Próba lenalidomidu i azacytydyny w zespołach mielodysplastycznych niskiego ryzyka
Badanie II fazy Revlimid® (lenalidomid) i Vidaza® w małej dawce (azacytydyna) u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego i pośredniego ryzyka-1
To badanie fazy II oceni bezpieczeństwo i skuteczność połączenia dwóch substancji czynnych: Revlimid® (lenalidomid) i niskiej dawki Vidaza® (azacytydyna) w leczeniu pacjentów z MDS od niskiego do średniego-1, z wyłączeniem pacjentów z delecją 5q. Uzasadnieniem dodania produktu Vidaza® (azacytydyna) po 3 miesiącach monoterapii revlimidem jest to, że terapia skojarzona spowoduje wyższe wskaźniki odpowiedzi i potencjalnie dłuższy czas trwania odpowiedzi niż w przypadku obu leków.
CELE STUDIÓW:
Podstawowy:
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję kombinacji Revlimid® (lenalidomid) i małej dawki Vidaza® (azacytydyna) u pacjentów z delecją MDS non 5 q niskiego i pośredniego ryzyka, którzy nie zareagowali po 3 miesiącach stosowania Revlimid® (lenalidomid) monoterapia
Wtórny:
Określenie wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z delecją MDS 1 o niskim i średnim ryzyku 1, otrzymujących Revlimid® (lenalidomid) w skojarzeniu z małą dawką Vidaza® (azacytydyna), zgodnie z definicją IWG 2006 Revised Response Criteria
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kryteria kwalifikacji
- Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
- Wiek 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
Diagnoza IPSS niskiego lub pośredniego ryzyka 1 (patrz Załącznik III) MDS bez nieprawidłowości chromosomu 5 obejmującej delecję między prążkami q31 i q33.
Diagnoza patologiczna poprzez patologię przeprowadzona w Rush University Medical Center lub udostępniona firmie Rush z instytucji zewnętrznej.
- Wcześniejsze leczenie < 3 cyklami (84 dni) Revlimidem® (lenalidomidem) kwalifikuje się do włączenia do badania niezależnie od odpowiedzi.
- Stan sprawności ECOG 2 na początku badania (patrz Załącznik II).
- Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez > 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka „insitu” szyjki macicy lub piersi.
- Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 raza powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej (GGN). Wyższe poziomy są dopuszczalne, jeśli można je przypisać aktywnej hemolizie lub nieskutecznej erytropoezie.
- Stężenia aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) lub transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) w surowicy < 2 x GGN.
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
- Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/mm³
- Liczba płytek krwi > 30 000/mm³
- Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie RevAssist® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssist®.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci z MDS niskiego do Int-1 ryzyka
- Stan sprawności ECOG < 2 na początku badania (patrz Załącznik II).
- Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry lub raka „insitu” szyjki macicy lub piersi.
- Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 raza powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej (GGN). Wyższe poziomy są dopuszczalne, jeśli można je przypisać aktywnej hemolizie lub nieskutecznej erytropoezie.
- Stężenia aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) lub transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) w surowicy < 2 x GGN.
- Stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 x GGN
- Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/mm³
- Liczba płytek krwi > 30 000/mm³
- Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie RevAssist® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssist®.
- Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)† muszą mieć ujemny wynik badania surowicy lub moczu
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania leku Revlimid® (lenalidomid).
- Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
- Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości początkowej.
- Znana nadwrażliwość na lenalidomid, azacytydynę lub mannitol.
- Jakiekolwiek wcześniejsze użycie Vidaza® (azacytydyna).
- Wcześniejsze stosowanie Revlimid® (lenalidomid) przez ponad 84 dni (trzy 28-dniowe cykle).
- Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii.
- Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu B lub C.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: połączenie lenalidomidu i azacytydyny
Połączenie lenalidomidu i azacytydyny do stosowania u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na 3-miesięczną monoterapię lenalidomidem.
|
lenalidomid 10 mg będzie podawany doustnie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu. Pacjenci, u których po 3 cyklach monoterapii nie uzyskano odpowiedzi erytroidalnej zgodnie z kryteriami IWG 2006, otrzymają lenalidomid w takiej samej dawce jak w cyklu 3 i małą dawkę azacytydyny 25 mg/m2 podskórnie (SC) lub dożylnie (IV) przez 5 dni (w Dni 1-5) każdego 28-dniowego cyklu. Pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź (kryteria IWG 2006) po otrzymaniu dwóch cykli terapii skojarzonej, otrzymają lenalidomid w tej samej dawce podawanej w cyklu 3 i azacytydynę w dawce 50 mg/m2 podskórnie lub dożylnie codziennie w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu , jeśli podczas pierwszych 2 cykli terapii skojarzonej nie wystąpiły żadne objawy toksyczności 4. stopnia ani opóźnienie większe niż 2 tygodnie w rozpoczęciu nowego cyklu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja połączenia Revlimid i azacytydyny
Ramy czasowe: Badanie zostało zamknięte, a wyniku nie można było zmierzyć.
|
Określenie liczby osobników, u których rozwinęła się toksyczność stopnia 4 podczas terapii skojarzonej.
|
Badanie zostało zamknięte, a wyniku nie można było zmierzyć.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jamile M Shammo, MD, Rush University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Stany przedrakowe
- Zespoły mielodysplastyczne
- Stan przedbiałaczkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Lenalidomid
- Azacytydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDS 2008-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .