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Bewertung des Umwandlungsgrades des HER2-Rezeptors zwischen primärem Brustkrebs und Metastasierung

9. März 2023 aktualisiert von: Spanish Breast Cancer Research Group
Dies ist eine prospektive klinische Studie ohne Medikamente, um den HER2-Status bei der Metastasierung von Patientinnen mit primärem Brustkrebs HER2 zu bestimmen. 32 Standorte haben an dieser klinischen Studie teilgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Populationsdefinition: Frauen, bei denen zuvor ein primäres Mammakarzinom diagnostiziert wurde, die lokal rezidivierende oder metastasierende Läsionen aufweisen und die Auswahlkriterien erfüllen. Die erwartete Stichprobengröße beträgt 175 Patienten.

Beobachtungszeitraum: Jeder Patient in der Studie wird von seiner Aufnahme in die Studie bis 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie beobachtet. Diese Besuche stimmen mit den geplanten Nachsorgebesuchen überein, die der Patient gemäß der üblichen klinischen Praxis des Standorts durchführt.

Bestimmung der Stichprobengröße: Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf der Bestimmung einer Anzahl von Patienten, die das Hauptziel der Studie erreichen werden.

Die Erfüllung der Nebenziele der Studie ergibt sich aus der durch das Hauptziel bestimmten Größe.

Hauptziel der Studie ist es: Prospektiv die Wahrscheinlichkeit einer Konversion des HER2-Stadiums zwischen den verschiedenen Subtypen des primären Brustkrebses (luminal, triple negativ und HER2) und ihren jeweiligen Metastasen zu bestimmen.

Eine Durchsicht der Literatur hat es ermöglicht, mehrere veröffentlichte Arbeiten mit unterschiedlichen Prozentsätzen von HER2-Nichtübereinstimmungen zu finden, die durch IHQ + FISH oder FISH bestimmt wurden, was es ermöglicht hat, einen durchschnittlichen Prozentsatz von Nichtübereinstimmungen von 10,45 % (Bereich zwischen 4 % und 20 %) zu schätzen. In Anbetracht der Hypothese, dass der Grad der Uneinigkeit bei jedem der verschiedenen Subtypen von primärem, luminalem, dreifach negativem und HER2-Brustkrebs in etwa ähnlicher Häufigkeit vorliegt, d. h. etwa 10,45 %.

Aus den vorgenannten Daten wird von einer zu erwartenden durchschnittlichen Conversion Rate von 10% ausgegangen. Akzeptiert wird ein Alpha-Risiko von 0,05 mit einer Genauigkeit von +/- 0,09 Prozenteinheiten bei einem bilateralen Kontrast, für den es notwendig wäre, 43 Patienten für jede der drei oben genannten Gruppen (luminal, dreifach negativ und HER2 ), die folglich 129 Patienten umfasst. Geht man von einer Verlustrate (registrierte Patienten mit endgültig nicht durchgeführten oder ungültigen Biopsien oder mit nicht eindeutigen Ergebnissen oder anderen Diagnosen) von ca. 25 % aus, würde sich die notwendige Größe auf insgesamt 172 Patienten erhöhen.

Basierend auf diesen Berechnungen würde die endgültige Stichprobengröße 175 Patienten betragen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau Vilanova
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Hospital General de Elda
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Althaia Xarxa Asistencial de Manresa
    • Castellón
      • Castello de la Plana, Castellón, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, Spanien, 11207
        • Hospital Punta de Europa
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Materno Insular de Canarias
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit diagnostiziertem primärem Mammakarzinom mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Mammakarzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
  • Frauen über 18 Jahre.
  • Brustkrebs lokal rezidivierend oder metastasierend beim ersten Rezidiv oder nach aufeinanderfolgenden Progressionen.
  • Der Patient muss eine Probe des Primärtumors in Paraffin zur Verfügung haben.
  • Patienten, die für die nächsten 6 Wochen die Biopsie (Feinnadelaspiration/Drainage von Flüssigkeitskavitäten, offene Biopsie, Stanzbiopsie) einer lokal rezidivierenden oder metastasierten Läsion [Lokalrezidiv in der Brustwand, nodalen, kutanen oder subkutanen Metastasen, peripher Lymphknoten und andere Weichteile zugänglich, Knochenmetastasen, viszerale Metastasen (Lunge, Leber, Gehirn, etc..) oder Pleuraerguss / Aszites / Perikard / Cerebrospinal] je nach klinischem Praxiszentrum.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die ein angemessenes Verständnis der schriftlichen Einverständniserklärung nach medizinischen Kriterien behindern könnten.
  • Ipsilaterale lokale Brustrezidive oder kontralaterale Brust weg.
  • Patienten, bei denen ein zweites Neoplasma diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ und Nicht-Melanom-Hautkarzinom, die ordnungsgemäß behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nicht Behandlung
Lokal rezidivierendes Mammakarzinom oder Metastasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Umwandlungsgrades des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) zwischen primärem Brustkrebs und Metastasen
Zeitfenster: 2 Jahre seit Studienbeginn

Die Konversion von HER2 ist definiert als die Variation des HER2-Status zwischen dem Primärtumor und den Metastasen, sowohl von einem initial negativen zu einem positiven Zustand als auch von einem initial positiven zu einem negativen Zustand.

Die Definition der verschiedenen molekularen Subtypen des primären Brustkrebses wird wie folgt sein:

  • Luminal: immunhistochemischer Phänotyp Östrogenrezeptor (ER) positiv und/oder Progesteronrezeptor (PR) positiv, unabhängig vom HER2-Status.
  • Dreifach negativ: immunhistochemischer Phänotyp ER-negativ, PR-negativ und HER2-negativ.
  • HER2: immunhistochemischer Phänotyp ER-negativ, PR-negativ und HER2-positiv. Für die Berechnung dieser Wahrscheinlichkeit wird eine Probe des Resttumors des Primärtumors und der Biopsie der Metastasen, die gemäß der üblichen klinischen Praxis des Standorts durchgeführt werden, zur immunhistochemischen Analyse (IHQ) und in das Zentrallabor geschickt situ-Hybridisierungs(FISH)-Analyse.
2 Jahre seit Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wahrscheinlichkeit von Änderungen in ER und PR zwischen verschiedenen Subtypen von primärem Brustkrebs und ihren Metastasen zu bestimmen
Zeitfenster: 2 Jahre seit Beginn des Studiums
Erhalt der Kontingenztabelle zur Berechnung der Wahrscheinlichkeit von Änderungen in ER und PR zwischen verschiedenen Subtypen von primärem Brustkrebs und ihren Metastasen.
2 Jahre seit Beginn des Studiums
Analysieren Sie die Variabilität bei der Messung von HER2, ER und PR zwischen lokalen Labors und Zentrallabors
Zeitfenster: 2 Jahre seit Studienbeginn
Die Kontingenztabelle vergleicht die Messung zwischen dem lokalen Labor und dem zentralen Labor für jeden der HER2-Rezeptoren ER und PR (für diese beiden letzten in gemeinsamer Form).
2 Jahre seit Studienbeginn
Bewerten Sie die HER2-Umwandlungsrate im Vergleich zu einer zuvor erhaltenen Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre seit Studienbeginn
Für jede der erhaltenen Behandlungsarten erhalten Sie die Kontingenztabelle, die es ermöglicht, die Konversionsrate zwischen dem Primärtumor HER2 und HER2 für Metastasen zu bewerten
2 Jahre seit Studienbeginn
Bewerten Sie, ob die Lokalisation biopsierter Metastasen mit der Wahrscheinlichkeit einer Konversion von HER2 zusammenhängt.
Zeitfenster: 2 Jahre seit Studienbeginn
Die Häufigkeitsverteilung von HER2-Konversionen nach biopsierten Metastasenstellen wird ermittelt, um die Möglichkeit zu bewerten, statistisch signifikante Unterschiede zwischen ihnen zu finden
2 Jahre seit Studienbeginn
Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Überleben nach Rückfall (SPR) von Patienten mit oder ohne Konversion von HER2 und ER/PR
Zeitfenster: 2 Jahre seit Studienbeginn
Überlebenskurven und krankheitsfreies Überleben nach Rezidiv bei Patienten mit und ohne Konversion von HER2 werden mit dem Log-Rank-Test verglichen. Darüber hinaus werden für die Analyse des Post-Rezidiv-Überlebens auch die Patienten mit zuerst stratifiziert analysiert Metastasen und nachfolgende Progression.
2 Jahre seit Studienbeginn
Vergleichen Sie die Ansprechrate (RR) und die Zeit bis zur Progression (TTP) für die nachfolgende Antitumorbehandlung von Patienten mit oder ohne Konversion von HER2
Zeitfenster: 2 Jahre seit Studienbeginn
Vergleich der statistischen Ansprechraten und der medianen Zeit bis zur Progression (TTP) für Patientinnen mit und ohne Konversion von HER 2
2 Jahre seit Studienbeginn
Analysieren Sie, inwieweit Diskrepanzen im HER2-Rezeptorstatus, ER und PR zwischen Primärtumor und Metastasen das klinische Management von Patienten verändern.
Zeitfenster: 2 Jahre seit Studienbeginn
Um Kontingenztabellen zwischen den Variablen HER2, ER und PR in Bezug auf die Veränderungsvariable klinisches Management von Patienten zu erhalten und ihre statistische Signifikanz zu bestimmen
2 Jahre seit Studienbeginn
Analysieren Sie die Machbarkeit der Durchführung von Biopsien.
Zeitfenster: 2 Jahre seit Studienbeginn
Um die Verteilung der absoluten und relativen Häufigkeiten für die Variable "Lebensfähigkeit von Biopsien (auswertbar / nicht untersucht)" zu erhalten.
2 Jahre seit Studienbeginn
Bewerten Sie, ob die HER2-Statusumwandlung mit der Aktivierung intrazellulärer Marker des HER2-Signalwegs assoziiert ist: phosphorylierte MAPK (pMAPK), phosphorylierte ERK (pERK), phosphorylierte AKT (pAKT), PTEN, PIGF-1R bei Primärtumor und Metastasen
Zeitfenster: 2 Jahre seit Studienbeginn
Um Kontingenztabellen für jedes der pMAPK-, pERK-, pAKT-, pTEN- und PLGF-1R-Proteine ​​zu erhalten, die ihren Zustand (+/-) im Primärtumor und Metastasen in HER2-diskordanten Fällen in Beziehung setzen.
2 Jahre seit Studienbeginn
Überprüfen Sie, ob sich bei Patienten mit HER2-Konversion die molekularen Subtypen (luminal, dreifach negativ, HER2) zwischen Primärtumoren und Metastasen ändern
Zeitfenster: 2 Jahre seit Studienbeginn
Um Kontingenztabellen zu erhalten, um zu bewerten, ob es eine Veränderung des molekularen Phänotyps zwischen Primärtumor und Metastasierung bei Patienten mit Konversion HER2 gibt. Kontingenztabellen werden nach molekularem Subtyp (luminal, dreifach negativ, HER2) und basierend auf molekularen Markern des Subtyps erstellt .
2 Jahre seit Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Mitarbeiter

Roche Farma, S.A

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Studienleiter: Study Director, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONVERTHER/GEICAM 2009-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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