ hybridisaatio (FISH) -analyysi.
2 vuotta tutkimuksen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää ER:n ja PR:n muutosten todennäköisyys primaarisen rintasyövän eri alatyyppien ja niiden etäpesäkkeiden välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta opintojen alkamisesta
Saada valmiustaulukko ER:n ja PR:n muutosten todennäköisyyden laskemiseksi primaaristen rintasyöpien eri alatyyppien ja niiden etäpesäkkeiden välillä.
2 vuotta opintojen alkamisesta
Analysoi vaihtelua HER2-, ER- ja PR-mittauksissa paikallisten laboratorioiden ja keskuslaboratorion välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta tutkimuksen alkamisesta
Valmiustaulukossa verrataan paikallisen laboratorion ja keskuslaboratorion välistä mittausta kunkin HER2-reseptorin ER:n ja PR:n (näiden kahden viimeisen nivelmuodon) osalta.
2 vuotta tutkimuksen alkamisesta
Arvioi HER2-konversioprosentti verrattuna aiemmin saatuun hoitoon
Aikaikkuna: 2 vuotta tutkimuksen alkamisesta
Jokaisesta hoidosta saa valmiustaulukon, jonka avulla voidaan arvioida primaarisen kasvaimen HER2:n ja HER2:n välistä muunnosprosenttia etäpesäkkeiden osalta.
2 vuotta tutkimuksen alkamisesta
Arvioi, liittyykö biopsiasta otettujen etäpesäkkeiden sijainti HER2:n konversion todennäköisyyteen.
Aikaikkuna: 2 vuotta tutkimuksen alkamisesta
HER2-konversioiden esiintymistiheysjakauma biopsiakohtaisten etäpesäkekohtien mukaan saadaan arvioimaan mahdollisuutta löytää tilastollisesti merkittäviä eroja niiden välillä.
2 vuotta tutkimuksen alkamisesta
Vertaa sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) ja eloonjäämistä uusiutumisen jälkeen (SPR) potilailla, joilla on HER2- ja ER/PR-muunnos tai ilman niitä
Aikaikkuna: 2 vuotta tutkimuksen alkamisesta
Eloonjäämiskäyriä ja taudista vapaata eloonjäämistä uusiutumisen jälkeen potilailla, joilla on HER2-konversio ja ilman HER2-konversiota, verrataan log-rank-testillä. Lisäksi uusiutumisen jälkeisen eloonjäämisen analysointia varten analysoidaan ositettuna myös potilaat, joilla on ensimmäinen etäpesäkkeitä ja sitä seuraavaa etenemistä.
2 vuotta tutkimuksen alkamisesta
Vertaa vasteprosenttia (RR) ja etenemiseen kuluvaa aikaa (TTP) myöhempään kasvainten vastaiseen hoitoon potilailla, joilla on HER2-konversio tai ei
Aikaikkuna: 2 vuotta tutkimuksen alkamisesta
Vertailla tilastollisesti vasteprosenttia ja etenemisajan mediaaniaikaa (TTP) potilailla, joilla on HER 2 -konversio ja ilman sitä
2 vuotta tutkimuksen alkamisesta
Analysoi, missä määrin HER2-reseptorin tilan, ER:n ja PR:n erot primaarisen kasvaimen ja metastaasien välillä vaikuttavat potilaiden kliiniseen hoitoon.
Aikaikkuna: 2 vuotta tutkimuksen alkamisesta
Saadakseen ehdollisuustaulukot muuttujien HER2, ER ja PR välillä suhteessa potilaiden kliinisen hoidon muutosmuuttujaan ja määrittää niiden tilastollinen merkitsevyys
2 vuotta tutkimuksen alkamisesta
Analysoi biopsioiden suorittamisen toteutettavuus.
Aikaikkuna: 2 vuotta tutkimuksen alkamisesta
Saadakseen absoluuttisten ja suhteellisten frekvenssien jakauman muuttujalle "biopsioiden elinkelpoisuus (analysoitavissa / ei tutkittu)".
2 vuotta tutkimuksen alkamisesta
Arvioi, liittyykö HER2-tilan muunnos HER2-signalointireitin solunsisäisten markkerien aktivaatioon: fosforyloitu MAPK (pMAPK), fosforyloitu ERK (pERK), fosforyloitu AKT (pAKT), PTEN, PIGF-1R primaarisessa kasvaimessa ja etäpesäkkeissä
Aikaikkuna: 2 vuotta tutkimuksen alkamisesta
Saadakseen ehdollisuustaulukot kullekin pMAPK-, pERK-, pAKT-, pTEN- ja PIGF-1R-proteiinille, jotka liittyvät niiden tilaan (+/-) primaarisessa kasvaimessa ja etäpesäkkeisiin HER2:n kanssa ristiriitaisissa tapauksissa.
2 vuotta tutkimuksen alkamisesta
Tarkista, onko molekyylien alatyypeissä (luminaalinen, kolminkertaisesti negatiivinen, HER2) muutoksia primaaristen kasvainten ja metastaasien välillä potilailla, joilla on HER2-konversio
Aikaikkuna: 2 vuotta tutkimuksen alkamisesta
Saadakseen valmiustaulukoita arvioimaan, onko primaarisen kasvaimen ja etäpesäkkeiden välillä muutoksia HER2-konversiopotilailla. Valmiustaulukot saadaan molekyylien alatyypin (luminaalinen, kolminkertainen negatiivinen, HER2) ja alatyypin molekyylimarkkereiden perusteella. .
2 vuotta tutkimuksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spanish Breast Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

Roche Farma, S.A

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Opintojohtaja: Study Director, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CONVERTHER/GEICAM 2009-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa