Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lenalidomidu a azacitidinu u nízkorizikových myelodysplastických syndromů

2. listopadu 2020 aktualizováno: Jamile Shammo, Rush University Medical Center

Studie fáze II Revlimid® (lenalidomid) a Vidaza® s nízkou dávkou (azacitidin) u pacientů s myelodysplastickým syndromem s nízkým až středním rizikem 1

Tato studie fáze II vyhodnotí bezpečnost a účinnost kombinace dvou účinných látek: Revlimid® (lenalidomid) a Vidaza® s nízkou dávkou (azacitidin) pro léčbu pacientů s nízkým až středním-1 MDS s výjimkou pacientů s 5 q delecí. Důvodem pro přidání přípravku Vidaza® (azacitidin) po 3 měsících monoterapie revlimidem je to, že kombinovaná terapie bude mít za následek vyšší míru odezvy a potenciálně delší trvání odezvy, než jaké je dosaženo u obou látek.

STUDIJNÍ CÍLE:

Hlavní:

Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti kombinace Revlimid® (lenalidomid) a nízké dávky Vidaza® (azacitidin) u pacientů s nízkým až středním rizikem 1 rizika MDS non 5 q delecí, kteří nereagovali po 3 měsících léčby Revlimid® (lenalidomid) monoterapie

Sekundární:

Stanovení míry odpovědi u pacientů s nízkým až středním rizikem MDS non 5 q delece, kteří dostávají Revlimid® (lenalidomid) v kombinaci s nízkou dávkou Vidaza® (azacitidin), jak je definováno IWG 2006 Revised Response Criteria

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria způsobilosti

  1. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
  2. Věk 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

  4. Diagnóza IPSS s nízkým nebo středním rizikem 1 (viz Příloha III) MDS bez abnormality chromozomu 5 zahrnující deleci mezi pásy q31 a q33.

    Patologická diagnostika prostřednictvím patologie prováděné v lékařském centru Rush University nebo zpřístupněné společnosti Rush z externí instituce.

  5. Předchozí léčba s < 3 cykly (84 dní) přípravkem Revlimid® (lenalidomid) je způsobilá pro zařazení bez ohledu na odpověď.
  6. Stav výkonnosti podle ECOG 2 při vstupu do studie (viz Příloha II).
  7. Onemocnění bez předchozích malignit po dobu > 5 let s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu.
  8. Hladiny bilirubinu v séru < 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí pro laboratoř (ULN). Vyšší hladiny jsou přijatelné, pokud je lze přičíst aktivní hemolýze nebo neúčinné erytropoéze.
  9. Hladiny sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) nebo sérové ​​glutamát-pyruvikální transaminázy (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) < 2 x ULN.
  10. Hladiny kreatininu v séru < 1,5 x ULN
  11. Absolutní počet neutrofilů > 1000/mm³
  12. Počet krevních destiček > 30 000/mm³
  13. Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu RevAssist® a musí být ochotni a schopni splnit požadavky RevAssist®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti s nízkým až Int-1 rizikem MDS

  1. Stav výkonnosti podle ECOG < 2 při vstupu do studie (viz Příloha II).
  2. Onemocnění bez předchozích malignit po dobu 5 let s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu.
  3. Hladiny bilirubinu v séru < 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí pro laboratoř (ULN). Vyšší hladiny jsou přijatelné, pokud je lze přičíst aktivní hemolýze nebo neúčinné erytropoéze.
  4. Hladiny sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) nebo sérové ​​glutamát-pyruvikální transaminázy (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) < 2 x ULN.
  5. Hladiny kreatininu v séru 1,5 x ULN
  6. Absolutní počet neutrofilů > 1000/mm³
  7. Počet krevních destiček > 30 000/mm³
  8. Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu RevAssist® a musí být ochotni a schopni splnit požadavky RevAssist®.
  9. Ženy ve fertilním věku (FCBP)† musí mít negativní sérum nebo moč

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Těhotné nebo kojící ženy. Kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během užívání přípravku Revlimid® (lenalidomid).
  3. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
  4. Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu.
  5. Známá přecitlivělost na lenalidomid, azacitidin nebo mannitol.
  6. Jakékoli předchozí použití přípravku Vidaza® (azacitidin).
  7. Předchozí použití Revlimid® (lenalidomid) po dobu delší než 84 dní (tři 28denní cykly).
  8. Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů.
  9. Známý pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kombinace lenalidomidu a azacitidinu
Kombinace lenalidomidu a azacitidinu k použití u pacientů, kteří nereagovali na 3měsíční monoterapii lenalidomidem.
Lék: Kombinace lenalidomidu a azacitidinu

lenalidomid 10 mg bude podáván perorálně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu. Pacienti, kteří nedosáhnou erytroidní odpovědi podle kritérií IWG 2006 po 3 cyklech monoterapie, budou dostávat lenalidomid ve stejné dávce podávané v cyklu 3 a nízkou dávku azacitidinu 25 mg/m2 subkutánně (SC) nebo intravenózně (IV) po dobu 5 dnů Dny 1-5) každého 28denního cyklu.

Pacienti, kteří neodpovídají (kritéria IWG z roku 2006) po dvou cyklech kombinované terapie, dostanou lenalidomid ve stejné dávce podávané v cyklu 3 a azacitidin 50 mg/m2 SC nebo IV podávaný denně ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu pokud se během prvních 2 cyklů kombinované terapie nevyvinula žádná toxicita 4. stupně nebo nedošlo k žádnému zpoždění zahájení nového cyklu delšímu než 2 týdny.

Ostatní jména:
  • Azacitidin
  • lenalidomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost kombinace Revlimid a azacitidin
Časové okno: Studie byla uzavřena a výsledek nebylo možné měřit.
Stanovit počet subjektů, u kterých se vyvine toxicita 4. stupně při kombinované terapii.
Studie byla uzavřena a výsledek nebylo možné měřit.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamile M Shammo, MD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDS 2008-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDS

Klinické studie na Kombinace lenalidomidu a azacitidinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit