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Un essai sur le lénalidomide et l'azacitidine dans les syndromes myélodysplasiques à faible risque

2 novembre 2020 mis à jour par: Jamile Shammo, Rush University Medical Center

Un essai de phase II du Revlimid® (lénalidomide) et du Vidaza® à faible dose (azacitidine) chez des patients atteints de syndromes myélodysplasiques à risque faible à intermédiaire 1

Cette étude de phase II évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'association de deux agents actifs : Revlimid® (lénalidomide) et Vidaza® à faible dose (azacitidine) pour le traitement des patients atteints d'un SMD faible à intermédiaire 1, à l'exclusion des patients présentant une délétion 5 q. La justification de l'ajout de Vidaza® (azacitidine) après 3 mois de monothérapie revlimid est que la thérapie combinée entraînera des taux de réponse plus élevés et une durée de réponse potentiellement plus longue que celle obtenue avec l'un ou l'autre agent.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE :

Primaire:

Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'association de Revlimid® (lénalidomide) et de Vidaza® à faible dose (azacitidine) chez les patients atteints de SMD à risque faible - intermédiaire-1 sans délétion 5 q qui n'ont pas répondu après 3 mois de Revlimid® (lénalidomide) monothérapie

Secondaire:

Déterminer le taux de réponse chez les patients présentant un SMD à risque faible - intermédiaire-1 sans délétion 5 q recevant Revlimid® (lénalidomide) en association avec une faible dose de Vidaza® (azacitidine), tel que défini par les critères de réponse révisés de l'IWG 2006

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère d'éligibilité

  1. Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
  2. Être âgé de 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  3. Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

  4. Diagnostic d'IPSS de risque faible ou intermédiaire 1 (voir Annexe III) SMD sans anomalie du chromosome 5 impliquant une délétion entre les bandes q31 et q33.

    Diagnostic pathologique par pathologie effectué au Rush University Medical Center ou mis à la disposition de Rush par une institution extérieure.

  5. Un traitement antérieur avec < 3 cycles (84 jours) de Revlimid® (lénalidomide) est éligible pour l'inscription quelle que soit la réponse.
  6. Statut de performance ECOG de 2 à l'entrée dans l'étude (voir annexe II).
  7. Maladie exempte de tumeurs malignes antérieures depuis plus de 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome "in situ" du col de l'utérus ou du sein actuellement traité.
  8. Taux de bilirubine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale pour le laboratoire (LSN). Des taux plus élevés sont acceptables s'ils peuvent être attribués à une hémolyse active ou à une érythropoïèse inefficace.
  9. Taux sérique de transaminase glutamique-oxaloacétique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) ou de transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) < 2 x LSN.
  10. Taux de créatinine sérique < 1,5 x LSN
  11. Nombre absolu de neutrophiles > 1000/mm³
  12. Numération plaquettaire > 30 000/mm³
  13. Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme RevAssist® obligatoire et être disposés et capables de se conformer aux exigences de RevAssist®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Patients atteints d'un SMD à risque faible à Int-1

  1. Statut de performance ECOG < 2 à l'entrée dans l'étude (voir annexe II).
  2. Maladie exempte de tumeurs malignes antérieures depuis 5 ans, à l'exception des cellules basales, des carcinomes épidermoïdes de la peau ou des carcinomes "in situ" du col de l'utérus ou du sein actuellement traités.
  3. Taux de bilirubine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale pour le laboratoire (LSN). Des taux plus élevés sont acceptables s'ils peuvent être attribués à une hémolyse active ou à une érythropoïèse inefficace.
  4. Taux sérique de transaminase glutamique-oxaloacétique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) ou de transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) < 2 x LSN.
  5. Taux de créatinine sérique 1,5 x LSN
  6. Nombre absolu de neutrophiles > 1000/mm³
  7. Numération plaquettaire > 30 000/mm³
  8. Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme RevAssist® obligatoire et être disposés et capables de se conformer aux exigences de RevAssist®.
  9. Les femmes en âge de procréer (FCBP)† doivent avoir un sérum ou des urines négatifs

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
  2. Femelles gestantes ou allaitantes. Les femelles allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter pendant qu'elles prennent du Revlimid® (lénalidomide).
  3. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude.
  4. Utilisation de tout autre médicament ou traitement expérimental dans les 28 jours suivant la date de référence.
  5. Hypersensibilité connue au lénalidomide, à l'azacitidine ou au mannitol.
  6. Toute utilisation antérieure de Vidaza® (azacitidine).
  7. Utilisation antérieure de Revlimid® (lénalidomide) pendant plus de 84 jours (trois cycles de 28 jours).
  8. Utilisation concomitante d'autres agents ou traitements anticancéreux.
  9. Connu positif pour le VIH ou l'hépatite infectieuse, type B ou C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: association lénalidomide et azacitidine
Combinaison de lénalidomide et d'azacitidine à utiliser chez les patients qui n'ont pas répondu à 3 mois de monothérapie au lénalidomide.
Médicament: Association lénalidomide et azacitidine

le lénalidomide 10 mg sera administré par voie orale les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours. Les patients qui n'obtiennent pas de réponse érythroïde selon les critères de l'IWG 2006 après 3 cycles de monothérapie recevront du lénalidomide à la même dose administrée au cycle 3 et de l'azacitidine à faible dose de 25 mg/m2 par voie sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV) pendant 5 jours (le Jours 1 à 5) de chaque cycle de 28 jours.

Les patients qui ne répondent pas (critères IWG 2006) après avoir reçu deux cycles de thérapie combinée recevront du lénalidomide à la même dose administrée au cycle 3 et de l'azacitidine 50 mg/m2 SC ou IV administrée quotidiennement les jours 1 à 5 de chaque cycle de 28 jours , si aucune toxicité de grade 4 n'est apparue ou si aucun retard supérieur à 2 semaines avant le début d'un nouveau cycle n'a été observé au cours des 2 premiers cycles de traitement combiné.

Autres noms:
  • Azacitidine
  • lénalidomide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité de l'association Revlimid et Azacitidine
Délai: L'étude a été clôturée et les résultats n'ont pas pu être mesurés.
Déterminer le nombre de sujets qui développent une toxicité de grade 4 pendant un traitement combiné.
L'étude a été clôturée et les résultats n'ont pas pu être mesurés.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Collaborateurs

Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamile M Shammo, MD, Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDS 2008-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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