Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení stupně konverze receptoru HER2 mezi primárním karcinomem prsu a metastázami

9. března 2023 aktualizováno: Spanish Breast Cancer Research Group

Toto je prospektivní klinická studie bez léků ke stanovení stavu HER2 u metastáz u pacientek s primárním karcinomem prsu HER2. Této klinické studie se zúčastnilo 32 míst.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina prsu

Detailní popis

Definice populace: Ženy dříve diagnostikované s primárním karcinomem prsu, které vykazují lokálně recidivující nebo metastatické léze a které splňují kritéria výběru. Předpokládaná velikost vzorku je 175 pacientů.

Období pozorování: Každý pacient ve studii bude sledován od svého zařazení do studie do 1 roku po zařazení posledního pacienta do studie. Tyto návštěvy budou odpovídat plánovaným následným návštěvám provedeným pacientem v souladu s obvyklou klinickou praxí v místě.

Stanovení velikosti vzorku: Výpočet velikosti vzorku bude založen na stanovení počtu pacientů, kteří dosáhnou hlavního cíle studie.

Naplnění vedlejších cílů studia bude získáno z velikosti určené hlavním cílem.

Hlavním cílem studie je: Prospektivně stanovit pravděpodobnost konverze stadia HER2 mezi různými podtypy primárního karcinomu prsu (luminální, triple negativní a HER2) a jejich příslušnými metastázami.

Přehled literatury umožnil najít několik publikovaných prací s různým procentem neshod HER2 určenými pomocí IHQ + FISH nebo FISH, které umožnily odhadnout průměrné procento neshod 10,45 % (rozmezí mezi 4 % a 20 %). Vezmeme-li v úvahu hypotézu, že míra nesouhlasu v každém z různých podtypů primárního, luminálního, triple negativního a HER2 karcinomu prsu je prezentována v přibližně podobné frekvenci, to znamená přibližně 10,45 %.

Z výše uvedených údajů se bude předpokládat průměrná míra konverze, kterou lze očekávat, ve výši 10 %. Alfa riziko 0,05 bude akceptováno s přesností +/- 0,09 procentních jednotek s oboustranným kontrastem, pro který by bylo nutné zahrnout 43 pacientů pro každou ze tří výše uvedených skupin (luminální, trojnásobně negativní a HER2 ), která následně zahrnuje 129 pacientů. Pokud se předpokládá ztráta (pacienti registrovaní s biopsií nakonec neprovedenou nebo nevalidní, nebo s neprůkaznými výsledky nebo odrážejícími jiné diagnózy) přibližně 25 %, potřebný počet by se zvýšil na celkem 172 pacientů.

Na základě těchto výpočtů by konečná velikost vzorku byla 175 pacientů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

236

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Španělsko, 08036
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Cáceres, Španělsko, 10003
    - Hospital San Pedro de Alcántara
  - Gerona, Španělsko, 17007
    - Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
  - Granada, Španělsko, 18014
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  - Granada, Španělsko, 18016
    - Hospital Universitario San Cecilio
  - Guadalajara, Španělsko, 19002
    - Hospital Universitario de Guadalajara
  - Madrid, Španělsko, 28034
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Murcia, Španělsko, 30008
    - Hospital General Universitario Morales Meseguer
  - Sevilla, Španělsko, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Toledo, Španělsko, 45004
    - Hospital Virgen De La Salud
  - Valencia, Španělsko, 46026
    - Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  - Valencia, Španělsko, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Španělsko, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncologia
  - Valencia, Španělsko, 46017
    - Hospital Universitario Doctor Peset
  - Valencia, Španělsko, 46015
    - Hospital Arnau Vilanova
  - Zaragoza, Španělsko, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
- Alicante
  - Alcoy, Alicante, Španělsko, 03804
    - Hospital Virgen de los Lirios
  - Elda, Alicante, Španělsko, 03600
    - Hospital General de Elda
- Barcelona
  - Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
    - Althaia Xarxa Asistencial de Manresa
- Castellón
  - Castello de la Plana, Castellón, Španělsko, 12002
    - Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
- Cádiz
  - Algeciras, Cádiz, Španělsko, 11207
    - Hospital Punta de Europa
  - Jerez De La Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
    - Hospital Jerez de la Frontera
- Islas Baleares
  - Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
    - Hospital de Son Llàtzer
- La Coruña
  - A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
- Las Palmas
  - Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
    - Hospital Materno Insular de Canarias
- Madrid
  - Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
    - Fundacion Hospital Alcorcon
  - Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
    - Hospital Universitario Severo Ochoa
  - Pozuelo De Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
    - Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
- Tenerife
  - Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38010
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
- Valencia
  - Sagunto, Valencia, Španělsko, 46520
    - Hospital de Sagunto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s diagnostikovaným primárním karcinomem prsu s lokálně recidivujícím karcinomem prsu nebo metastázami

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Ženy nad 18 let.
Karcinom prsu lokálně recidivující nebo metastatický při prvním relapsu nebo po postupných progresích.
Pacient musí mít k dispozici vzorek primárního nádoru v parafínu.
Pacienti, kteří plánují na dalších 6 týdnů biopsii (aspirace tenkou jehlou / drenáž tekutinových dutin, otevřená biopsie, core biopsie) lokálně recidivující nebo metastatické léze [lokální relaps na hrudní stěně, uzlinové, kožní nebo podkožní metastázy, periferní lymfatické uzliny a další dostupné měkké tkáně, kostní metastázy, viscerální metastázy (plíce, játra, mozek atd..) nebo pleurální výpotek / ascites / perikardiální / cerebrospinální] dle klinické praxe centra.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s kognitivní poruchou, která by mohla bránit správnému pochopení písemného informovaného souhlasu podle lékařských kritérií.
Lokální recidivy ipsilaterálního prsu nebo pryč kontralaterální prs.
Pacienti s diagnózou druhého novotvaru, s výjimkou cervikálního karcinomu in situ a nemelanomového karcinomu kůže léčených správně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Jiný
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ne léčba Lokálně recidivující karcinom prsu nebo metastatický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Hodnocení stupně konverze receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) mezi primárním karcinomem prsu a metastázami Časové okno: 2 roky od zahájení studia	Konverze HER2 je definována jako změna stavu HER2 mezi primárním nádorem a metastázami, a to jak z původně negativního stavu do pozitivního, tak z původně pozitivního do negativního stavu. Definice různých molekulárních podtypů primární rakoviny prsu bude následující: Luminální: imunohistochemický fenotyp Estrogenový receptor (ER) pozitivní a/nebo progesteronový receptor (PR) pozitivní, nezávisle na stavu HER2. Triple negativní: imunohistochemický fenotyp ER negativní, PR negativní a HER2 negativní. HER2: imunohistochemický fenotyp ER negativní, PR negativní a HER2 pozitivní. Pro výpočet této pravděpodobnosti bude do centrální laboratoře odeslán vzorek zbytku primárního tumoru a biopsie metastázy, provedené dle obvyklé klinické praxe daného místa, k rozboru imunohistochemickým (IHQ) a v r. situ hybridizační (FISH) analýza.	2 roky od zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Stanovit pravděpodobnost změn ER a PR mezi různými podtypy primárního karcinomu prsu a jejich metastázami Časové okno: 2 roky od zahájení studia	Získat kontingenční tabulku pro výpočet pravděpodobnosti změn ER a PR mezi různými podtypy primárních karcinomů prsu a jejich metastázami.	2 roky od zahájení studia
Analyzujte variabilitu měření HER2, ER a PR mezi místními laboratořemi a centrální laboratoří Časové okno: 2 roky od zahájení studia	Kontingenční tabulka porovná měření mezi místní laboratoří ve vztahu k centrální laboratoři, pro každý HER2 receptor ER a PR (pro tyto dva poslední společné formy)	2 roky od zahájení studia
Vyhodnoťte konverzní poměr HER2 ve srovnání s dříve přijatou léčbou Časové okno: 2 roky od zahájení studia	Pro každý z typů přijaté léčby získáte kontingenční tabulku, která umožní vyhodnotit míru konverze mezi primárním nádorem HER2 a HER2 pro metastázy	2 roky od zahájení studia
Vyhodnoťte, zda umístění bioptických metastáz souvisí s pravděpodobností konverze HER2. Časové okno: 2 roky od zahájení studia	Pro vyhodnocení možnosti nalezení statisticky významných rozdílů mezi nimi bude získána frekvenční distribuce konverzí HER2 podle bioptických míst metastáz.	2 roky od zahájení studia
Porovnejte přežití bez onemocnění (DFS) a přežití po relapsu (SPR) pacientů s konverzí HER2 a ER/PR nebo bez ní Časové okno: 2 roky od zahájení studia	Křivky přežití a přežití bez onemocnění po relapsu u pacientů s konverzí HER2 a bez ní jsou porovnány pomocí log-rank testu. Kromě toho pro analýzu přežití po relapsu budou stratifikovaně analyzovány také pacientky s první metastázy a následná progrese.	2 roky od zahájení studia
Porovnejte míru odpovědi (RR) a dobu do progrese (TTP) pro následnou protinádorovou léčbu pacientů s konverzí HER2 nebo bez ní Časové okno: 2 roky od zahájení studia	Statisticky porovnat míru odezvy a střední dobu do progrese (TTP) u pacientek s a bez konverze HER 2	2 roky od zahájení studia
Analyzujte, do jaké míry odchylky ve stavu receptoru HER2, ER a PR mezi primárním nádorem a metastázami mění klinickou léčbu pacientů. Časové okno: 2 roky od zahájení studia	Získat kontingenční tabulky mezi proměnnými HER2, ER a PR ve vztahu ke změně proměnné klinického managementu pacientů a stanovit jejich statistickou významnost	2 roky od zahájení studia
Analyzujte proveditelnost provádění biopsií. Časové okno: 2 roky od zahájení studia	Získat rozdělení absolutních a relativních četností pro proměnnou "životaschopnost biopsií (analyzovatelné / nezkoumané)".	2 roky od zahájení studia
Vyhodnoťte, zda je konverze stavu HER2 spojena s aktivací intracelulárních markerů signální dráhy HER2: fosforylovaná MAPK (pMAPK), fosforylovaná ERK (pERK), fosforylovaná AKT (pAKT), PTEN, PIGF-1R v primárním nádoru a metastázách Časové okno: 2 roky od zahájení studia	Získání kontingenčních tabulek pro každý z proteinů pMAPK, pERK, pAKT, pTEN, PIGF-1R, které souvisí s jejich stavem (+/-) v primárním nádoru a metastázami v případech neshodných s HER2.	2 roky od zahájení studia
Zkontrolujte, zda nedošlo k nějaké změně v molekulárních podtypech (luminální, trojitě negativní, HER2) mezi primárními nádory a metastázami u pacientů s konverzí HER2 Časové okno: 2 roky od zahájení studia	Získat kontingenční tabulky pro vyhodnocení, zda nedošlo k nějaké změně molekulárního fenotypu mezi primárním nádorem a metastázou u pacientů s konverzí HER2. Kontingenční tabulky budou získány podle molekulárního subtypu (luminální, trojitě negativní, HER2) a na základě molekulárních markerů subtypu .	2 roky od zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Breast Cancer Research Group

Spolupracovníci

Roche Farma, S.A

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Study Director, Hospital Clínico Universitario de Valencia
Ředitel studie: Study Director, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM) is a Spanish Breast Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CONVERTHER/GEICAM 2009-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .