Een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ONO-4053 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
12 juni 2012 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Een fase 1, single center, driedelig, gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch profiel van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses oraal ONO-4053 en de effecten van voedsel op dit profiel bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen te onderzoeken
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van ONO-4053 bij oplopende enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Het secundaire doel van de studie is het karakteriseren van het farmacokinetische profiel van ONO-4053 bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eerste studie bij mensen van ONO-4053 bij gezonde vrijwilligers.
Deze studie bestaat uit drie delen.
Deel A zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek onderzoeken wanneer enkelvoudige oplopende doses ONO-4053 dubbelblind worden toegediend.
Deel B onderzoekt de farmacokinetiek van ONO-4053 in gevoede en nuchtere toestand op een open-label manier.
Deel C onderzoekt de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek wanneer meerdere oplopende doses ONO-4053 dubbelblind worden toegediend.
Doses voor Deel B en C zullen worden bepaald nadat de gegevens van Deel A beschikbaar zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
- Leeds Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde blanke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar
- Proefpersonen met een body mass index van 19 tot en met 30 kg/m2 die bij de screening minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een klinisch relevante geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte of aandoening.
- Huidige rokers of degenen die binnen 6 maanden na het screeningsbezoek hebben gerookt of nicotineproducten hebben gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: P
Placebo
|
Placebo die overeenkomt met ONO-4053-tabletten gedoseerd op een vergelijkbare manier als ONO-4053
|
|
Experimenteel: E
ONO-4053
|
Deel A: ONO-4053 voorgestelde doses zijn 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg als een enkele dosis die eenmaal daags oraal wordt toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van ONO-4053 bij oplopende enkelvoudige en meervoudige doses met behulp van bijwerkingen, vitale functies, 12-afleidingen ECG, continue ECG-bewaking en klinische laboratoriumtests.
Tijdsspanne: Op protocol-gespecificeerde tijdstippen voor en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 14
|
Op protocol-gespecificeerde tijdstippen voor en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma- en urineconcentraties van ONO-4053 en afgeleide farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Op protocol-gespecificeerde tijdstippen voor en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 14
|
Op protocol-gespecificeerde tijdstippen voor en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ONO-4053POE001
- Eudra CT No. 2010-023049-31
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .