Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med lenalidomid og azacitidin i lavrisiko myelodysplastiske syndromer

2. november 2020 opdateret af: Jamile Shammo, Rush University Medical Center

Et fase II-forsøg med Revlimid® (lenalidomid) og lavdosis Vidaza® (azacitidin) hos patienter med lav-mellem-1-risiko myelodysplastiske syndromer

Dette fase II-studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at kombinere to aktive midler; Revlimid® (lenalidomid) og lavdosis Vidaza® (azacitidin) til behandling af patienter med lav til mellem-1 MDS, ekskl. patienter med 5 q deletion. Begrundelsen for at tilføje Vidaza® (azacitidin) efter 3 måneders relimid monoterapi er, at kombinationsbehandling vil resultere i højere responsrater og potentielt længere responsvarighed end hvad der opnås med begge midler.

UNDERSØGELSESMÅL:

Primær:

For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​Revlimid® (lenalidomid) og lavdosis Vidaza® (azacitidin) hos patienter med lav-mellem-1 risiko MDS non 5q deletion, som ikke har reageret efter 3 måneder med Revlimid® (lenalidomid) monoterapi

Sekundær:

For at bestemme responsraten hos patienter med lav - mellem-1 risiko MDS non 5 q deletion, der modtager Revlimid® (lenalidomid) i kombination med lavdosis Vidaza® (azacitidin), som defineret af IWG 2006 Revised Response Criteria

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigelseskriterier

  1. Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.
  2. Alder 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  3. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

  4. Diagnose af lav- eller mellem-1-risiko IPSS (se bilag III) MDS uden en abnormitet af kromosom 5, der involverer en deletion mellem bånd q31 og q33.

    Patologisk diagnose via patologi udført på Rush University Medical Center eller stillet til rådighed for Rush fra en ekstern institution.

  5. Tidligere behandling med < 3 cyklusser (84 dage) af Revlimid® (lenalidomid) er berettiget til optagelse uanset respons.
  6. ECOG præstationsstatus på 2 ved studiestart (se bilag II).
  7. Sygdom fri for tidligere maligniteter i > 5 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "insitu" i livmoderhalsen eller brystet.
  8. Serumbilirubinniveauer < 1,5 gange den øvre grænse af normalområdet for laboratoriet (ULN). Højere niveauer er acceptable, hvis disse kan tilskrives aktiv hæmolyse eller ineffektiv erytropoiese.
  9. Serum glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) eller serum glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) niveauer < 2 x ULN.
  10. Serumkreatininniveauer < 1,5 x ULN
  11. Absolut neutrofiltal > 1000/mm³
  12. Blodpladetal > 30.000/mm³
  13. Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter med lav til Int-1 risiko MDS

  1. ECOG præstationsstatus på < 2 ved studiestart (se appendiks II).
  2. Sygdom fri for tidligere maligniteter i 5 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "insitu" i livmoderhalsen eller brystet.
  3. Serumbilirubinniveauer < 1,5 gange den øvre grænse af normalområdet for laboratoriet (ULN). Højere niveauer er acceptable, hvis disse kan tilskrives aktiv hæmolyse eller ineffektiv erytropoiese.
  4. Serum glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) eller serum glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) niveauer < 2 x ULN.
  5. Serum kreatinin niveauer 1,5 x ULN
  6. Absolut neutrofiltal > 1000/mm³
  7. Blodpladetal > 30.000/mm³
  8. Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist®.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal have et negativt serum eller urin

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
  2. Gravide eller ammende kvinder. Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager Revlimid® (lenalidomid).
  3. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  4. Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.
  5. Kendt overfølsomhed over for lenalidomid, azacitidin eller mannitol.
  6. Enhver tidligere brug af Vidaza® (azacitidin).
  7. Før brug af Revlimid® (lenalidomid) i mere end 84 dage (tre 28 dages cyklusser).
  8. Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger.
  9. Kendt positiv for HIV eller infektiøs hepatitis, type B eller C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kombination af lenalidomid og azacitidin
Kombination af lenalidomid og azacitidin skal anvendes til patienter, som ikke responderede på 3 måneders lenalidomid monoterapi.
Medicin: Kombination af lenalidomid og azacitidin

lenalidomid 10 mg vil blive indgivet oralt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus. Patienter, som ikke opnår et erythroidrespons i henhold til 2006 IWG-kriterier efter 3 cyklusser af monoterapi, vil modtage lenalidomid i den samme dosis administreret i cyklus 3 og lavdosis azacitidin 25 mg/m2 subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV) i 5 dage (på. Dag 1-5) af hver 28-dages cyklus.

Patienter, der ikke reagerer (2006 IWG-kriterier) efter at have modtaget to cyklusser af kombinationsbehandling, vil modtage lenalidomid i den samme dosis administreret i cyklus 3 og azacitidin 50 mg/m2 SC eller IV givet dagligt på dag 1-5 i hver 28-dages cyklus. , hvis der ikke blev udviklet toksicitet af grad 4 eller ingen forsinkelse på mere end 2 uger i starten af ​​en ny cyklus i løbet af de første 2 cyklusser af kombinationsbehandling.

Andre navne:
  • Azacitidin
  • lenalidomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af Revlimid og Azacitidin kombination
Tidsramme: Undersøgelsen var lukket, og resultatet kunne ikke måles.
For at bestemme antallet af forsøgspersoner, der udvikler grad 4 toksicitet under kombinationsbehandling.
Undersøgelsen var lukket, og resultatet kunne ikke måles.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamile M Shammo, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2011

Først opslået (SKØN)

23. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDS 2008-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MDS

Kliniske forsøg med Kombination af lenalidomid og azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner