Исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ONO-4053 у здоровых добровольцев
12 июня 2012 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное исследование из трех частей по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля однократной и многократной возрастающей дозы перорального ONO-4053 и влияния пищи на этот профиль у здоровых мужчин и женщин.
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость ONO-4053 при возрастающих однократных и многократных дозах у здоровых взрослых мужчин и женщин.
Вторичной целью исследования является характеристика фармакокинетического профиля ONO-4053 у здоровых взрослых мужчин и женщин.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое исследование ONO-4053 на здоровых добровольцах.
Это исследование состоит из трех частей.
В части A будут исследованы безопасность, переносимость и фармакокинетика при введении однократных возрастающих доз ONO-4053 двойным слепым методом.
Часть B будет исследовать фармакокинетику ONO-4053 в состоянии после еды и натощак открытым способом.
В части C исследуются безопасность, переносимость и фармакокинетика при многократном введении возрастающих доз ONO-4053 двойным слепым методом.
Дозы для части B и C будут определены после того, как будут доступны данные для части A.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- Leeds Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица европеоидной расы в возрасте 18-45 лет включительно
- Субъекты с индексом массы тела 19-30 кг/м2 включительно и массой тела не менее 50 кг и не более 100 кг на момент скрининга.
Критерий исключения:
- Субъекты с клинически значимым анамнезом или наличием любого клинически значимого заболевания или расстройства.
- Нынешние курильщики или те, кто курил или употреблял никотиновые продукты в течение 6 месяцев после визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: П
Плацебо
|
Плацебо, соответствующее таблеткам ONO-4053, дозировка которых аналогична дозировке ONO-4053.
|
|
Экспериментальный: Е
ОНО-4053
|
Часть A: Предлагаемые дозы ONO-4053 составляют 1 мг, 3 мг, 10 мг, 30 мг, 100 мг, 300 мг, 600 мг в виде разовой дозы, принимаемой внутрь один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость ONO-4053 при возрастающих однократных и многократных дозах с использованием побочных явлений, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, непрерывного мониторинга ЭКГ и клинических лабораторных тестов.
Временное ограничение: В моменты времени, указанные в протоколе, до и после введения исследуемого препарата до 14-го дня.
|
В моменты времени, указанные в протоколе, до и после введения исследуемого препарата до 14-го дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации ONO-4053 в плазме и моче и производные фармакокинетические параметры
Временное ограничение: В моменты времени, указанные в протоколе, до и после введения исследуемого препарата до 14-го дня.
|
В моменты времени, указанные в протоколе, до и после введения исследуемого препарата до 14-го дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-4053POE001
- Eudra CT No. 2010-023049-31
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .