Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met lenalidomide en azacitidine bij myelodysplastische syndromen met een laag risico

2 november 2020 bijgewerkt door: Jamile Shammo, Rush University Medical Center

Een fase II-onderzoek met Revlimid® (Lenalidomide) en een lage dosis Vidaza® (Azacitidine) bij patiënten met myelodysplastisch syndroom met een laag - middelmatig risico 1

Deze fase II-studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van het combineren van twee actieve middelen; Revlimid® (lenalidomide) en lage dosis Vidaza® (azacitidine) voor de behandeling van patiënten met een lage tot intermediaire-1 MDS, met uitzondering van patiënten met een 5 q-deletie. De grondgedachte voor het toevoegen van Vidaza® (azacitidine) na 3 maanden revlimid-monotherapie is dat combinatietherapie zal resulteren in hogere responspercentages en mogelijk een langere responsduur dan die bereikt met beide middelen.

STUDIE DOELSTELLINGEN:

Primair:

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van Revlimid® (lenalidomide) en lage dosis Vidaza® (azacitidine) te bepalen bij patiënten met MDS met een laag - middelmatig-1 risico zonder 5 q deletie die niet hebben gereageerd na 3 maanden Revlimid® (lenalidomide) monotherapie

Ondergeschikt:

Om het responspercentage te bepalen bij patiënten met laag-gemiddeld-1 risico MDS non 5 q deletie die Revlimid® (lenalidomide) krijgen in combinatie met een lage dosis Vidaza® (azacitidine), zoals gedefinieerd door de IWG 2006 Revised Response Criteria

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschiktheidscriteria

  1. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
  2. Leeftijd 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
  3. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

  4. Diagnose van laag- of intermediair-1-risico IPSS (zie bijlage III) MDS zonder een afwijking van chromosoom 5 met een deletie tussen de banden q31 en q33.

    Pathologische diagnose via pathologie uitgevoerd in het Rush University Medical Center of ter beschikking gesteld aan Rush van buiten de instelling.

  5. Eerdere behandelingen met < 3 cycli (84 dagen) Revlimid® (lenalidomide) komen in aanmerking voor inschrijving, ongeacht de respons.
  6. ECOG-prestatiestatus van 2 bij aanvang van het onderzoek (zie bijlage II).
  7. Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende meer dan 5 jaar, met uitzondering van momenteel behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom "insitu" van de cervix of borst.
  8. Serumbilirubinespiegels < 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik voor het laboratorium (ULN). Hogere niveaus zijn acceptabel als deze kunnen worden toegeschreven aan actieve hemolyse of ineffectieve erytropoëse.
  9. Serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) of serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) niveaus < 2 x ULN.
  10. Serumcreatininewaarden < 1,5 x ULN
  11. Absoluut aantal neutrofielen > 1000/mm³
  12. Aantal bloedplaatjes > 30.000/mm³
  13. Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte RevAssist®-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van RevAssist®.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten met MDS met een laag tot Int-1-risico

  1. ECOG-prestatiestatus van < 2 bij aanvang van het onderzoek (zie bijlage II).
  2. Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende 5 jaar, met uitzondering van momenteel behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom "insitu" van de baarmoederhals of borst.
  3. Serumbilirubinespiegels < 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik voor het laboratorium (ULN). Hogere niveaus zijn acceptabel als deze kunnen worden toegeschreven aan actieve hemolyse of ineffectieve erytropoëse.
  4. Serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) of serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) niveaus < 2 x ULN.
  5. Serumcreatininewaarden 1,5 x ULN
  6. Absoluut aantal neutrofielen > 1000/mm³
  7. Aantal bloedplaatjes > 30.000/mm³
  8. Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte RevAssist®-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van RevAssist®.
  9. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FCBP)† moeten een negatief serum of urine hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Zogende vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van Revlimid® (lenalidomide).
  3. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
  4. Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen na baseline.
  5. Bekende overgevoeligheid voor lenalidomide, azacitidine of mannitol.
  6. Elk eerder gebruik van Vidaza® (azacitidine).
  7. Eerder gebruik van Revlimid® (lenalidomide) gedurende meer dan 84 dagen (drie cycli van 28 dagen).
  8. Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker.
  9. Bekend positief voor HIV of infectieuze hepatitis, type B of C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: combinatie van lenalidomide en azacitidine
Combinatie van lenalidomide en azacitidine voor gebruik bij patiënten die niet reageerden op 3 maanden monotherapie met lenalidomide.
Geneesmiddel: Combinatie van lenalidomide en azacitidine

lenalidomide 10 mg wordt oraal toegediend op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen. Patiënten die geen erytroïde respons bereiken volgens de IWG-criteria van 2006 na 3 cycli monotherapie, krijgen lenalidomide in dezelfde dosis toegediend in cyclus 3 en een lage dosis azacitidine 25 mg/m2 subcutaan (SC) of intraveneus (IV) gedurende 5 dagen (op Dag 1-5) van elke cyclus van 28 dagen.

Patiënten die niet reageren (2006 IWG-criteria) na twee cycli van combinatietherapie krijgen lenalidomide in dezelfde dosis toegediend in cyclus 3 en azacitidine 50 mg/m2 SC of IV dagelijks toegediend op dag 1-5 van elke cyclus van 28 dagen als er zich geen graad 4-toxiciteit ontwikkelde of als er geen vertraging van meer dan 2 weken bij het starten van een nieuwe cyclus werd ervaren tijdens de eerste 2 cycli van combinatietherapie.

Andere namen:
  • Azacitidine
  • lenalidomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie Revlimid en Azacitidine
Tijdsspanne: Studie werd afgesloten en resultaat kon niet worden gemeten.
Om het aantal proefpersonen te bepalen dat graad 4-toxiciteit ontwikkelt tijdens combinatietherapie.
Studie werd afgesloten en resultaat kon niet worden gemeten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Medewerkers

Celgene Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamile M Shammo, MD, Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDS 2008-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren