评估 ONO-4053 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期研究
2012年6月12日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
一项单中心、三部分、随机研究，旨在调查单剂量和多剂量递增口服 ONO-4053 的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及食物对健康男性和女性受试者的这种特征的影响
本研究的主要目的是评估 ONO-4053 在健康成年男性和女性受试者中单剂量和多剂量递增的安全性和耐受性。
该研究的次要目标是表征 ONO-4053 在健康成年男性和女性受试者中的药代动力学特征。
研究概览
详细说明
这是 ONO-4053 在健康志愿者中的首次人体研究。
本研究由三个部分组成。
A 部分将研究以双盲方式给予单次递增剂量的 ONO-4053 时的安全性、耐受性和药代动力学。
B 部分将以开放标签的方式研究 ONO-4053 在进食和禁食状态下的药代动力学。
C 部分将研究以双盲方式多次递增剂量的 ONO-4053 时的安全性、耐受性和药代动力学。
B 部分和 C 部分的剂量将在 A 部分的数据可用后确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS2 9LH
- Leeds Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-45 岁之间的健康白种人受试者
- 体重指数为 19-30 kg/m2 且筛选时体重至少 50 kg 且不超过 100 kg 的受试者。
排除标准：
- 具有临床相关病史或存在任何具有临床意义的疾病或病症的受试者。
- 当前吸烟者或在筛选访问后 6 个月内吸烟或使用尼古丁产品的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：P
安慰剂
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安慰剂匹配以与 ONO-4053 相似的方式给药的 ONO-4053 片剂
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实验性的：乙
ONO-4053
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A 部分：建议的 ONO-4053 剂量为 1 mg、3 mg、10 mg、30 mg、100 mg、300 mg、600 mg，每天一次口服单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用不良事件、生命体征、12 导联心电图、连续心电图监测和临床实验室测试，ONO-4053 在单剂量和多剂量递增中的安全性和耐受性。
大体时间：直到第 14 天，在研究药物给药前后的方案指定时间点
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直到第 14 天，在研究药物给药前后的方案指定时间点
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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ONO-4053 的血浆和尿液浓度以及衍生的药代动力学参数
大体时间：直到第 14 天，在研究药物给药前后的方案指定时间点
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直到第 14 天，在研究药物给药前后的方案指定时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Department、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月21日
首次发布 (估计)
2011年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月12日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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