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Evaluación del grado de conversión del receptor HER2 entre cáncer de mama primario y metástasis

9 de marzo de 2023 actualizado por: Spanish Breast Cancer Research Group
Se trata de un Ensayo Clínico Prospectivo sin fármacos, para determinar el estado de HER2 en las metástasis de pacientes con cáncer de mama primario HER2. 32 sitios han estado participando en este ensayo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Definición de población: Mujeres previamente diagnosticadas de un carcinoma primario de mama que presenten lesiones localmente recurrentes o metastásicas y que cumplan los criterios de selección. El tamaño de muestra esperado es de 175 pacientes.

Periodo de observación: Cada paciente en el estudio será observado desde su inclusión en el estudio hasta 1 año después de la inclusión del último paciente en el estudio. Estas visitas coincidirán con las visitas de seguimiento programadas que realice el paciente según la práctica clínica habitual del centro.

Determinación del tamaño de la muestra: El cálculo del tamaño de la muestra se basará en la determinación de un número de pacientes que permitan alcanzar el objetivo principal del estudio.

El cumplimiento de los objetivos secundarios del estudio se obtendrá a partir del tamaño determinado por el objetivo principal.

El objetivo principal del estudio es: Determinar prospectivamente la probabilidad de conversión del estadio HER2 entre los diferentes subtipos de cáncer de mama primario (luminal, triple negativo y HER2) y sus respectivas metástasis.

Una revisión de la literatura ha permitido encontrar varios trabajos publicados con porcentajes variables de desacuerdos de HER2 determinados por IHQ + FISH o FISH, que han permitido estimar un porcentaje medio de desacuerdos del 10,45% (rango entre el 4% y el 20%). Considerando la hipótesis de que el nivel de discordancia en cada uno de los diferentes subtipos de cáncer de mama primario, luminal, triple negativo y HER2, se presenta en una frecuencia aproximadamente similar, es decir aproximadamente un 10,45%.

A partir de los datos anteriores, se supondrá una tasa de conversión media esperable del 10%. Se aceptará un riesgo alfa de 0,05, con una precisión de +/- 0,09 unidades porcentuales, con contraste bilateral, para lo cual sería necesario incluir 43 pacientes para cada uno de los tres grupos mencionados anteriormente (luminal, triple negativo y HER2). ), que en consecuencia incluye 129 pacientes. Si se supone una tasa de pérdida (pacientes registrados con biopsias finalmente no realizadas o no válidas, o con resultados no concluyentes o reflejo de otros diagnósticos) de aproximadamente el 25%, el tamaño necesario aumentaría a un total de 172 pacientes.

En base a estos cálculos, el tamaño final de la muestra sería de 175 pacientes

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

236

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Cáceres, España, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Gerona, España, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granada, España, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Guadalajara, España, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, España, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, España, 46015
        • Hospital Arnau Vilanova
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, España, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elda, Alicante, España, 03600
        • Hospital General de Elda
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, España, 08243
        • Althaia Xarxa Asistencial de Manresa
    • Castellón
      • Castello de la Plana, Castellón, España, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, España, 11207
        • Hospital Punta de Europa
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, España, 11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, España, 35016
        • Hospital Materno Insular de Canarias
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
      • Leganés, Madrid, España, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, España, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, España, 46520
        • Hospital de Sagunto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mujeres diagnosticadas de carcinoma de mama primario con carcinoma de mama localmente recurrente o metastásico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Mujeres mayores de 18 años.
  • Cáncer de mama localmente recurrente o metastásico en la primera recaída o después de sucesivas progresiones.
  • El paciente debe tener disponible una muestra del tumor primario en parafina.
  • Pacientes que estén planeando para las próximas 6 semanas, la biopsia (aspiración con aguja fina/drenaje de cavidades líquidas, biopsia abierta, biopsia central) de lesión localmente recurrente o metastásica [recidiva local en la pared torácica, metástasis ganglionares, cutáneas o subcutáneas, periféricas ganglios linfáticos y otros tejidos blandos accesibles, metástasis óseas, metástasis viscerales (pulmón, hígado, cerebro, etc.) o derrame pleural/ascitis/pericárdico/cerebroespinal] según centro de práctica clínica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con deterioro cognitivo que impida la correcta comprensión del consentimiento informado por escrito, según criterio médico.
  • Recaídas locales de la mama ipsilateral o alejamiento de la mama contralateral.
  • Pacientes diagnosticados de una segunda neoplasia, a excepción del carcinoma de cérvix in situ y el carcinoma de piel no melanoma tratados adecuadamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
No tratamiento
Carcinoma de mama localmente recurrente o metastásico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del grado de conversión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) entre el cáncer de mama primario y las metástasis
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del Estudio

La conversión de HER2 se define como la variación del estado de HER2 entre el tumor primario y las metástasis, tanto de un estado inicialmente negativo a positivo como de un estado inicialmente positivo a negativo.

La definición de los diferentes subtipos moleculares de cáncer de mama primario será la siguiente:

  • Luminal: fenotipo inmunohistoquímico Receptor de estrógeno (ER) positivo y/o Receptor de progesterona (PR) positivo, independientemente del estado de HER2.
  • Triple negativo: fenotipo inmunohistoquímico ER negativo, PR negativo y HER2 negativo.
  • HER2: fenotipo inmunohistoquímico ER negativo, PR negativo y HER2 positivo. Para el cálculo de esta probabilidad, una muestra del remanente del tumor primario y la biopsia de la metástasis, realizadas según la práctica clínica habitual del lugar, se enviarán al laboratorio central para su análisis por inmunohistoquímica (IHQ) y en análisis de hibridación in situ (FISH).
2 años desde el inicio del Estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la probabilidad de cambios en ER y PR entre diferentes subtipos de cáncer de mama primario y sus metástasis
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del Estudio
Obtener la tabla de contingencia para calcular la probabilidad de cambios en ER y PR entre diferentes subtipos de cánceres de mama primarios y sus metástasis.
2 años desde el inicio del Estudio
Analizar la variabilidad en la medición de HER2, ER y PR entre laboratorios locales y laboratorio central
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del Estudio
La mesa de contingencia comparará la medición entre el laboratorio local en relación al laboratorio central, para cada uno de los receptores HER2 ER y PR (para estos dos últimos de forma conjunta)
2 años desde el inicio del Estudio
Evaluar la tasa de conversión de HER2 en comparación con el tratamiento recibido anteriormente
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del Estudio
Para cada uno de los tipos de tratamiento recibido se obtendrá la tabla de contingencia que permite evaluar la tasa de conversión entre el tumor primario HER2 y HER2 para metástasis
2 años desde el inicio del Estudio
Evaluar si la ubicación de las metástasis biopsiadas se relaciona con la probabilidad de conversión de HER2.
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del Estudio
Se obtendrá la distribución de frecuencias de las conversiones de HER2 según los sitios de metástasis biopsiados para evaluar la posibilidad de encontrar diferencias estadísticamente significativas entre ellos.
2 años desde el inicio del Estudio
Compare la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la supervivencia posterior a la recaída (SPR) de pacientes con o sin conversión de HER2 y ER/PR
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del Estudio
Las curvas de supervivencia y supervivencia libre de enfermedad post-recaída entre pacientes con y sin conversión de HER2 se comparan mediante la prueba de rangos logarítmicos. Además, para el análisis de supervivencia post-recaída, también se analizarán de forma estratificada las pacientes con primera metástasis y posterior progresión.
2 años desde el inicio del Estudio
Compare la tasa de respuesta (RR) y el tiempo hasta la progresión (TTP) para el tratamiento antitumoral posterior de pacientes con o sin conversión de HER2
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del Estudio
Comparar estadísticamente las tasas de respuesta y la mediana del tiempo hasta la progresión (TTP) para pacientes con y sin conversión de HER 2
2 años desde el inicio del Estudio
Analizar en qué medida las discrepancias en el estado del receptor HER2, ER y PR entre el tumor primario y las metástasis alteran el manejo clínico de los pacientes.
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del Estudio
Obtener tablas de contingencia entre las variables HER2, ER y PR en relación con la variable cambio manejo clínico de los pacientes y determinar su significación estadística
2 años desde el inicio del Estudio
Analizar la factibilidad de realizar biopsias.
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del Estudio
Obtener la distribución de frecuencias absolutas y relativas para la variable “viabilidad de las biopsias (analizable/no estudiada)”.
2 años desde el inicio del Estudio
Evaluar si la conversión del estado de HER2 está asociada con la activación de marcadores intracelulares de la vía de señalización de HER2: MAPK fosforilada (pMAPK), ERK fosforilada (pERK), AKT fosforilada (pAKT), PTEN, PIGF-1R en tumor primario y metástasis
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del Estudio
Obtener tablas de contingencia para cada una de las proteínas pMAPK, pERK, pAKT, pTEN, PIGF-1R que relacionen su condición (+/-) en el tumor primario y metástasis en casos HER2-discordantes.
2 años desde el inicio del Estudio
Comprobar si hay algún cambio en los subtipos moleculares (luminal, triple negativo, HER2) entre tumores primarios y metástasis en pacientes con conversión a HER2
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del Estudio
Obtener tablas de contingencia para evaluar si existe algún cambio de fenotipo molecular entre tumor primario y metástasis en pacientes con conversión HER2. Se obtendrán tablas de contingencia según subtipo molecular (luminal, triple negativo, HER2) y en base a marcadores moleculares del subtipo .
2 años desde el inicio del Estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spanish Breast Cancer Research Group

Colaboradores

Roche Farma, S.A

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Director de estudio: Study Director, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CONVERTHER/GEICAM 2009-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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