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Eine Studie mit Lenalidomid und Azacitidin bei myelodysplastischen Syndromen mit geringem Risiko

2. November 2020 aktualisiert von: Jamile Shammo, Rush University Medical Center

Eine Phase-II-Studie mit Revlimid® (Lenalidomid) und niedrig dosiertem Vidaza® (Azacitidin) bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem bis mittlerem Risiko 1

Diese Phase-II-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von zwei Wirkstoffen bewerten: Revlimid® (Lenalidomid) und niedrig dosiertes Vidaza® (Azacitidin) für die Behandlung von Patienten mit niedrigem bis mittlerem MDS-1, ausgenommen Patienten mit 5-q-Deletion. Der Grund für die Zugabe von Vidaza® (Azacitidin) nach 3 Monaten Revlimid-Monotherapie ist, dass die Kombinationstherapie zu höheren Ansprechraten und möglicherweise längerer Ansprechdauer führt als mit beiden Wirkstoffen.

LERNZIELE:

Primär:

Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Revlimid® (Lenalidomid) und niedrig dosiertem Vidaza® (Azacitidin) bei Patienten mit MDS-Non-5-q-Deletion mit niedrigem bis mittlerem Risiko 1, die nach 3 Monaten Revlimid® (Lenalidomid) nicht angesprochen haben Monotherapie

Sekundär:

Bestimmung der Ansprechrate bei Patienten mit MDS ohne 5 q-Deletion mit niedrigem bis mittlerem Risiko 1, die Revlimid® (Lenalidomid) in Kombination mit niedrig dosiertem Vidaza® (Azacitidin) erhalten, wie in den IWG 2006 Revised Response Criteria definiert

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zulassungskriterien

  1. Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
  2. Alter 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  3. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.

  4. Diagnose eines IPSS mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1 (siehe Anhang III) MDS ohne eine Anomalie von Chromosom 5, einschließlich einer Deletion zwischen den Banden q31 und q33.

    Pathologische Diagnose durch Pathologie, die am Rush University Medical Center durchgeführt oder Rush von einer externen Institution zur Verfügung gestellt wird.

  5. Eine vorangegangene Behandlung mit < 3 Zyklen (84 Tage) Revlimid® (Lenalidomid) kann unabhängig vom Ansprechen aufgenommen werden.
  6. ECOG-Leistungsstatus von 2 bei Studieneintritt (siehe Anhang II).
  7. Krankheit frei von früheren Malignomen seit > 5 Jahren mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom „in-situ“ des Gebärmutterhalses oder der Brust.
  8. Serum-Bilirubinspiegel < 1,5-mal die obere Grenze des normalen Bereichs für das Labor (ULN). Höhere Konzentrationen sind akzeptabel, wenn diese auf aktive Hämolyse oder ineffektive Erythropoese zurückzuführen sind.
  9. Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) < 2 x ULN.
  10. Serum-Kreatininspiegel < 1,5 x ULN
  11. Absolute Neutrophilenzahl > 1000/mm³
  12. Thrombozytenzahl > 30.000/mm³
  13. Alle Studienteilnehmer müssen für das obligatorische RevAssist®-Programm registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist® zu erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit MDS mit niedrigem bis Int-1-Risiko

  1. ECOG-Leistungsstatus von < 2 bei Studieneintritt (siehe Anhang II).
  2. Krankheit frei von früheren bösartigen Erkrankungen seit 5 Jahren mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzell-, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom "insitu" des Gebärmutterhalses oder der Brust.
  3. Serum-Bilirubinspiegel < 1,5-mal die obere Grenze des normalen Bereichs für das Labor (ULN). Höhere Konzentrationen sind akzeptabel, wenn diese auf aktive Hämolyse oder ineffektive Erythropoese zurückzuführen sind.
  4. Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) < 2 x ULN.
  5. Serumkreatininspiegel 1,5 x ULN
  6. Absolute Neutrophilenzahl > 1000/mm³
  7. Thrombozytenzahl > 30.000/mm³
  8. Alle Studienteilnehmer müssen für das obligatorische RevAssist®-Programm registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist® zu erfüllen.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)† müssen ein negatives Serum oder einen negativen Urin haben

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  2. Schwangere oder stillende Frauen. Stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Revlimid® (Lenalidomid) nicht zu stillen.
  3. Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
  4. Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lenalidomid, Azacitidin oder Mannitol.
  6. Jegliche frühere Anwendung von Vidaza® (Azacitidin).
  7. Vorherige Anwendung von Revlimid® (Lenalidomid) für mehr als 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen).
  8. Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen.
  9. Bekanntermaßen positiv für HIV oder infektiöse Hepatitis, Typ B oder C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kombination aus Lenalidomid und Azacitidin
Kombination aus Lenalidomid und Azacitidin zur Anwendung bei Patienten, die auf eine 3-monatige Lenalidomid-Monotherapie nicht angesprochen haben.
Arzneimittel: Kombination aus Lenalidomid und Azacitidin

Lenalidomid 10 mg wird an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus oral verabreicht. Patienten, die nach 3 Zyklen Monotherapie kein erythroides Ansprechen gemäß den IWG-Kriterien von 2006 erreichen, erhalten Lenalidomid in derselben Dosis wie in Zyklus 3 und niedrig dosiertes Azacitidin 25 mg/m2 subkutan (SC) oder intravenös (IV) für 5 Tage (on Tage 1-5) jedes 28-Tage-Zyklus.

Patienten, die nach zwei Zyklen der Kombinationstherapie nicht ansprechen (IWG-Kriterien 2006), erhalten Lenalidomid in derselben Dosis wie in Zyklus 3 und Azacitidin 50 mg/m2 subkutan oder intravenös täglich an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus , wenn sich während der ersten 2 Zyklen der Kombinationstherapie keine Toxizität Grad 4 entwickelte oder keine Verzögerung von mehr als 2 Wochen beim Beginn eines neuen Zyklus auftrat.

Andere Namen:
  • Azacitidin
  • Lenalidomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Revlimid und Azacitidin-Kombination
Zeitfenster: Die Studie wurde geschlossen und das Ergebnis konnte nicht gemessen werden.
Um die Anzahl der Probanden zu bestimmen, die während einer Kombinationstherapie eine Toxizität Grad 4 entwickeln.
Die Studie wurde geschlossen und das Ergebnis konnte nicht gemessen werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamile M Shammo, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDS 2008-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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