저위험 골수이형성 증후군에서 레날리도마이드 및 아자시티딘의 임상시험
저-중-1 위험 골수이형성 증후군 환자를 대상으로 한 Revlimid®(Lenalidomide) 및 저용량 Vidaza®(Azacitidine)의 제2상 시험
이 2상 연구는 5 q 결손 환자를 제외하고 중-1 MDS 환자의 치료를 위한 두 가지 활성제인 레블리미드®(레날리도마이드)와 저용량 비다자®(아자시티딘)의 조합에 대한 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 3개월의 레블리미드 단일 요법 후 Vidaza®(아자시티딘)를 추가하는 근거는 병용 요법이 두 약제로 달성한 것보다 반응률이 더 높고 반응 지속 시간이 잠재적으로 더 길다는 것입니다.
연구 목적:
주요한:
Revlimid®(레날리도마이드) 3개월 후 반응이 없는 저-중간 위험 MDS non 5q 결손 환자에서 Revlimid®(레날리도마이드)와 저용량 Vidaza®(아자시티딘) 병용의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 단독 요법
중고등 학년:
IWG 2006 개정 반응 기준에 정의된 바와 같이 저용량 Vidaza®(아자시티딘)와 레블리미드®(레날리도마이드)를 병용한 저-중-1 위험 MDS 비 5 q 결손 환자의 반응률을 결정하기 위해
연구 개요
상세 설명
자격 기준
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
밴드 q31과 q33 사이의 결실을 포함하는 염색체 5의 이상이 없는 저위험 또는 중간 1 위험 IPSS(부록 III 참조) MDS의 진단.
Rush University Medical Center에서 수행되거나 외부 기관에서 Rush에 제공되는 병리학을 통한 병리학적 진단.
- 이전에 3주기(84일) 미만의 Revlimid®(레날리도마이드) 치료를 받은 경우 반응에 관계없이 등록할 수 있습니다.
- 연구 시작 시 ECOG 수행 상태 2(부록 II 참조).
- 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 암종 "내장"을 제외하고 5년 이상 동안 이전 악성 종양이 없는 질병.
- 혈청 빌리루빈 수치가 검사실 정상 범위 상한치(ULN)의 1.5배 미만입니다. 활성 용혈 또는 비효과적인 적혈구 생성에 기인할 수 있는 경우 더 높은 수준이 허용됩니다.
- 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT)(aspartate aminotransferase[AST]) 또는 혈청 glutamic-pyruvic transaminase(SGPT)(alanine aminotransferase[ALT]) 수준 < 2 x ULN.
- 혈청 크레아티닌 수치 < 1.5 x ULN
- 절대 호중구 수 > 1000/mm³
- 혈소판 수 > 30,000/mm³
- 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist® 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: Int-1 위험 MDS가 낮은 환자
- 연구 시작 시 < 2의 ECOG 수행 상태(부록 II 참조).
- 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 암종 "내장"을 제외하고 5년 동안 이전 악성 종양이 없는 질병.
- 혈청 빌리루빈 수치가 검사실 정상 범위 상한치(ULN)의 1.5배 미만입니다. 활성 용혈 또는 비효과적인 적혈구 생성에 기인할 수 있는 경우 더 높은 수준이 허용됩니다.
- 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT)(aspartate aminotransferase[AST]) 또는 혈청 glutamic-pyruvic transaminase(SGPT)(alanine aminotransferase[ALT]) 수준 < 2 x ULN.
- 혈청 크레아티닌 수치 1.5 x ULN
- 절대 호중구 수 > 1000/mm³
- 혈소판 수 > 30,000/mm³
- 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist® 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성(FCBP)†은 혈청 또는 소변이 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 임신 또는 수유 여성. 수유 중인 여성은 Revlimid®(레날리도마이드)를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
- 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법을 사용합니다.
- 레날리도마이드, 아자시티딘 또는 만니톨에 대해 알려진 과민증.
- Vidaza®(아자시티딘)의 이전 사용.
- 84일 이상(28일 주기 3회) 동안 Revlimid®(레날리도마이드)를 사전 사용했습니다.
- 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
- HIV 또는 B형 또는 C형 감염성 간염에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레날리도마이드 및 아자시티딘 조합
레날리도마이드 및 아자시티딘 조합은 3개월의 레날리도마이드 단일 요법에 반응하지 않은 환자에게 활용됩니다.
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lenalidomide 10 mg은 각 28일 주기의 1-28일에 경구 투여됩니다. 3주기의 단일 요법 후 2006 IWG 기준에 따라 적혈구계 반응을 달성하지 못한 환자는 3주기에서 투여된 동일한 용량의 레날리도마이드와 저용량 아자시티딘 25mg/m2를 5일 동안 피하(SC) 또는 정맥(IV) 투여합니다. 매 28일 주기의 1-5일). 2주기의 병용 요법을 받은 후 반응하지 않는 환자(2006 IWG 기준)는 주기 3에서 투여된 동일한 용량의 레날리도마이드와 각 28일 주기의 1-5일에 매일 아자시티딘 50mg/m2 SC 또는 IV를 투여받습니다. , 병용 요법의 처음 2주기 동안 4등급 독성이 발생하지 않았거나 새로운 주기 시작이 2주 이상 지연되지 않은 경우.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레블리미드 및 아자시티딘 조합의 안전성 및 내약성
기간: 연구가 종료되었고 결과를 측정할 수 없습니다.
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병용 요법을 받는 동안 4등급 독성이 발생하는 피험자의 수를 결정하기 위해.
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연구가 종료되었고 결과를 측정할 수 없습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jamile M Shammo, MD, Rush University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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