低リスク骨髄異形成症候群におけるレナリドミドとアザシチジンの試験

包含基準: 低から Int-1 リスクの MDS の患者

1. -研究登録時のECOGパフォーマンスステータスが2未満（付録IIを参照）。
2. -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除いて、5年間以前の悪性腫瘍のない疾患。
3. -血清ビリルビンレベルが検査室の正常範囲の上限の1.5倍未満（ULN）。 これらが活発な溶血または無効な赤血球生成に起因する場合、より高いレベルは許容されます。
4. -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）レベル<2 x ULN。
5. 血清クレアチニンレベル 1.5 x ULN
6. 絶対好中球数 > 1000/mm³
7. 血小板数 > 30,000/mm³
8. すべての研究参加者は、必須の RevAssist® プログラムに登録されている必要があり、RevAssist® の要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
9. 出産の可能性がある女性 (FCBP)† は、血清または尿が陰性でなければなりません

除外基準:

1. -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
2. 妊娠中または授乳中の女性。 授乳中の女性は、Revlimid® (レナリドミド) を服用している間は授乳しないことに同意する必要があります。
3. -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
4. -ベースラインから28日以内の他の実験的薬物または治療の使用。
5. -レナリドミド、アザシチジン、またはマンニトールに対する既知の過敏症。
6. Vidaza®（アザシチジン）の以前の使用。
7. Revlimid®（レナリドミド）を 84 日以上（28 日サイクルを 3 回）使用する前の使用。
8. -他の抗がん剤または治療法の同時使用。
9. HIVまたは感染性肝炎、B型またはC型に陽性であることが知られています。