건강한 지원자에서 ONO-4053의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
2012년 6월 12일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
건강한 남성과 여성 피험자를 대상으로 경구용 ONO-4053의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 프로필과 이 프로필에 대한 식품의 영향을 조사하기 위한 1상, 단일 센터, 3부, 무작위, 연구
이 연구의 1차 목적은 건강한 성인 남성과 여성 피험자를 대상으로 단회 투여량과 다중 투여량에 걸쳐 ONO-4053의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 건강한 성인 남성 및 여성 피험자에서 ONO-4053의 약동학 프로파일을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 지원자를 대상으로 한 ONO-4053에 대한 인간 최초의 연구입니다.
이 연구는 세 부분으로 구성되어 있습니다.
파트 A에서는 ONO-4053의 단일 상승 용량을 이중 맹검 방식으로 투여할 때 안전성, 내약성 및 약동학을 조사합니다.
파트 B는 오픈 라벨 방식으로 식후 및 절식 상태에서 ONO-4053의 약동학을 조사합니다.
파트 C에서는 ONO-4053의 다중 증량 용량을 이중 맹검 방식으로 투여할 때 안전성, 내약성 및 약동학을 조사합니다.
파트 B와 C의 용량은 파트 A의 데이터가 나온 후에 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9LH
- Leeds Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세의 건강한 백인 피험자 포함
- 체질량지수가 19~30kg/m2이고 스크리닝 시 체중이 50kg 이상 100kg 이하인 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 병력이 있거나 임상적으로 유의한 질병 또는 장애가 있는 피험자.
- 현재 흡연자 또는 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 흡연했거나 니코틴 제품을 사용한 적이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 피
위약
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ONO-4053과 유사한 방식으로 투여된 ONO-4053 정제와 일치하는 위약
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실험적: 이자형
ONO-4053
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파트 A: 제안된 ONO-4053 용량은 1일 1회 경구 투여하는 단일 용량으로 1mg, 3mg, 10mg, 30mg, 100mg, 300mg, 600mg입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ONO-4053의 안전성 및 내약성은 부작용, 활력 징후, 12-리드 ECG, 지속적인 ECG 모니터링 및 임상 연구실 테스트를 사용하여 단회 및 다중 투여에 걸쳐 증가합니다.
기간: 최대 14일까지 연구 약물 투여 전후의 프로토콜 지정 시점에서
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최대 14일까지 연구 약물 투여 전후의 프로토콜 지정 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ONO-4053의 혈장 및 소변 농도 및 유도된 약동학 파라미터
기간: 최대 14일까지 연구 약물 투여 전후의 프로토콜 지정 시점에서
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최대 14일까지 연구 약물 투여 전후의 프로토콜 지정 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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