Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af graden af ​​omdannelse af HER2-receptoren mellem primær brystkræft og metastase

9. marts 2023 opdateret af: Spanish Breast Cancer Research Group
Dette er et prospektivt klinisk forsøg uden medicin for at bestemme HER2-status i metastaser hos patienter med primær brystkræft HER2. 32 websteder har deltaget i dette kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Populationsdefinition: Kvinder tidligere diagnosticeret med et primært brystcarcinom, som har lokalt tilbagevendende eller metastatiske læsioner, og som opfylder udvælgelseskriterierne. Den forventede stikprøvestørrelse er 175 patienter.

Observationsperiode: Hver patient i undersøgelsen vil blive observeret fra deres optagelse i undersøgelsen til 1 år efter inklusion af den sidste patient i undersøgelsen. Disse besøg vil matche de planlagte opfølgningsbesøg foretaget af patienten i henhold til den sædvanlige kliniske praksis på stedet.

Bestemmelse af stikprøvestørrelse: Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen vil være baseret på at bestemme et antal patienter, der vil nå hovedformålet med undersøgelsen.

Opfyldelsen af ​​undersøgelsens sekundære mål vil blive opnået ud fra størrelsen bestemt af hovedmålet.

Hovedformålet med undersøgelsen er at: Prospektivt bestemme sandsynligheden for konvertering af HER2-stadiet mellem de forskellige subtyper af primær brystkræft (luminal, triple negative og HER2) og deres respektive metastaser.

En gennemgang af litteraturen har gjort det muligt at finde adskillige publicerede værker med varierende procentdel af HER2-uenigheder bestemt af IHQ + FISH eller FISH, som har tilladt at estimere en gennemsnitlig procentdel af uenigheder på 10,45 % (spænder mellem 4 % og 20 %). I betragtning af den hypotese, at niveauet af uenighed i hver af de forskellige undertyper af primær, luminal, triple negativ og HER2 brystkræft, præsenteres i en omtrent samme frekvens, det vil sige ca. 10,45%.

Ud fra de førnævnte data antages en gennemsnitlig konverteringsrate på 10 %. En alfarisiko på 0,05 vil blive accepteret med en nøjagtighed på +/- 0,09 procentenheder med en bilateral kontrast, for hvilken det ville være nødvendigt at inkludere 43 patienter for hver af de tre grupper nævnt ovenfor (luminal, triple negative og HER2 ), som følgelig omfatter 129 patienter. Hvis der antages en tabsrate (patienter registreret med biopsier endelig ikke udført eller ugyldige, eller med inkonklusive resultater eller afspejler andre diagnoser) på ca. 25 %, vil den nødvendige størrelse stige til i alt 172 patienter.

Baseret på disse beregninger ville den endelige stikprøvestørrelse være 175 patienter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

236

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau Vilanova
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Hospital General de Elda
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Althaia Xarxa Asistencial de Manresa
    • Castellón
      • Castello de la Plana, Castellón, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, Spanien, 11207
        • Hospital Punta de Europa
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Materno Insular de Canarias
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter diagnosticeret med primært brystkarcinom med lokalt tilbagevendende brystkarcinom eller metastaserende

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Kvinder over 18 år.
  • Brystkræft lokalt tilbagevendende eller metastatisk ved første tilbagefald eller efter successive progressioner.
  • Patienten skal have en prøve af den primære tumor i paraffin til rådighed.
  • Patienter, der planlægger for de næste 6 uger, biopsi (finnålsaspiration/dræning af væskehuler, åben biopsi, kernebiopsi) af lokalt tilbagevendende eller metastatisk læsion [lokalt tilbagefald i brystvæggen, nodal, kutan eller subkutan metastaser, perifere lymfeknuder og andre bløde væv, der er tilgængelige, knoglemetastaser, viscerale metastaser (lunge, lever, hjerne osv..) eller pleural effusion / ascites / perikardiel / cerebrospinal] ifølge klinisk praksis center.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kognitiv svækkelse, der kan hæmme en korrekt forståelse af det skriftlige informerede samtykke i henhold til medicinske kriterier.
  • Ipsilateralt bryst lokale tilbagefald eller kontralateralt bryst væk.
  • Patienter diagnosticeret med en anden neoplasma, med undtagelse af cervikal carcinom in situ og non-melanom hudcarcinom behandlet korrekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ikke behandling
Lokalt tilbagevendende brystkarcinom eller metastatisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af graden af ​​omdannelse af human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) receptor mellem primær brystkræft og metastaser
Tidsramme: 2 år siden studiets begyndelse

Omdannelsen af ​​HER2 er defineret som variationen af ​​HER2-status mellem den primære tumor og metastaserne, både fra en initial negativ til positiv tilstand og fra en initial positiv til negativ tilstand.

Definitionen af ​​de forskellige molekylære undertyper af primær brystkræft vil være følgende:

  • Luminal: immunhistokemisk fænotype østrogenreceptor (ER) positiv og/eller progesteronreceptor (PR) positiv, uafhængigt af HER2-status.
  • Triple negativ: immunhistokemisk fænotype ER negativ, PR negativ og HER2 negativ.
  • HER2: immunhistokemisk fænotype ER negativ, PR negativ og HER2 positiv. Til beregning af denne sandsynlighed vil en prøve af resterne af den primære tumor og biopsien af ​​metastasen, udført i henhold til den sædvanlige kliniske praksis på stedet, blive sendt til det centrale laboratorium til analyse ved immunhistokemi (IHQ) og i situ hybridisering (FISH) analyse.
2 år siden studiets begyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme sandsynligheden for ændringer i ER og PR mellem forskellige undertyper af primær brystkræft og deres metastaser
Tidsramme: 2 år siden studiestart
At opnå en eventuel tabel til at beregne sandsynligheden for ændringer i ER og PR mellem forskellige undertyper af primær brystkræft og deres metastaser.
2 år siden studiestart
Analyser variabiliteten i måling af HER2, ER og PR mellem lokale laboratorier og centrallaboratorium
Tidsramme: 2 år siden studiets begyndelse
Beredskabstabellen vil sammenligne målingen mellem det lokale laboratorium i forhold til det centrale laboratorium, for hver af HER2-receptoren ER og PR (for disse to sidste af fælles form)
2 år siden studiets begyndelse
Evaluer HER2-konverteringsraten sammenlignet med tidligere modtaget behandling
Tidsramme: 2 år siden studiets begyndelse
For hver af de modtagne behandlingstyper vil man få en eventuel tabel, der gør det muligt at evaluere konverteringsraten mellem den primære tumor HER2 og HER2 for metastaser
2 år siden studiets begyndelse
Vurder om placeringen af ​​biopsiede metastaser relaterer sig til sandsynligheden for konvertering af HER2.
Tidsramme: 2 år siden studiets begyndelse
Frekvensfordelingen af ​​HER2-konverteringer i henhold til biopsiede metastasesteder vil blive opnået for at evaluere muligheden for at finde statistisk signifikante forskelle mellem dem
2 år siden studiets begyndelse
Sammenlign sygdomsfri overlevelse (DFS) og overlevelse efter recidiv (SPR) for patienter med eller uden konvertering af HER2 og ER/PR
Tidsramme: 2 år siden studiets begyndelse
Overlevelseskurver og sygdomsfri overlevelse efter recidiv blandt patienter med og uden konvertering af HER2 sammenlignes ved hjælp af log-rank testen. Derudover vil der til analysen af ​​post-relaps overlevelse også blive analyseret på stratificeret måde patienterne med først metastaser og efterfølgende progression.
2 år siden studiets begyndelse
Sammenlign responsraten (RR) og tid til progression (TTP) for efterfølgende antitumorbehandling af patienter med eller uden konvertering af HER2
Tidsramme: 2 år siden studiets begyndelse
At sammenligne statistisk responsrater og median tid til progression (TTP) for patienter med og uden konvertering af HER 2
2 år siden studiets begyndelse
Analyser i hvilket omfang uoverensstemmelser i HER2-receptorstatus, ER og PR mellem den primære tumor og metastaser ændrer den kliniske behandling af patienter.
Tidsramme: 2 år siden studiets begyndelse
At indhente beredskabstabeller mellem variablerne HER2, ER og PR i forhold til forandringsvariablen klinisk behandling af patienter og bestemme deres statistiske signifikans
2 år siden studiets begyndelse
Analyser gennemførligheden af ​​at udføre biopsier.
Tidsramme: 2 år siden studiets begyndelse
At opnå fordelingen af ​​absolutte og relative frekvenser for variablen "levedygtighed af biopsier (analyserbar / ikke undersøgt)".
2 år siden studiets begyndelse
Evaluer, om HER2-statuskonverteringen er forbundet med aktivering af intracellulære markører af HER2-signalvejen: phosphoryleret MAPK (pMAPK), phosphoryleret ERK (pERK), phosphoryleret AKT (pAKT), PTEN, PIGF-1R i primær tumor og metastaser
Tidsramme: 2 år siden studiets begyndelse
For at opnå kontingenttabeller for hver af pMAPK, pERK, pAKT, pTEN, PIGF-1R proteiner, der relaterer deres tilstand (+/-) i den primære tumor og metastaser i HER2-diskordante tilfælde.
2 år siden studiets begyndelse
Tjek, om der er nogen ændring i de molekylære subtyper (luminal, triple negative, HER2) mellem primære tumorer og metastaser hos patienter med HER2-konvertering
Tidsramme: 2 år siden studiets begyndelse
For at opnå beredskabstabeller for at evaluere, om der er nogen ændring af molekylær fænotype mellem primær tumor og metastase hos patienter med konvertering HER2. Beredskabstabeller vil blive indhentet i henhold til molekylær subtype (luminal, triple negative, HER2) og baseret på molekylære markører af undertypen .
2 år siden studiets begyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

Roche Farma, S.A

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Studieleder: Study Director, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2011

Først opslået (Skøn)

21. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONVERTHER/GEICAM 2009-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner