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Una prova di lenalidomide e azacitidina nelle sindromi mielodisplastiche a basso rischio

2 novembre 2020 aggiornato da: Jamile Shammo, Rush University Medical Center

Uno studio di fase II su Revlimid® (Lenalidomide) e Vidaza® a basso dosaggio (Azacitidina) in pazienti con sindromi mielodisplastiche a basso rischio intermedio-1

Questo studio di fase II valuterà la sicurezza e l'efficacia della combinazione di due agenti attivi; Revlimid® (lenalidomide) e Vidaza® a basso dosaggio (azacitidina) per il trattamento di pazienti con MDS da basso a intermedio-1, esclusi i pazienti con delezione 5 q. Il razionale per l'aggiunta di Vidaza® (azacitidina) dopo 3 mesi di monoterapia con revlimid è che la terapia di combinazione comporterà tassi di risposta più elevati e una durata della risposta potenzialmente più lunga rispetto a quella ottenuta con entrambi gli agenti.

OBIETTIVI DI STUDIO:

Primario:

Determinare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di Revlimid® (lenalidomide) e Vidaza® a basso dosaggio (azacitidina) in pazienti con MDS a rischio basso - intermedio-1 con delezione non 5 q che non hanno risposto dopo 3 mesi di Revlimid® (lenalidomide) monoterapia

Secondario:

Per determinare il tasso di risposta in pazienti con MDS a rischio basso - intermedio-1 senza delezione 5 q che ricevevano Revlimid® (lenalidomide) in combinazione con Vidaza® a basso dosaggio (azacitidina), come definito dai criteri di risposta rivisti dell'IWG 2006

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di ammissibilità

  1. Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
  2. Età 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  3. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

  4. Diagnosi di IPSS a rischio basso o intermedio 1 (vedi Appendice III) MDS senza un'anomalia del cromosoma 5 che comporta una delezione tra le bande q31 e q33.

    Diagnosi patologica tramite patologia eseguita presso il Rush University Medical Center o messa a disposizione di Rush da un istituto esterno.

  5. Il trattamento precedente con <3 cicli (84 giorni) di Revlimid® (lenalidomide) è idoneo per l'arruolamento indipendentemente dalla risposta.
  6. Performance status ECOG di 2 all'ingresso nello studio (vedere Appendice II).
  7. - Malattia priva di precedenti tumori maligni da> 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma "insitu" della cervice o della mammella.
  8. Livelli sierici di bilirubina < 1,5 volte il limite superiore del range normale per il laboratorio (ULN). Livelli più elevati sono accettabili se questi possono essere attribuiti a emolisi attiva o eritropoiesi inefficace.
  9. Livelli sierici della transaminasi glutammico-ossalacetica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) o della transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) < 2 x ULN.
  10. Livelli sierici di creatinina < 1,5 x ULN
  11. Conta assoluta dei neutrofili > 1000/mm³
  12. Conta piastrinica > 30.000/mm³
  13. Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma RevAssist® obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti con MDS a rischio da basso a Int-1

  1. Performance status ECOG <2 all'ingresso nello studio (vedere Appendice II).
  2. Malattia priva di precedenti tumori maligni da 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma "insitu" della cervice o della mammella.
  3. Livelli sierici di bilirubina < 1,5 volte il limite superiore del range normale per il laboratorio (ULN). Livelli più elevati sono accettabili se questi possono essere attribuiti a emolisi attiva o eritropoiesi inefficace.
  4. Livelli sierici della transaminasi glutammico-ossalacetica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) o della transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) < 2 x ULN.
  5. Livelli di creatinina sierica 1,5 x ULN
  6. Conta assoluta dei neutrofili > 1000/mm³
  7. Conta piastrinica > 30.000/mm³
  8. Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma RevAssist® obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist®.
  9. Le donne potenzialmente fertili (FCBP)† devono avere un siero o un'urina negativi

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
  2. Donne incinte o che allattano. Le femmine che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione di Revlimid® (lenalidomide).
  3. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
  4. Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni dal basale.
  5. Ipersensibilità nota a lenalidomide, azacitidina o mannitolo.
  6. Qualsiasi uso precedente di Vidaza® (azacitidina).
  7. Precedente utilizzo di Revlimid® (lenalidomide) per più di 84 giorni (tre cicli di 28 giorni).
  8. Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali.
  9. Noto positivo per HIV o epatite infettiva, tipo B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: combinazione di lenalidomide e azacitidina
Combinazione di lenalidomide e azacitidina da utilizzare nei pazienti che non hanno risposto a 3 mesi di monoterapia con lenalidomide.
Droga: Combinazione di lenalidomide e azacitidina

lenalidomide 10 mg sarà somministrato per via orale nei giorni 1-28 di ciascun ciclo di 28 giorni. I pazienti che non raggiungono una risposta eritroide secondo i criteri IWG 2006 dopo 3 cicli di monoterapia riceveranno lenalidomide alla stessa dose somministrata nel ciclo 3 e azacitidina a basso dosaggio 25 mg/m2 per via sottocutanea (SC) o endovenosa (IV) per 5 giorni (in Giorni 1-5) di ogni ciclo di 28 giorni.

I pazienti che non rispondono (criteri IWG 2006) dopo aver ricevuto due cicli di terapia di combinazione riceveranno lenalidomide alla stessa dose somministrata nel ciclo 3 e azacitidina 50 mg/m2 s.c. o ev somministrata giornalmente nei giorni 1-5 di ciascun ciclo di 28 giorni , se non si è sviluppata tossicità di grado 4 o non si è verificato alcun ritardo superiore a 2 settimane nell'avvio di un nuovo ciclo durante i primi 2 cicli di terapia di associazione.

Altri nomi:
  • Azacitidina
  • lenalidomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della combinazione di Revlimid e Azacitidina
Lasso di tempo: Lo studio è stato chiuso e il risultato non può essere misurato.
Per determinare il numero di soggetti che sviluppano tossicità di grado 4 durante la terapia di combinazione.
Lo studio è stato chiuso e il risultato non può essere misurato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamile M Shammo, MD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDS 2008-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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