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Um ensaio de lenalidomida e azacitidina em síndromes mielodisplásicas de baixo risco

2 de novembro de 2020 atualizado por: Jamile Shammo, Rush University Medical Center

Um estudo de Fase II de Revlimid® (Lenalidomida) e Baixa Dose Vidaza® (Azacitidina) em Pacientes com Síndromes Mielodisplásicas de Risco Baixo - Intermediário-1

Este estudo de fase II avaliará a segurança e a eficácia da combinação de dois agentes ativos; Revlimid® (lenalidomida) e dose baixa de Vidaza® (azacitidina) para o tratamento de pacientes com SMD baixa a intermediária-1, excluindo pacientes com deleção 5 q. A justificativa para adicionar Vidaza® (azacitidina) após 3 meses de monoterapia com Revlimid é que a terapia combinada resultará em taxas de resposta mais altas e duração de resposta potencialmente mais longa do que a obtida com qualquer um dos agentes.

OBJETIVOS DO ESTUDO:

Primário:

Determinar a segurança e a tolerabilidade da combinação de Revlimid® (lenalidomida) e baixa dose de Vidaza® (azacitidina) em pacientes com SMD de risco baixo - intermediário-1 sem deleção de 5 q que não responderam após 3 meses de Revlimid® (lenalidomida) monoterapia

Secundário:

Determinar a taxa de resposta em pacientes com SMD de risco baixo - intermediário-1 sem deleção 5 q recebendo Revlimid® (lenalidomida) em combinação com Vidaza® (azacitidina) em dose baixa, conforme definido pelos Critérios de Resposta Revisados ​​do IWG 2006

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Critério de eleição

  1. Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado.
  2. Idade 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
  3. Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

  4. Diagnóstico de IPSS de baixo ou intermediário risco 1 (ver Apêndice III) MDS sem uma anormalidade do cromossomo 5 envolvendo uma deleção entre as bandas q31 e q33.

    Diagnóstico patológico por meio de patologia realizado no Rush University Medical Center ou disponibilizado ao Rush de outra instituição.

  5. O tratamento anterior com < 3 ciclos (84 dias) de Revlimid® (lenalidomida) é elegível para inscrição independentemente da resposta.
  6. Status de desempenho ECOG de 2 na entrada do estudo (consulte o Apêndice II).
  7. Doença livre de malignidades prévias por > 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma "insitu" do colo do útero ou da mama.
  8. Níveis séricos de bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior da faixa normal para o laboratório (LSN). Níveis mais altos são aceitáveis ​​se puderem ser atribuídos a hemólise ativa ou eritropoiese ineficaz.
  9. Níveis séricos de transaminase glutâmico-oxaloacética (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) ou transaminase sérica glutâmico-pirúvica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) < 2 x LSN.
  10. Níveis de creatinina sérica < 1,5 x LSN
  11. Contagem absoluta de neutrófilos > 1000/mm³
  12. Contagem de plaquetas > 30.000/mm³
  13. Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa RevAssist® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do RevAssist®.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: pacientes com SMD de risco baixo a Int-1

  1. Status de desempenho ECOG de < 2 na entrada do estudo (consulte o Apêndice II).
  2. Doença livre de malignidades anteriores por 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma "insitu" do colo do útero ou da mama.
  3. Níveis séricos de bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior da faixa normal para o laboratório (LSN). Níveis mais altos são aceitáveis ​​se puderem ser atribuídos a hemólise ativa ou eritropoiese ineficaz.
  4. Níveis séricos de transaminase glutâmico-oxaloacética (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) ou transaminase sérica glutâmico-pirúvica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) < 2 x LSN.
  5. Níveis de creatinina sérica 1,5 x LSN
  6. Contagem absoluta de neutrófilos > 1000/mm³
  7. Contagem de plaquetas > 30.000/mm³
  8. Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa RevAssist® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do RevAssist®.
  9. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)† devem ter soro ou urina negativos

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
  2. Mulheres grávidas ou amamentando. Mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando Revlimid® (lenalidomida).
  3. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
  4. Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base.
  5. Hipersensibilidade conhecida à lenalidomida, azacitidina ou manitol.
  6. Qualquer uso anterior de Vidaza® (azacitidina).
  7. Uso prévio de Revlimid® (lenalidomida) por mais de 84 dias (três ciclos de 28 dias).
  8. Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos.
  9. Conhecido positivo para HIV ou hepatite infecciosa, tipo B ou C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: combinação de lenalidomida e azacitidina
A combinação de lenalidomida e azacitidina deve ser utilizada em pacientes que não responderam a 3 meses de monoterapia com lenalidomida.
Medicamento: Combinação de lenalidomida e azacitidina

Lenalidomida 10 mg será administrada por via oral nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias. Os pacientes que não obtiverem uma resposta eritroide de acordo com os critérios do IWG de 2006 após 3 ciclos de monoterapia receberão lenalidomida na mesma dose administrada no ciclo 3 e azacitidina em dose baixa 25 mg/m2 por via subcutânea (SC) ou intravenosa (IV) por 5 dias (em Dias 1-5) de cada ciclo de 28 dias.

Os pacientes que não responderem (critérios IWG de 2006) após receberem dois ciclos de terapia combinada receberão lenalidomida na mesma dose administrada no Ciclo 3 e azacitidina 50 mg/m2 SC ou IV administrada diariamente nos Dias 1-5 de cada ciclo de 28 dias , se nenhuma toxicidade de grau 4 se desenvolveu ou nenhum atraso superior a 2 semanas no início de um novo ciclo foi experimentado durante os primeiros 2 ciclos de terapia combinada.

Outros nomes:
  • Azacitidina
  • lenalidomida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade da combinação Revlimid e Azacitidina
Prazo: O estudo foi fechado e o resultado não pode ser medido.
Determinar o número de indivíduos que desenvolvem toxicidade de grau 4 durante a terapia combinada.
O estudo foi fechado e o resultado não pode ser medido.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Colaboradores

Celgene Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Jamile M Shammo, MD, Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDS 2008-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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