Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av grad av konvertering av HER2-reseptor mellom primær brystkreft og metastase

9. mars 2023 oppdatert av: Spanish Breast Cancer Research Group
Dette er en prospektiv klinisk studie uten medikamenter, for å bestemme HER2-statusen i metastaser hos pasienter med primær brystkreft HER2. 32 nettsteder har deltatt i denne kliniske studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Populasjonsdefinisjon: Kvinner tidligere diagnostisert med primært brystkarsinom som har lokalt tilbakevendende eller metastatiske lesjoner og som oppfyller seleksjonskriteriene. Forventet utvalgsstørrelse er 175 pasienter.

Observasjonsperiode: Hver pasient i studien vil bli observert fra inkludering i studien til 1 år etter inkludering av siste pasient i studien. Disse besøkene vil samsvare med de planlagte oppfølgingsbesøkene pasienten har utført i henhold til vanlig klinisk praksis på stedet.

Bestemmelse av utvalgsstørrelse: Beregningen av utvalgsstørrelsen vil være basert på å bestemme et antall pasienter som vil oppnå hovedmålet med studien.

Oppfyllelsen av studiens sekundære mål vil bli oppnådd fra størrelsen bestemt av hovedmålet.

Hovedmålet med studien er å: Prospektivt bestemme sannsynligheten for konvertering av HER2-stadiet mellom de ulike subtypene av primær brystkreft (luminal, trippelnegativ og HER2) og deres respektive metastaser.

En gjennomgang av litteraturen har gjort det mulig å finne flere publiserte arbeider med varierende prosentandel av HER2-uenigheter bestemt av IHQ + FISH eller FISH, som har tillatt å estimere en gjennomsnittlig prosentandel av uenigheter på 10,45 % (spenner mellom 4 % og 20 %). Tatt i betraktning hypotesen om at nivået av uenighet i hver av de forskjellige subtypene av primær, luminal, trippelnegativ og HER2 brystkreft, presenteres i en tilnærmet lik frekvens, det vil si omtrent 10,45 %.

Fra de nevnte dataene vil det antas en forventet gjennomsnittlig konverteringsrate på 10 %. En alfarisiko på 0,05 vil bli akseptert, med en nøyaktighet på +/- 0,09 prosentenheter, med en bilateral kontrast, som det vil være nødvendig å inkludere 43 pasienter for hver av de tre gruppene nevnt ovenfor (luminal, trippel negativ og HER2) ), som følgelig inkluderer 129 pasienter. Hvis det antas en tapsrate (pasienter registrert med biopsier til slutt ikke utført eller ikke gyldige, eller med inkonklusive resultater eller gjenspeiler andre diagnoser) på ca. 25 %, vil den nødvendige størrelsen øke til totalt 172 pasienter.

Basert på disse beregningene vil den endelige prøvestørrelsen være 175 pasienter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

236

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Gerona, Spania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spania, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Guadalajara, Spania, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Spania, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Spania, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spania, 46015
        • Hospital Arnau Vilanova
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spania, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elda, Alicante, Spania, 03600
        • Hospital General de Elda
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spania, 08243
        • Althaia Xarxa Asistencial de Manresa
    • Castellón
      • Castello de la Plana, Castellón, Spania, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, Spania, 11207
        • Hospital Punta de Europa
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spania, 11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35016
        • Hospital Materno Insular de Canarias
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
      • Leganés, Madrid, Spania, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spania, 46520
        • Hospital de Sagunto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter diagnostisert med primært brystkarsinom med lokalt tilbakevendende brystkarsinom eller metastaserende

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien.
  • Kvinner over 18 år.
  • Brystkreft lokalt tilbakevendende eller metastatisk ved første tilbakefall eller etter påfølgende progresjon.
  • Pasienten må ha tilgjengelig en prøve av primærtumoren i parafin.
  • Pasienter som planlegger for de neste 6 ukene, biopsi (finnålsaspirasjon / drenering av væskehuler, åpen biopsi, kjernebiopsi) av lokalt tilbakevendende eller metastatisk lesjon [lokalt tilbakefall i brystveggen, nodal, kutan eller subkutan metastaser, perifere lymfeknuter og annet mykt vev tilgjengelig, benmetastaser, viscerale metastaser (lunge, lever, hjerne, etc..) eller pleural effusjon / ascites / perikardial / cerebrospinal] i henhold til klinisk praksissenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kognitiv svikt som kan hindre en riktig forståelse av det skriftlige informerte samtykket, i henhold til medisinske kriterier.
  • Ipsilateralt bryst lokale tilbakefall eller kontralateralt bryst vekk.
  • Pasienter diagnostisert med en ny neoplasma, med unntak av cervical carcinoma in situ og non-melanoma hudkarsinom behandlet riktig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ikke behandling
Lokalt tilbakevendende brystkarsinom eller metastatisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av grad av konvertering av human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) reseptor mellom primær brystkreft og metastaser
Tidsramme: 2 år siden starten av studiet

Konverteringen av HER2 er definert som variasjonen av HER2-statusen mellom primærtumoren og metastasene, både fra en initial negativ til positiv tilstand og fra en initial positiv til negativ tilstand.

Definisjonen av de forskjellige molekylære subtypene av primær brystkreft vil være følgende:

  • Luminal: immunhistokjemisk fenotype østrogenreseptor (ER) positiv og/eller progesteronreseptor (PR) positiv, uavhengig av HER2-status.
  • Trippel negativ: immunhistokjemisk fenotype ER negativ, PR negativ og HER2 negativ.
  • HER2: immunhistokjemisk fenotype ER negativ, PR negativ og HER2 positiv. For beregning av denne sannsynligheten vil en prøve av resten av primærtumoren og biopsien av metastasen, utført i henhold til vanlig klinisk praksis på stedet, sendes til sentrallaboratoriet for analyse ved immunhistokjemi (IHQ) og i situ hybridisering (FISH) analyse.
2 år siden starten av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme sannsynligheten for endringer i ER og PR mellom ulike undertyper av primær brystkreft og deres metastaser
Tidsramme: 2 år siden studiestart
Å få tak i beredskapstabellen for å beregne sannsynligheten for endringer i ER og PR mellom ulike undertyper av primær brystkreft og deres metastaser.
2 år siden studiestart
Analyser variasjonen i måling av HER2, ER og PR mellom lokale laboratorier og sentrallaboratorium
Tidsramme: 2 år siden starten av studiet
Beredskapstabellen vil sammenligne målingen mellom det lokale laboratoriet i forhold til sentrallaboratoriet, for hver av HER2-reseptoren ER og PR (for disse to siste av felles form)
2 år siden starten av studiet
Vurder HER2-konverteringsraten sammenlignet med tidligere mottatt behandling
Tidsramme: 2 år siden starten av studiet
For hver av de mottatte behandlingstypene vil man få en beredskapstabell som gjør det mulig å evaluere konverteringsraten mellom primærtumoren HER2 og HER2 for metastaser
2 år siden starten av studiet
Vurder om plasseringen av biopsierte metastaser er relatert til sannsynligheten for konvertering av HER2.
Tidsramme: 2 år siden starten av studiet
Frekvensfordelingen av HER2-konverteringer i henhold til biopsierte metastasesteder vil bli innhentet for å evaluere muligheten for å finne statistisk signifikante forskjeller mellom dem
2 år siden starten av studiet
Sammenlign sykdomsfri overlevelse (DFS) og overlevelse etter residiv (SPR) for pasienter med eller uten konvertering av HER2 og ER/PR
Tidsramme: 2 år siden starten av studiet
Overlevelseskurver og sykdomsfri overlevelse etter residiv blant pasienter med og uten konvertering av HER2 sammenlignes ved hjelp av log-rank test. I tillegg vil for analyse av post-relaps overlevelse også bli analysert på stratifisert måte pasientene med første metastaser og påfølgende progresjon.
2 år siden starten av studiet
Sammenlign responsraten (RR) og tid til progresjon (TTP) for påfølgende antitumorbehandling av pasienter med eller uten konvertering av HER2
Tidsramme: 2 år siden starten av studiet
For å sammenligne statistisk responsrate og median tid til progresjon (TTP) for pasienter med og uten konvertering av HER 2
2 år siden starten av studiet
Analyser i hvilken grad avvik i HER2-reseptorstatus, ER og PR mellom primærtumor og metastaser endrer den kliniske behandlingen av pasienter.
Tidsramme: 2 år siden starten av studiet
For å få beredskapstabeller mellom variablene HER2, ER og PR i forhold til endringsvariabelen klinisk behandling av pasienter og bestemme deres statistiske signifikans
2 år siden starten av studiet
Analyser muligheten for å utføre biopsier.
Tidsramme: 2 år siden starten av studiet
For å oppnå fordelingen av absolutte og relative frekvenser for variabelen "levedyktighet av biopsier (analyserbar / ikke studert)".
2 år siden starten av studiet
Vurder om HER2-statuskonverteringen er assosiert med aktivering av intracellulære markører for HER2-signalveien: fosforylert MAPK (pMAPK), fosforylert ERK (pERK), fosforylert AKT (pAKT), PTEN, PIGF-1R i primærtumor og metastaser
Tidsramme: 2 år siden starten av studiet
For å få beredskapstabeller for hver av pMAPK, pERK, pAKT, pTEN, PIGF-1R proteiner som relaterer deres tilstand (+/-) i primærtumoren og metastaser i HER2-diskordante tilfeller.
2 år siden starten av studiet
Sjekk om det er noen endring i de molekylære subtypene (luminal, trippelnegativ, HER2) mellom primærtumorer og metastaser hos pasienter med HER2-konvertering
Tidsramme: 2 år siden starten av studiet
For å få beredskapstabeller for å evaluere om det er noen endring av molekylær fenotype mellom primærtumor og metastase hos pasienter med konvertering HER2. Beredskapstabeller vil bli innhentet i henhold til molekylær subtype (luminal, trippel negativ, HER2) og basert på molekylære markører av subtypen .
2 år siden starten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

Roche Farma, S.A

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Studieleder: Study Director, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CONVERTHER/GEICAM 2009-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere