Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание леналидомида и азацитидина при миелодиспластическом синдроме низкого риска

2 ноября 2020 г. обновлено: Jamile Shammo, Rush University Medical Center

Испытание фазы II Ревлимида® (леналидомид) и низкой дозы Видаза® (азацитидин) у пациентов с миелодиспластическими синдромами низкого и промежуточного уровня риска 1

В этом исследовании II фазы будет оцениваться безопасность и эффективность комбинации двух активных агентов: Revlimid® (леналидомид) и Vidaza® в низкой дозе (азацитидин) для лечения пациентов с МДС от низкого до промежуточного уровня 1, за исключением пациентов с делецией 5q. Обоснованием для добавления Vidaza® (азацитидин) после 3 месяцев монотерапии ревлимидом является то, что комбинированная терапия приведет к более высокой частоте ответа и, возможно, большей продолжительности ответа, чем при использовании любого из препаратов.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Начальный:

Определить безопасность и переносимость комбинации Ревлимида® (леналидомид) и низкой дозы Видаза® (азацитидин) у пациентов с МДС низкого и промежуточного риска 1 без делеции 5 q, которые не ответили после 3 месяцев приема Ревлимида® (леналидомид). монотерапия

Вторичный:

Определить частоту ответа у пациентов с МДС низкого или промежуточного риска 1 без делеции 5 q, получающих Revlimid® (леналидомид) в сочетании с низкой дозой Vidaza® (азацитидин), как определено пересмотренными критериями ответа IWG 2006 г.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии приемлемости

  1. Понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
  2. Возраст 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
  3. Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

  4. Диагноз IPSS низкого или промежуточного риска 1 (см. Приложение III) МДС без аномалии хромосомы 5, включающей делецию между полосами q31 и q33.

    Патологический диагноз с помощью патологии, выполненной в Медицинском центре Университета Раша или предоставленной Рашу из стороннего учреждения.

  5. Предшествующее лечение с <3 циклами (84 дня) Ревлимида® (леналидомид) может быть включено в исследование независимо от ответа.
  6. Состояние работоспособности ECOG 2 при включении в исследование (см. Приложение II).
  7. Заболевание без предшествующих злокачественных новообразований в течение > 5 лет, за исключением базально-клеточного, плоскоклеточного рака кожи или карциномы in-situ шейки матки или молочной железы.
  8. Уровни билирубина в сыворотке крови < в 1,5 раза превышают верхнюю границу лабораторного нормального диапазона (ВГН). Более высокие уровни допустимы, если они могут быть связаны с активным гемолизом или неэффективным эритропоэзом.
  9. Уровни сывороточной глутамат-оксалоуксусной трансаминазы (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) или сывороточной глутамин-пировиноградной трансаминазы (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) < 2 x ULN.
  10. Уровни креатинина в сыворотке < 1,5 x ULN
  11. Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мм³
  12. Количество тромбоцитов > 30 000/мм³
  13. Все участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной программе RevAssist® и быть готовыми и способными соблюдать требования RevAssist®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: пациенты с МДС от низкого до Int-1 риска.

  1. Состояние работоспособности по шкале ECOG < 2 при включении в исследование (см. Приложение II).
  2. Заболевание без предшествующих злокачественных новообразований в течение 5 лет, за исключением базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или карциномы in-situ шейки матки или груди.
  3. Уровни билирубина в сыворотке крови < в 1,5 раза превышают верхнюю границу лабораторного нормального диапазона (ВГН). Более высокие уровни допустимы, если они могут быть связаны с активным гемолизом или неэффективным эритропоэзом.
  4. Уровни сывороточной глутамат-оксалоуксусной трансаминазы (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) или сывороточной глутамин-пировиноградной трансаминазы (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) < 2 x ULN.
  5. Уровни креатинина в сыворотке 1,5 x ULN
  6. Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мм³
  7. Количество тромбоцитов > 30 000/мм³
  8. Все участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной программе RevAssist® и быть готовыми и способными соблюдать требования RevAssist®.
  9. Женщины детородного возраста (FCBP)† должны иметь отрицательный результат в сыворотке или моче.

Критерий исключения:

  1. Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
  2. Беременные или кормящие женщины. Кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью во время приема Ревлимида® (леналидомид).
  3. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
  4. Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней после исходного уровня.
  5. Известная гиперчувствительность к леналидомиду, азацитидину или манниту.
  6. Любое предшествующее использование Vidaza® (азацитидин).
  7. Предшествующий прием Ревлимида® (леналидомид) более 84 дней (три цикла по 28 дней).
  8. Одновременное использование других противораковых агентов или методов лечения.
  9. Известный положительный результат на ВИЧ или инфекционный гепатит типа B или C.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: комбинация леналидомида и азацитидина
Комбинация леналидомида и азацитидина для использования у пациентов, которые не ответили на монотерапию леналидомидом в течение 3 месяцев.
Лекарство: Комбинация леналидомида и азацитидина

леналидомид 10 мг будет вводиться перорально в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла. Пациенты, у которых не достигается эритроидный ответ в соответствии с критериями IWG 2006 г. после 3 циклов монотерапии, будут получать леналидомид в той же дозе, что и в 3 цикле, и низкие дозы азацитидина 25 мг/м2 подкожно (п/к) или внутривенно (в/в) в течение 5 дней (на Дни 1-5) каждого 28-дневного цикла.

Пациенты, которые не отвечают (критерии IWG 2006 г.) после двух циклов комбинированной терапии, будут получать леналидомид в той же дозе, что и в цикле 3, и азацитидин в дозе 50 мг/м2 подкожно или внутривенно ежедневно в дни 1-5 каждого 28-дневного цикла. , если в течение первых 2 циклов комбинированной терапии не развилась токсичность 4 степени или не было отсрочки начала нового цикла более чем на 2 недели.

Другие имена:
  • Азацитидин
  • леналидомид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость комбинации ревлимида и азацитидина
Временное ограничение: Исследование было закрыто, и его результат не поддается измерению.
Определить количество субъектов, у которых во время комбинированной терапии развилась токсичность 4 степени.
Исследование было закрыто, и его результат не поддается измерению.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Соавторы

Celgene Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jamile M Shammo, MD, Rush University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDS 2008-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться