Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidin ja atsasitidiinin kokeilu matalan riskin myelodysplastisissa oireyhtymissä

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Jamile Shammo, Rush University Medical Center

Revlimid® (lenalidomidi) ja pieniannoksinen Vidaza® (atsasitidiini) vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on matalan keskitason 1 riskin myelodysplastinen oireyhtymä

Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan kahden aktiivisen aineen, Revlimid® (lenalidomidi) ja pieniannoksinen Vidaza® (atsasitidiini) yhdistämisen turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoitoon, joilla on matala tai keskitaso 1 MDS, pois lukien potilaat, joilla on 5 q deleetio. Peruste Vidaza®:n (atsasitidiinin) lisäämiselle 3 kuukauden revlimid-monoterapian jälkeen on se, että yhdistelmähoito johtaa korkeampiin vastemääriin ja mahdollisesti pidemmän vasteen kestoon kuin kummallakaan aineella saavutetaan.

OPINTOJEN TAVOITTEET:

Ensisijainen:

Revlimid® (lenalidomidi) ja pieniannoksisen Vidaza® (atsasitidiini) yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen potilailla, joilla on matalan keskitason 1 riskin MDS ei 5 q deleetio ja jotka eivät ole reagoineet 3 kuukauden Revlimid® (lenalidomidi) jälkeen monoterapiaa

Toissijainen:

Määrittää vasteprosentin potilailla, joilla on pieni - keskitason 1 riski MDS ei 5 q deleetio ja jotka saavat Revlimid® (lenalidomidi) yhdessä pienen annoksen Vidaza®:n (atsasitidiini) kanssa IWG 2006 Revised Response Criteria -määritelmän mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuusehdot

  1. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
  2. Ikä 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  3. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

  4. Matalan tai keskitason 1 riskin IPSS:n diagnoosi (katso liite III) MDS ilman kromosomin 5 poikkeavuutta, johon liittyy deleetio vyöhykkeiden q31 ja q33 välillä.

    Patologinen diagnoosi patologian kautta, joka suoritetaan Rush University Medical Centerissä tai annetaan Rushin käyttöön ulkopuolisesta laitoksesta.

  5. Aiempi < 3 syklin (84 päivää) Revlimid®-hoito (lenalidomidi) voidaan ottaa mukaan vasteesta riippumatta.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​2 tutkimukseen aloitettaessa (katso liite II).
  7. Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia yli 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisolukarsinoomaa, ihon levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan "insitu" karsinoomaa.
  8. Seerumin bilirubiiniarvot < 1,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja (ULN). Korkeammat tasot ovat hyväksyttäviä, jos ne johtuvat aktiivisesta hemolyysistä tai tehottomasta erytropoieesista.
  9. Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) tai seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) < 2 x ULN.
  10. Seerumin kreatiniiniarvot < 1,5 x ULN
  11. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm³
  12. Verihiutalemäärä > 30 000/mm³
  13. Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee olla rekisteröityneet pakolliseen RevAssist®-ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan RevAssist®:n vaatimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Potilaat, joilla on matala tai Int-1 riski MDS

  1. ECOG-suorituskykytila ​​< 2 tutkimuksen alkaessa (katso liite II).
  2. Tauti ilman aiempia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden ajan lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisoluja, ihon levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan "insitu" karsinoomaa.
  3. Seerumin bilirubiiniarvot < 1,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja (ULN). Korkeammat tasot ovat hyväksyttäviä, jos ne johtuvat aktiivisesta hemolyysistä tai tehottomasta erytropoieesista.
  4. Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) tai seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) < 2 x ULN.
  5. Seerumin kreatiniiniarvot 1,5 x ULN
  6. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm³
  7. Verihiutalemäärä > 30 000/mm³
  8. Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee olla rekisteröityneet pakolliseen RevAssist®-ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan RevAssist®:n vaatimuksia.
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP)† on oltava negatiivinen seerumi tai virtsa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä Revlimid®-hoidon aikana (lenalidomidi).
  3. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
  4. Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta.
  5. Tunnettu yliherkkyys lenalidomidille, atsasitidiinille tai mannitolille.
  6. Mikä tahansa aikaisempi Vidaza® (atsasitidiini) käyttö.
  7. Revlimid®:n (lenalidomidin) aikaisempi käyttö yli 84 päivän ajan (kolme 28 päivän sykliä).
  8. Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö.
  9. Tunnettu positiivinen HIV:lle tai tarttuvalle hepatiitille, tyyppi B tai C.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: lenalidomidin ja atsasitidiinin yhdistelmä
Lenalidomidin ja atsasitidiinin yhdistelmää käytetään potilaille, jotka eivät reagoineet 3 kuukauden lenalidomidimonoterapiaan.
Lääke: Lenalidomidin ja atsasitidiinin yhdistelmä

Lenalidomidia 10 mg annetaan suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-28. Potilaat, jotka eivät saavuta erytroidivastetta vuoden 2006 IWG-kriteerien mukaisesti kolmen monoterapiajakson jälkeen, saavat lenalidomidia samana annoksena syklissä 3 ja pienen annoksen atsasitidiinia 25 mg/m2 ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisesti (IV) 5 päivän ajan. Päivät 1-5) jokaisesta 28 päivän syklistä.

Potilaat, jotka eivät reagoi (vuoden 2006 IWG-kriteerit) saatuaan kahden yhdistelmähoitojakson, saavat lenalidomidia samalla annoksella syklissä 3 ja atsasitidiinia 50 mg/m2 ihonalaisesti tai suonensisäisesti päivittäin kunkin 28 päivän syklin päivinä 1–5 , jos asteen 4 toksisuutta ei kehittynyt tai uuden syklin aloittamisessa ei havaittu yli 2 viikkoa viivettä kahden ensimmäisen yhdistelmähoidon syklin aikana.

Muut nimet:
  • Atsasitidiini
  • lenalidomidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Revlimidin ja atsasitidiinin yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Tutkimus oli suljettu, eikä tulosta voitu mitata.
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärän määrittämiseksi, joille kehittyy asteen 4 toksisuus yhdistelmähoidon aikana.
Tutkimus oli suljettu, eikä tulosta voitu mitata.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jamile M Shammo, MD, Rush University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDS 2008-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa