Un ensayo de lenalidomida y azacitidina en síndromes mielodisplásicos de bajo riesgo
Un ensayo de fase II de Revlimid® (lenalidomida) y dosis bajas de Vidaza® (azacitidina) en pacientes con síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo - intermedio-1
Este estudio de fase II evaluará la seguridad y eficacia de la combinación de dos agentes activos, Revlimid® (lenalidomida) y dosis bajas de Vidaza® (azacitidina) para el tratamiento de pacientes con SMD bajo a intermedio-1, excluyendo pacientes con deleción 5q. La justificación para agregar Vidaza® (azacitidina) después de 3 meses de monoterapia con revlimid es que la terapia combinada dará como resultado tasas de respuesta más altas y una duración de la respuesta potencialmente más prolongada que la que se logra con cualquiera de los agentes.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO:
Primario:
Determinar la seguridad y tolerabilidad de la combinación de Revlimid® (lenalidomida) y dosis bajas de Vidaza® (azacitidina) en pacientes con SMD de riesgo bajo - intermedio-1 sin deleción 5 q que no han respondido después de 3 meses de Revlimid® (lenalidomida) monoterapia
Secundario:
Determinar la tasa de respuesta en pacientes con SMD de riesgo bajo - intermedio-1 sin deleción 5 q que reciben Revlimid® (lenalidomida) en combinación con dosis bajas de Vidaza® (azacitidina), según lo definido por los Criterios de respuesta revisados de IWG 2006
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterio de elegibilidad
- Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
- 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
Diagnóstico de SMD IPSS de riesgo bajo o intermedio 1 (ver Apéndice III) sin una anomalía del cromosoma 5 que implique una deleción entre las bandas q31 y q33.
Diagnóstico patológico a través de patología realizado en el Centro Médico de la Universidad de Rush o puesto a disposición de Rush desde una institución externa.
- El tratamiento previo con < 3 ciclos (84 días) de Revlimid® (lenalidomida) es elegible para la inscripción independientemente de la respuesta.
- Estado funcional ECOG de 2 al ingreso al estudio (ver Apéndice II).
- Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante > 5 años con la excepción de carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma "insitu" de cuello uterino o mama actualmente tratado.
- Niveles de bilirrubina sérica < 1,5 veces el límite superior del rango normal para el laboratorio (LSN). Los niveles más altos son aceptables si se pueden atribuir a hemólisis activa o eritropoyesis ineficaz.
- Niveles de transaminasa glutámico-oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) o transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) < 2 x LSN.
- Niveles de creatinina sérica < 1,5 x LSN
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm³
- Recuento de plaquetas > 30.000/mm³
- Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio RevAssist® y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de RevAssist®.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes con SMD de riesgo bajo a Int-1
- Estado funcional ECOG de < 2 al ingreso al estudio (ver Apéndice II).
- Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante 5 años, con excepción del carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma "insitu" de cuello uterino o mama actualmente tratado.
- Niveles de bilirrubina sérica < 1,5 veces el límite superior del rango normal para el laboratorio (LSN). Los niveles más altos son aceptables si se pueden atribuir a hemólisis activa o eritropoyesis ineficaz.
- Niveles de transaminasa glutámico-oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) o transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) < 2 x LSN.
- Niveles de creatinina sérica 1,5 x LSN
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm³
- Recuento de plaquetas > 30.000/mm³
- Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio RevAssist® y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de RevAssist®.
- Las mujeres en edad fértil (FCBP)† deben tener un resultado negativo en suero u orina.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
- Hembras gestantes o lactantes. Las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman Revlimid® (lenalidomida).
- Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
- Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores al inicio.
- Hipersensibilidad conocida a lenalidomida, azacitidina o manitol.
- Cualquier uso previo de Vidaza® (azacitidina).
- Uso previo de Revlimid® (lenalidomida) durante más de 84 días (tres ciclos de 28 días).
- Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos.
- Conocido positivo para VIH o hepatitis infecciosa, tipo B o C.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: combinación de lenalidomida y azacitidina
Combinación de lenalidomida y azacitidina para ser utilizada en pacientes que no respondieron a 3 meses de monoterapia con lenalidomida.
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Lenalidomida 10 mg se administrará por vía oral los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días. Los pacientes que no logren una respuesta eritroide según los criterios IWG de 2006 después de 3 ciclos de monoterapia recibirán lenalidomida a la misma dosis administrada en el ciclo 3 y azacitidina en dosis baja de 25 mg/m2 por vía subcutánea (SC) o intravenosa (IV) durante 5 días (en Días 1-5) de cada ciclo de 28 días. Los pacientes que no respondan (criterios IWG de 2006) después de recibir dos ciclos de terapia combinada recibirán lenalidomida a la misma dosis administrada en el Ciclo 3 y azacitidina 50 mg/m2 SC o IV administrados diariamente en los Días 1-5 de cada ciclo de 28 días. , si no se desarrolló toxicidad de grado 4 o no se experimentó un retraso de más de 2 semanas en el inicio de un nuevo ciclo durante los primeros 2 ciclos de terapia combinada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de la combinación de Revlimid y azacitidina
Periodo de tiempo: El estudio se cerró y no se pudo medir el resultado.
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Determinar el número de sujetos que desarrollan toxicidad de grado 4 mientras reciben terapia combinada.
|
El estudio se cerró y no se pudo medir el resultado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamile M Shammo, MD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- MDS 2008-01
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