En utprøving av lenalidomid og azacitidin i lavrisiko myelodysplastiske syndromer
En fase II-studie av Revlimid® (lenalidomid) og lavdose Vidaza® (azacitidin) hos pasienter med lav-middels-1 risiko myelodysplastiske syndromer
Denne fase II-studien vil evaluere sikkerheten og effekten av å kombinere to aktive midler; Revlimid® (lenalidomid) og lavdose Vidaza® (azacitidin) for behandling av pasienter med lav til middels 1 MDS, ekskludert pasienter med 5 q delesjon. Begrunnelsen for å legge til Vidaza® (azacitidin) etter 3 måneder med relimid monoterapi er at kombinasjonsbehandling vil resultere i høyere responsrater og potensielt lengre responsvarighet enn det som oppnås med begge midler.
STUDIEMÅL:
Hoved:
For å bestemme sikkerheten og toleransen til kombinasjonen av Revlimid® (lenalidomid) og lavdose Vidaza® (azacitidin) hos pasienter med lav-middels-1 risiko MDS non 5q delesjon som ikke har respondert etter 3 måneder med Revlimid® (lenalidomid) monoterapi
Sekundær:
For å bestemme responsraten hos pasienter med lav - middels-1 risiko MDS non 5 q delesjon som får Revlimid® (lenalidomid) i kombinasjon med lavdose Vidaza® (azacitidin), som definert av IWG 2006 Revised Response Criteria
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier
- Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
- Alder 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
- Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
Diagnose av lav- eller middels-1-risiko IPSS (se vedlegg III) MDS uten en abnormitet av kromosom 5 som involverer en delesjon mellom båndene q31 og q33.
Patologisk diagnose via patologi utført ved Rush University Medical Center eller gjort tilgjengelig for Rush fra en ekstern institusjon.
- Tidligere behandling med < 3 sykluser (84 dager) med Revlimid® (lenalidomid) er kvalifisert for registrering uavhengig av respons.
- ECOG-ytelsesstatus på 2 ved studiestart (se vedlegg II).
- Sykdom fri for tidligere maligniteter i > 5 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "insitu" i livmorhalsen eller brystet.
- Serumbilirubinnivåer < 1,5 ganger øvre grense for normalområdet for laboratoriet (ULN). Høyere nivåer er akseptable hvis disse kan tilskrives aktiv hemolyse eller ineffektiv erytropoese.
- Serum glutamin-oksaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) eller serum glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) nivåer < 2 x ULN.
- Serumkreatininnivåer < 1,5 x ULN
- Absolutt nøytrofiltall > 1000/mm³
- Blodplateantall > 30 000/mm³
- Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske RevAssist®-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til RevAssist®.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter med lav til Int-1 risiko MDS
- ECOG-ytelsesstatus på < 2 ved studiestart (se vedlegg II).
- Sykdom fri for tidligere maligniteter i 5 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "insitu" i livmorhalsen eller brystet.
- Serumbilirubinnivåer < 1,5 ganger øvre grense for normalområdet for laboratoriet (ULN). Høyere nivåer er akseptable hvis disse kan tilskrives aktiv hemolyse eller ineffektiv erytropoese.
- Serum glutamin-oksaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) eller serum glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) nivåer < 2 x ULN.
- Serumkreatininnivåer 1,5 x ULN
- Absolutt nøytrofiltall > 1000/mm³
- Blodplateantall > 30 000/mm³
- Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske RevAssist®-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til RevAssist®.
- Kvinner i fertil alder (FCBP)† må ha negativt serum eller urin
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
- Gravide eller ammende kvinner. Ammende kvinner må godta å ikke amme mens de tar Revlimid® (lenalidomid).
- Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
- Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter baseline.
- Kjent overfølsomhet overfor lenalidomid, azacitidin eller mannitol.
- All tidligere bruk av Vidaza® (azacitidin).
- Tidligere bruk av Revlimid® (lenalidomid) i mer enn 84 dager (tre 28 dagers sykluser).
- Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger.
- Kjent positiv for HIV eller smittsom hepatitt, type B eller C.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: kombinasjon av lenalidomid og azacitidin
Kombinasjon av lenalidomid og azacitidin skal brukes hos pasienter som ikke responderte på 3 måneders monoterapi med lenalidomid.
|
lenalidomid 10 mg vil bli administrert oralt på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus. Pasienter som ikke oppnår en erytroidrespons i henhold til 2006 IWG-kriteriene etter 3 sykluser med monoterapi, vil få lenalidomid i samme dose administrert i syklus 3 og lavdose azacitidin 25 mg/m2 subkutant (SC) eller intravenøst (IV) i 5 dager (på Dag 1-5) av hver 28-dagers syklus. Pasienter som ikke responderer (2006 IWG-kriterier) etter å ha mottatt to sykluser med kombinasjonsbehandling, vil få lenalidomid i samme dose administrert i syklus 3 og azacitidin 50 mg/m2 SC eller IV gitt daglig på dag 1-5 i hver 28-dagers syklus , hvis ingen grad 4 toksisitet utviklet seg eller ingen forsinkelser på mer enn 2 uker med å starte en ny syklus ble opplevd i løpet av de to første syklusene med kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av Revlimid og Azacitidine-kombinasjon
Tidsramme: Studien ble avsluttet og utfallet kunne ikke måles.
|
For å bestemme antall forsøkspersoner som utvikler grad 4 toksisitet mens de er på kombinasjonsterapi.
|
Studien ble avsluttet og utfallet kunne ikke måles.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamile M Shammo, MD, Rush University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Forstadier til kreft
- Myelodysplastiske syndromer
- Preleukemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Lenalidomid
- Azacitidin
Andre studie-ID-numre
- MDS 2008-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .