Vaiheen I tutkimus ONO-4053:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 12. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Vaihe 1, yksi keskus, kolmiosainen, satunnaistettu, tutkimus oraalisen ONO-4053:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia sekä ruoan vaikutuksia tähän profiiliin terveillä miehillä ja naisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ONO-4053:n turvallisuutta ja siedettävyyttä nousevilla kerta- ja toistuvilla annoksilla terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen toissijainen tavoite on karakterisoida ONO-4053:n farmakokineettistä profiilia terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus ONO-4053:sta terveillä vapaaehtoisilla.
Tämä tutkimus koostuu kolmesta osasta.
Osassa A tutkitaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun ONO-4053:n yksittäisiä nousevia annoksia annetaan kaksoissokkomenetelmällä.
Osa B tutkii ONO-4053:n farmakokinetiikkaa ruokailun ja paaston jälkeen avoimella tavalla.
Osassa C tutkitaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun ONO-4053:n useita nousevia annoksia annetaan kaksoissokkoutetusti.
Osan B ja C annokset määritetään, kun osan A tiedot ovat saatavilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Leeds Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet valkoihoiset 18–45-vuotiaat mukaan lukien
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi on 19-30 kg/m2 ja jotka painavat seulonnassa vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä historia tai jokin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö.
- Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: P
Plasebo
|
Placebo vastaa ONO-4053-tabletteja, jotka on annosteltu samalla tavalla kuin ONO-4053
|
|
Kokeellinen: E
ONO-4053
|
Osa A: ONO-4053:n ehdotetut annokset ovat 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg yhtenä annoksena suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ONO-4053:n turvallisuus ja siedettävyys nousevilla kerta- ja useilla annoksilla käyttämällä haittatapahtumia, elintoimintoja, 12-kytkentäistä EKG:tä, jatkuvaa EKG-seurantaa ja kliinisiä laboratoriotestejä.
Aikaikkuna: Protokollan määrittämillä aikapisteillä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen päivään 14 asti
|
Protokollan määrittämillä aikapisteillä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen päivään 14 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ONO-4053:n plasma- ja virtsan pitoisuudet ja johdetut farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Protokollan määrittämillä aikapisteillä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen päivään 14 asti
|
Protokollan määrittämillä aikapisteillä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen päivään 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-4053POE001
- Eudra CT No. 2010-023049-31
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .